Avaliação da endoprótese aórtica Cook Custom, da endoprótese Zenith t-Branch e da endoprótese modificada por cirurgião no tratamento de patologias aórticas

Critério de inclusão:

• Patologia aórtica justa-renal, supra-renal e toracoabdominal em pacientes hemodinamicamente estáveis:

  1. Aneurismas aórticos ou aortoilíacos rompidos intactos ou contidos (ateroscleróticos/degenerativos ou saculares) envolvendo ou próximos ao segmento visceral da aorta.

     1. Diâmetro > 5,5 cm se assintomático, ou 5,0 cm com aumento > 0,5 cm em 6 meses.
     2. História de crescimento >0,5 cm por ano
     3. Qualquer tamanho se rompido ou sintomático

  2. Úlcera Aórtica Penetrante (UPA)

     1. >2,0 cm de profundidade
     2. Qualquer tamanho se contido rompido ou sintomático

Critérios Gerais de Exclusão:

• Menor de 18 anos
• Expectativa de vida inferior a 12 meses com base na avaliação do cirurgião
• Grávida ou amamentando ou planejando engravidar dentro de 60 meses
• Incapacidade ou recusa em dar consentimento informado
• Não quer ou não consegue cumprir o cronograma de acompanhamento
• Menos de 30 dias após o desfecho primário para outro estudo investigativo de medicamento ou dispositivo

Critérios de Exclusão Médica:

• Alergia conhecida aos componentes do dispositivo (ou seja, aço inoxidável, poliéster, solda, ouro ou nitinol)
• História de reação anafilática a material de contraste que não pode ser pré-medicado adequadamente
• Infecção sistêmica ou local que pode aumentar o risco de infecção do enxerto endovascular.
• Linha de base eGFR <30mL/min (calculado pela fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal) e não em diálise hemo ou peritoneal. Se o paciente estiver atualmente em diálise ou estiver planejando iniciar a diálise, ele poderá ser submetido a reparo.
• História de distúrbios do tecido conjuntivo.
• Habitus corporal que inibiria a visualização radiológica da aorta.
• Procedimento cirúrgico ou intervencionista importante não relacionado ao tratamento do aneurisma planejado ≤30 dias do reparo endovascular.
• Angina instável, definida como um aumento progressivo dos sintomas, novo início em repouso ou angina noturna ou início de angina prolongada.
• Coagulopatia irreversível

Critérios de Exclusão Anatômica:

• Transecção aórtica por trauma agudo.
• Dissecção aórtica.
• Etiologia infecciosa ("micótica") da doença aórtica.
• Doença oclusiva significativa ou tortuosidade impedindo a entrega dos componentes do dispositivo.
• Zona de aterrissagem proximal <20 mm de comprimento. A zona de apoio proximal pode estar dentro das zonas 2 a 8, com pelo menos 20 mm de vedação proximal e fixação na aorta ou Dacron.
• Colo proximal, definido como a aorta torácica distal à artéria carótida esquerda nativa, medido de parede externa a parede externa em uma imagem seccional (TC) > 41 mm de diâmetro ou < 18 mm de diâmetro
• Zona de apoio distal <20mm de comprimento se a zona de apoio estiver na aorta, ou <20mm se a zona de apoio estiver nas artérias ilíacas ou em Dacron (caso o paciente tenha tido uma reconstrução aórtica ou aorto-ilíaca prévia ou concomitante) .
• Estenose de vaso de ramo intratável.
• Anatomia que não permitiria a manutenção de pelo menos uma artéria hipogástrica pérvia.
• Sinais de que a artéria mesentérica inferior é indispensável (i.e. visualização angiográfica ou um IMA grande, preenchimento de SMA via colaterais, estenose de celíaca ou SMA ou vistas oblíquas) e o IMA indispensável não é passível de tratamento com um ramo de enxerto ou fenestração.
• Ramificação, duplicação, aneurisma ou estenose intratável das artérias celíaca, SMA ou renal que impediria a implantação dos dispositivos de investigação.