Evaluering av Cook Custom Aortic Endograft, Zenith t-Branch Endovascular Graft og Surgeon-Modified Endograft i behandling av aortapatologier

Inklusjonskriterier:

• Juxtarenal, suprarenal og thoracoabdominal aortapatologi som følger hos hemodynamisk stabile pasienter:

  1. Intakte eller inneholdte rupturerte aorta- eller aortoiliacale aneurismer (aterosklerotiske/degenerative eller sackulære) som involverer eller nærmer seg det viscerale segmentet av aorta.

     1. Diameter >5,5 cm hvis asymptomatisk, eller 5,0 cm med forstørrelse på >0,5 cm på 6 måneder.
     2. Veksthistorie >0,5 cm per år
     3. Alle størrelser hvis de er sprukket eller symptomatisk

  2. Penetrerende aortasår (PAU)

     1. >2,0 cm i dybden
     2. Alle størrelser hvis inneholdt sprukket eller symptomatisk

Generelle eksklusjonskriterier:

• Under 18 år
• Forventet levealder mindre enn 12 måneder basert på kirurgens vurdering
• Gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid innen 60 måneder
• Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke
• Uvillig eller ute av stand til å overholde oppfølgingsplanen
• Mindre enn 30 dager utover primært endepunkt for andre undersøkende legemiddel- eller enhetsstudier

Medisinske eksklusjonskriterier:

• Kjent allergi mot enhetens komponenter (dvs. rustfritt stål, polyester, loddemetall, gull eller nitinol)
• Anamnese med anafylaktisk reaksjon på kontrastmateriale som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
• Systemisk eller lokal infeksjon som kan øke risikoen for endovaskulær graftinfeksjon.
• Baseline eGFR <30mL/min (beregnet ved formelen Modification of Diet in Renal Disease) og ikke på hemo- eller peritonealdialyse. Hvis pasienten for øyeblikket er i dialyse, eller planlegger å starte dialyse, kan de gjennomgå reparasjon.
• Historie med bindevevsforstyrrelser.
• Kroppshabitus som ville hemme røntgenvisualisering av aorta.
• Større kirurgiske eller intervensjonsprosedyrer som ikke er relatert til behandling av aneurisme planlagt ≤30 dager etter endovaskulær reparasjon.
• Ustabil angina, definert som en progressiv økning i symptomer, ny debut i hvile eller nattlig angina, eller utbrudd av langvarig angina.
• Irreversibel koagulopati

Anatomiske eksklusjonskriterier:

• Aorta-transeksjon på grunn av akutt traume.
• Aortadisseksjon.
• Infeksiøs ("mykotisk") etiologi av aortasykdommen.
• Betydelig okklusiv sykdom eller kronglete som utelukker levering av enhetens komponenter.
• Proksimal landingssone <20mm i lengde. Den proksimale landingssonen kan være innenfor sonene 2 til 8, med minst 20 mm proksimal forsegling og fiksering i aorta eller Dacron.
• Proksimal hals, definert som thoraxaorta distalt til den opprinnelige venstre halspulsåren, målt ytre vegg til yttervegg på et snittbilde (CT) >41 mm i diameter eller < 18 mm i diameter
• Distal landingssone <20 mm i lengde hvis landingssonen er i aorta, eller <20 mm hvis landingssonen er i iliaca arteriene eller i Dacron (i tilfelle pasienten har hatt en tidligere eller samtidig aorta eller aorto-iliaca rekonstruksjon) .
• Ubehandlebar grenkarstenose.
• Anatomi som ikke tillater vedlikehold av minst én åpen hypogastrisk arterie.
• Tegn på at den nedre mesenteriske arterien er uunnværlig (dvs. angiografisk visualisering eller en stor IMA, fylling av SMA via kollateraler, stenose av cøliaki eller SMA eller skrå visninger) og den uunnværlige IMA er ikke egnet for behandling med en graftgren eller fenestrasjon.
• Forgrening, duplisering, aneurisme eller ubehandlet stenose av cøliaki, SMA eller nyrearterier som vil forhindre implantasjon av undersøkelsesutstyret.