Valutazione dell'endoprotesi aortica personalizzata Cook, dell'innesto endovascolare Zenith t-Branch e dell'endoprotesi modificata dal chirurgo nel trattamento delle patologie aortiche

Criterio di inclusione:

• Patologie dell'aorta iuxtarenale, soprarenale e toracoaddominale come segue in pazienti emodinamicamente stabili:

  1. Aneurismi aortici o aortoiliaci rotti intatti o contenuti (aterosclerotici/degenerativi o sacculari) coinvolgenti o in stretta approssimazione al segmento viscerale dell'aorta.

     1. Diametro >5,5 cm se asintomatico, o 5,0 cm con ingrossamento >0,5 cm in 6 mesi.
     2. Storia di crescita > 0,5 cm all'anno
     3. Qualsiasi dimensione se rotto o sintomatico

  2. Ulcera aortica penetrante (PAU)

     1. >2,0 cm di profondità
     2. Qualsiasi dimensione se contenuta rotta o sintomatica

Criteri generali di esclusione:

• Meno di 18 anni
• Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi in base alla valutazione del chirurgo
• Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 60 mesi
• Impossibilità o rifiuto di prestare il consenso informato
• Riluttanza o impossibilità a rispettare il programma di follow-up
• Meno di 30 giorni oltre l'endpoint primario per altri studi su farmaci o dispositivi sperimentali

Criteri di esclusione medica:

• Allergia nota ai componenti del dispositivo (ad es. acciaio inossidabile, poliestere, saldatura, oro o nitinol)
• Anamnesi di reazione anafilattica al mezzo di contrasto che non può essere adeguatamente premedicata
• Infezione sistemica o locale che può aumentare il rischio di infezione del trapianto endovascolare.
• eGFR al basale <30 ml/min (calcolato mediante la formula Modification of Diet in Renal Disease) e non in dialisi emo o peritoneale. Se il paziente è attualmente in dialisi o sta attualmente pianificando di iniziare la dialisi, potrebbe essere sottoposto a riparazione.
• Storia di disturbi del tessuto connettivo.
• Habitus corporeo che inibirebbe la visualizzazione ai raggi X dell'aorta.
• Procedura chirurgica o interventistica maggiore non correlata al trattamento dell'aneurisma pianificato ≤30 giorni dalla riparazione endovascolare.
• Angina instabile, definita come un progressivo aumento dei sintomi, nuova insorgenza a riposo o angina notturna, o insorgenza di angina prolungata.
• Coagulopatia irreversibile

Criteri di esclusione anatomici:

• Transezione aortica da trauma acuto.
• Dissezione aortica.
• Eziologia infettiva ("micotica") della malattia aortica.
• Malattia occlusiva significativa o tortuosità che precludono il rilascio dei componenti del dispositivo.
• Zona di atterraggio prossimale <20 mm di lunghezza. La zona di atterraggio prossimale può trovarsi all'interno delle zone da 2 a 8, con almeno 20 mm di tenuta prossimale e fissazione nell'aorta o in Dacron.
• Collo prossimale, definito come l'aorta toracica distalmente all'arteria carotide sinistra nativa, misurata da parete esterna a parete esterna su un'immagine in sezione (TC) > 41 mm di diametro o < 18 mm di diametro
• Zona di atterraggio distale <20mm di lunghezza se la zona di atterraggio è nell'aorta, o <20mm se la zona di atterraggio è nelle arterie iliache o in Dacron (nel caso in cui il paziente abbia avuto una precedente o concomitante ricostruzione aortica o aorto-iliaca) .
• Stenosi dei vasi ramificati non curabili.
• Anatomia che non consentirebbe il mantenimento di almeno un'arteria ipogastrica pervia.
• Segni che l'arteria mesenterica inferiore è indispensabile (es. visualizzazione angiografica o un grande IMA, riempimento di SMA tramite collaterali, stenosi di celiaca o SMA o viste oblique) e l'IMA indispensabile non è suscettibile di trattamento con un ramo dell'innesto o una fenestrazione.
• Ramificazione, duplicazione, aneurisma o stenosi non trattabile delle arterie celiache, SMA o renali che precluderebbero l'impianto dei dispositivi sperimentali.