Оценка индивидуального эндопротеза аорты Cook, эндоваскулярного трансплантата Zenith t-Branch и эндопротеза, модифицированного хирургом, при лечении патологий аорты

Критерии включения:

• Юкстаренальная, супраренальная и торакоабдоминальная аортальная патология у гемодинамически стабильных пациентов:

  1. Интактные или локализованные разорвавшиеся аневризмы аорты или аорто-подвздошные аневризмы (атеросклеротические/дегенеративные или мешотчатые), вовлекающие или близко расположенные к висцеральному сегменту аорты.

     1. Диаметр > 5,5 см при отсутствии симптомов или 5,0 см при увеличении > 0,5 см через 6 мес.
     2. История роста >0,5 см в год
     3. Любой размер при разрыве или наличии симптомов

  2. Пенетрирующая язва аорты (ПАУ)

     1. >2,0 см в глубину
     2. Любой размер, если он поврежден или симптоматичен

Общие критерии исключения:

• Меньше 18 лет
• Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев по оценке хирурга
• Беременность или кормление грудью или планирование беременности в течение 60 месяцев
• Неспособность или отказ дать информированное согласие
• Нежелание или неспособность соблюдать график наблюдения
• Менее 30 дней после первичной конечной точки для другого экспериментального исследования лекарств или устройств

Медицинские критерии исключения:

• Известная аллергия на компоненты устройства (т. нержавеющая сталь, полиэстер, припой, золото или нитинол)
• История анафилактической реакции на контрастное вещество, которая не может быть адекватно премедикирована
• Системная или местная инфекция, которая может увеличить риск инфицирования эндоваскулярного трансплантата.
• Исходная рСКФ <30 мл/мин (рассчитано по формуле «Модификация диеты при заболеваниях почек»), а не на гемо- или перитонеальном диализе. Если пациент в настоящее время находится на диализе или в настоящее время планирует начать диализ, ему может быть назначена операция.
• Заболевания соединительной ткани в анамнезе.
• Габитус тела, препятствующий рентгенологической визуализации аорты.
• Крупная хирургическая или интервенционная процедура, не связанная с лечением аневризмы, запланированная на срок ≤30 дней эндоваскулярной пластики.
• Нестабильная стенокардия, определяемая как прогрессирующее усиление симптомов, новое начало в покое или ночная стенокардия, или начало пролонгированной стенокардии.
• Необратимая коагулопатия

Анатомические критерии исключения:

• Перерезка аорты вследствие острой травмы.
• Расслоение аорты.
• Инфекционная («микотическая») этиология аортального заболевания.
• Значительное окклюзионное заболевание или извитость, препятствующие доставке компонентов устройства.
• Проксимальная посадочная зона <20 мм в длину. Проксимальная посадочная зона может находиться в пределах зон со 2 по 8, с проксимальным уплотнением не менее 20 мм и фиксацией в аорте или дакроне.
• Проксимальная часть шеи, определяемая как грудная аорта, расположенная дистальнее нативной левой сонной артерии, измеренная от наружной стенки до наружной стенки на изображении в разрезе (КТ) >41 мм в диаметре или <18 мм в диаметре
• Дистальная посадочная зона <20 мм в длину, если посадочная зона находится в аорте, или <20 мм, если посадочная зона находится в подвздошных артериях или в дакроне (в случае, если у пациента была предыдущая или сопутствующая аортальная или аорто-подвздошная реконструкция) .
• Неизлечимый стеноз ветвей сосудов.
• Анатомия, не позволяющая сохранить хотя бы одну проходимую подчревную артерию.
• Признаки того, что нижняя брыжеечная артерия незаменима (т. ангиографическая визуализация или большая ВБА, заполнение ВБА через коллатерали, стеноз чревного ствола или ВБА или косых проекций) и обязательная ВБА не поддается лечению ветвью трансплантата или фенестрацией.
• Разветвления, дупликации, аневризмы или неизлечимый стеноз чревных, ВМА или почечных артерий, которые препятствуют имплантации исследуемых устройств.