Evaluering af Cook Custom Aorta Endograft, Zenith t-Branch Endovascular Graft og Surgeon-Modified Endograft til behandling af aorta patologier

Inklusionskriterier:

• Juxtarenal, suprarenal og thoracoabdominal aortapatologi som følger hos hæmodynamisk stabile patienter:

  1. Intakte eller indeholdte sprængte aorta- eller aortoiliacale aneurismer (aterosklerotiske/degenerative eller sackulære), der involverer eller ligger tæt på det viscerale segment af aorta.

     1. Diameter >5,5 cm, hvis asymptomatisk, eller 5,0 cm med forstørrelse på >0,5 cm på 6 måneder.
     2. Væksthistorie >0,5 cm om året
     3. Enhver størrelse, hvis den er sprængt eller symptomatisk

  2. Penetrerende aortasår (PAU)

     1. > 2,0 cm i dybden
     2. Enhver størrelse, hvis den er indeholdt, sprængt eller symptomatisk

Generelle udelukkelseskriterier:

• Under 18 år
• Forventet levetid mindre end 12 måneder baseret på kirurgens vurdering
• Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid inden for 60 måneder
• Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke
• Uvillig eller ude af stand til at overholde opfølgningsplanen
• Mindre end 30 dage efter det primære endepunkt for andre undersøgende lægemiddel- eller enhedsstudier

Medicinske udelukkelseskriterier:

• Kendt allergi over for enhedskomponenterne (dvs. rustfrit stål, polyester, lodning, guld eller nitinol)
• Anamnese med anafylaktisk reaktion på kontrastmateriale, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
• Systemisk eller lokal infektion, der kan øge risikoen for endovaskulær graftinfektion.
• Baseline eGFR <30mL/min (beregnet ved modifikation af diæt ved nyresygdom-formlen) og ikke på hæmo- eller peritonealdialyse. Hvis patienten i øjeblikket er i dialyse, eller i øjeblikket planlægger at påbegynde dialyse, kan de gennemgå en reparation.
• Anamnese med bindevævsforstyrrelser.
• Kropshabitus, der ville hæmme røntgenvisualisering af aorta.
• Større kirurgisk eller interventionel procedure, der ikke er relateret til behandlingen af ​​aneurismet planlagt ≤30 dage efter endovaskulær reparation.
• Ustabil angina, defineret som en progressiv stigning i symptomer, ny indtræden i hvile eller natlig angina eller indtræden af ​​langvarig angina.
• Irreversibel koagulopati

Anatomiske udelukkelseskriterier:

• Aorta transektion på grund af akut traume.
• Aortadissektion.
• Infektiøs ("mykotisk") ætiologi af aortasygdommen.
• Betydelig okklusiv sygdom eller snoethed, der udelukker levering af enhedskomponenterne.
• Proksimal landingszone <20 mm i længden. Den proksimale landingszone kan være inden for zone 2 til 8, med mindst 20 mm proksimal forsegling og fiksering i aorta eller Dacron.
• Proksimal hals, defineret som thoraxaorta distalt for den oprindelige venstre halspulsåre, målt ydre væg til ydre væg på et snitbillede (CT) >41 mm i diameter eller < 18 mm i diameter
• Distal landingszone <20 mm i længden, hvis landingszonen er i aorta, eller <20 mm, hvis landingszonen er i iliaca arterierne eller i Dacron (i tilfælde af, at patienten har haft en tidligere eller samtidig rekonstruktion af aorta eller aorto-iliaca) .
• Ubehandlelig grenkarstenose.
• Anatomi, der ikke ville tillade vedligeholdelse af mindst én åben hypogastrisk arterie.
• Tegn på, at den inferior mesenteriske arterie er uundværlig (dvs. angiografisk visualisering eller en stor IMA, udfyldning af SMA via collateraler, stenose af cøliaki eller SMA eller skrå visninger) og den uundværlige IMA er ikke modtagelig for behandling med en graftgren eller fenestration.
• Forgreninger, duplikering, aneurisme eller ubehandlelig stenose af cøliaki, SMA eller nyrearterier, der ville udelukke implantation af undersøgelsesudstyret.