Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena niestandardowego endoprotezy aorty Cooka, wewnątrznaczyniowej stentgraftu Zenith Branch i modyfikowanego przez chirurga endoprotezy w leczeniu patologii aorty

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Adam W Beck, University of Alabama at Birmingham

Ocena śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i chorobowości płucnej w leczeniu patologii aorty przynerkowej, nadnerkowej i piersiowo-brzusznej przy użyciu niestandardowego endoprotezy aorty Cooka, protezy wewnątrznaczyniowej Zenith t-Branch i endoprotez zmodyfikowanych przez chirurga

Jest to jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności trzech eksperymentalnych urządzeń: niestandardowego przeszczepu aorty Cooka, wewnątrznaczyniowego stentgraftu Zenith typu T-Branch oraz zmodyfikowanych przez chirurga endograftów w leczeniu patologii aorty obejmujących naczynia trzewne.

Trzy badane urządzenia oferują podejście wewnątrznaczyniowe do leczenia złożonych patologii aorty, których nie można leczyć za pomocą dostępnych na rynku urządzeń. To spersonalizowane, wewnątrznaczyniowe podejście może potencjalnie skrócić czas pobytu w szpitalu, zmniejszyć powikłania płucne i śmiertelność wewnątrzszpitalną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po podpisaniu przez uczestnika zatwierdzonej świadomej zgody zostaną przeprowadzone następujące testy w celu ustalenia ostatecznego uprawnienia uczestnika i określenia, które urządzenie będzie używane:

Badanie kliniczne, badania krwi, tomografia komputerowa (z kontrastem i bez), prześwietlenie jamy brzusznej i angiografia.

Uczestnicy będą obserwowani przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam W Beck, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Następujące patologie aorty przynerkowej, nadnerkowej i piersiowo-brzusznej u stabilnych hemodynamicznie pacjentów:

    1. Nienaruszone lub ograniczone pęknięte tętniaki aorty lub aortalno-biodrowe (miażdżycowe/zwyrodnieniowe lub workowate) obejmujące lub znajdujące się blisko trzewnego odcinka aorty.

      1. Średnica >5,5 cm przy braku objawów lub 5,0 cm przy powiększeniu >0,5 cm w ciągu 6 miesięcy.
      2. Historia wzrostu >0,5 cm rocznie
      3. Dowolny rozmiar, jeśli jest pęknięty lub objawowy

    2. Penetrujący wrzód aorty (PAU)

      1. > 2,0 cm głębokości
      2. Dowolny rozmiar, jeśli jest pęknięty lub objawowy

Ogólne kryteria wykluczenia:

  • Mniej niż 18 lat
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy na podstawie oceny chirurga
  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu 60 miesięcy
  • Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody
  • Nie chce lub nie może przestrzegać harmonogramu działań następczych
  • Mniej niż 30 dni poza głównym punktem końcowym dla innego badawczego badania leku lub urządzenia

Kryteria wykluczenia medycznego:

  • Znana alergia na elementy urządzenia (tj. stal nierdzewna, poliester, lut, złoto lub nitinol)
  • Historia reakcji anafilaktycznej na środek kontrastowy, której nie można odpowiednio premedykować
  • Zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe, które może zwiększać ryzyko zakażenia przeszczepu wewnątrznaczyniowego.
  • Wyjściowy eGFR <30 ml/min (obliczony za pomocą wzoru Modyfikacja diety w chorobach nerek), a nie na podstawie dializy hemo- lub otrzewnowej. Jeśli pacjent jest obecnie dializowany lub planuje rozpocząć dializę, może przejść naprawę.
  • Historia chorób tkanki łącznej.
  • Budowa ciała, która utrudniałaby rentgenowską wizualizację aorty.
  • Duży zabieg chirurgiczny lub interwencyjny niezwiązany z leczeniem tętniaka planowany ≤30 dni od naprawy wewnątrznaczyniowej.
  • Niestabilna dławica piersiowa, definiowana jako postępujący wzrost objawów, nowy początek spoczynkowej lub nocnej dławicy piersiowej lub początek przedłużającej się dławicy piersiowej.
  • Nieodwracalna koagulopatia

Anatomiczne kryteria wykluczenia:

  • Przecięcie aorty z powodu ostrego urazu.
  • Rozwarstwienie aorty.
  • Zakaźna („grzybicza”) etiologia choroby aorty.
  • Znacząca choroba okluzyjna lub krętość uniemożliwiająca dostarczenie elementów urządzenia.
  • Proksymalna strefa lądowania <20 mm długości. Proksymalna strefa lądowania może znajdować się w strefach od 2 do 8, z co najmniej 20 mm proksymalnego uszczelnienia i mocowania w aorcie lub Dakronie.
  • Szyja bliższa, zdefiniowana jako aorta piersiowa dystalnie od natywnej lewej tętnicy szyjnej, mierzona od zewnętrznej ściany do zewnętrznej ściany na obrazie przekrojowym (CT) > 41 mm średnicy lub < 18 mm średnicy
  • Dystalna strefa lądowania <20mm długości, jeśli strefa lądowania znajduje się w aorcie lub <20mm, jeśli strefa lądowania znajduje się w tętnicach biodrowych lub w Dakronie (w przypadku wcześniejszej lub współistniejącej rekonstrukcji aorty lub aortalno-biodrowej pacjenta) .
  • Nieuleczalne zwężenie naczynia odgałęzionego.
  • Anatomia uniemożliwiająca utrzymanie przynajmniej jednej drożnej tętnicy podbrzusznej.
  • Oznaki, że tętnica krezkowa dolna jest niezbędna (tj. uwidocznienie angiograficzne lub duży IMA, wypełnienie SMA przez zabezpieczenia, zwężenie celiakii lub SMA lub projekcje skośne), a niezbędny IMA nie nadaje się do leczenia gałązką przeszczepu lub fenestracją.
  • Rozgałęzienia, powielanie, tętniaki lub nieuleczalne zwężenia tętnic trzewnych, SMA lub nerkowych, które wykluczają wszczepienie badanych urządzeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gotuj niestandardowy endograft aorty
Uczestnicy otrzymają: badanie kliniczne, badania krwi, tomografię komputerową (z kontrastem i bez) lub USG, prześwietlenie jamy brzusznej i angiografię. Testy te pomogą w zaprojektowaniu niestandardowego endograftu aorty Cooka. Niestandardowy endograft aorty Cooka ma zmienną konstrukcję, dzięki czemu uszczelnienie i mocowanie można uzyskać proksymalnie i dystalnie w stosunku do patologii w aorcie przynerkowej, aorcie nadnerkowej lub piersiowo-brzusznej. Przeszczepy mogą zawierać kombinację do 5 fenestracji i gałęzi.
Urządzenie: Gotuj niestandardowy endograft aorty
Niestandardowy endograft aorty Cooka ma zmienną konstrukcję, dzięki czemu uszczelnienie i mocowanie można uzyskać proksymalnie i dystalnie w stosunku do patologii w aorcie przynerkowej, aorcie nadnerkowej lub piersiowo-brzusznej. Przeszczepy mogą zawierać kombinację do 5 fenestracji i gałęzi.
Eksperymentalny: Proteza wewnątrznaczyniowa Zenith typu t-Branch
Uczestnicy otrzymają: badanie kliniczne, badania krwi, tomografię komputerową (z kontrastem i bez) lub USG, prześwietlenie jamy brzusznej i angiografię. Testy te pomogą w doborze rozmiaru protezy wewnątrznaczyniowej Zenith typu t-Branch. Proteza wewnątrznaczyniowa Zenith t-Branch to rurkowata proteza z czterema odgałęzieniami i zakrytym stentem na proksymalnym końcu, który zawiera zaczepy do proksymalnego mocowania urządzenia. Przeszczep jest przeznaczony do połączenia z tętnicami trzewnymi, krezkowymi górnymi i dwiema tętnicami nerkowymi za pomocą samorozprężalnych powlekanych stentów mostkowych.
Urządzenie: Proteza wewnątrznaczyniowa Zenith typu t-Branch
Proteza wewnątrznaczyniowa Zenith t-Branch to rurkowata proteza z czterema odgałęzieniami i zakrytym stentem na proksymalnym końcu, który zawiera zaczepy do proksymalnego mocowania urządzenia. Przeszczep jest przeznaczony do połączenia z tętnicami trzewnymi, krezkowymi górnymi i dwiema tętnicami nerkowymi za pomocą samorozprężalnych powlekanych stentów mostkowych.
Eksperymentalny: Endograft zmodyfikowany przez chirurga
Uczestnicy otrzymają: badanie kliniczne, badania krwi, tomografię komputerową (z kontrastem i bez) lub USG, prześwietlenie jamy brzusznej i angiografię. Testy te pomogą w zaprojektowaniu przeszczepów endoprotez zmodyfikowanych przez chirurga. Zostaną one utworzone na sali operacyjnej poprzez modyfikację dostępnego w handlu endograftu piersiowego Alpha firmy Cook lub urządzenia aortalnego Cook Zenith Infrarenal w taki sposób, aby można było uzyskać uszczelnienie i mocowanie proksymalne i dystalne w stosunku do patologii w aorcie przynerkowej, aorcie nadnerkowej lub piersiowo-brzusznej. Przeszczepy mogą zawierać kombinację do 5 fenestracji i gałęzi.
Urządzenie: Endograft zmodyfikowany przez chirurga
Zmodyfikowane przez chirurga endoprotezy są tworzone na sali operacyjnej poprzez modyfikację dostępnego w handlu endograftu Cook Alpha Thoracic Endograft lub Cook Zenith Infrarenal Aortic Device w taki sposób, aby można było uzyskać uszczelnienie i mocowanie proksymalne i dystalne w stosunku do patologii w aorcie przynerkowej, aorcie nadnerkowej lub piersiowo-brzusznej. Przeszczepy mogą zawierać kombinację do 5 fenestracji i gałęzi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych po 30 dniach od zabiegu pierwotnego
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu pierwotnym
30 dni po zabiegu pierwotnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik śmiertelności ogólnej w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Okołooperacyjny
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny po 30 dniach od zabiegu pierwotnego
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu pierwotnym
30 dni po zabiegu pierwotnym
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych po 6 miesiącach od zabiegu pierwotnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwotnej procedurze
6 miesięcy po pierwotnej procedurze
Liczba osób wymagających wentylacji powyżej 48 godzin w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Okołooperacyjny
Średnia długość wentylacji powyżej 48 godzin w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Okołooperacyjny
Liczba osób wymagających reintubacji w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Okołooperacyjny
Średnia długość pobytu na OIT w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Okołooperacyjny
Liczba pacjentów, u których wykonano tracheostomię w celu leczenia niewydolności płuc 30 dni po zabiegu pierwotnym
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu pierwotnym
30 dni po zabiegu pierwotnym
Liczba pacjentów, u których rozwinęło się pooperacyjne zapalenie płuc 30 dni po pierwotnym zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu pierwotnym
30 dni po zabiegu pierwotnym
Liczba leczonych patentem naczyń odgałęzionych 30 dni po zabiegu pierwotnym
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu pierwotnym
30 dni po zabiegu pierwotnym
Liczba pacjentów z utratą integralności urządzenia 30 dni po zabiegu pierwotnym
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu pierwotnym
30 dni po zabiegu pierwotnym
Wolność od ponownej interwencji po 30 dniach od zabiegu pierwotnego
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu pierwotnym
30 dni po zabiegu pierwotnym
Liczba osób, które osiągnęły sukces w leczeniu po 12 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: Procedura po 12 miesiącach

Powodzenie leczenia definiuje się jako sukces techniczny procedury i opatentowane naczynia rozgałęzione po 12 miesiącach od zabiegu, integralność urządzenia oraz brak zarówno ponownej interwencji, jak i powiększenia aorty ≤5 mm w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach od zabiegu pierwotnego.

Sukces techniczny definiuje się jako pomyślne wykluczenie chorego segmentu aorty bez istotnego klinicznie przecieku okołoprotezowego typu I lub typu III oraz opatentowanych leczonych naczyń odgałęzionych pod koniec zabiegu, bez konieczności nieprzewidzianych interwencji naprawczych.
Procedura po 12 miesiącach
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych po 12 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwotnej procedurze
12 miesięcy po pierwotnej procedurze
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych po 2 latach od pierwotnego zabiegu
Ramy czasowe: 2 lata po pierwotnej procedurze
2 lata po pierwotnej procedurze
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych po 3 latach od pierwotnego zabiegu
Ramy czasowe: 3 lata po pierwotnej procedurze
3 lata po pierwotnej procedurze
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych po 4 latach od pierwotnego zabiegu
Ramy czasowe: 4 lata po pierwotnej procedurze
4 lata po pierwotnej procedurze
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych po 5 latach od pierwotnego zabiegu
Ramy czasowe: 5 lat po zabiegu pierwotnym
5 lat po zabiegu pierwotnym
Liczba pacjentów, u których wykonano tracheostomię w celu leczenia niewydolności płuc 6 miesięcy po zabiegu pierwotnym
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwotnej procedurze
6 miesięcy po pierwotnej procedurze
Liczba pacjentów, u których wykonano tracheostomię w celu leczenia niewydolności płuc 12 miesięcy po zabiegu pierwotnym
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwotnej procedurze
12 miesięcy po pierwotnej procedurze
Liczba pacjentów, u których rozwinęło się pooperacyjne zapalenie płuc po 6 miesiącach od pierwotnego zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwotnej procedurze
6 miesięcy po pierwotnej procedurze
Liczba pacjentów, u których rozwinęło się pooperacyjne zapalenie płuc 12 miesięcy po pierwotnym zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwotnej procedurze
12 miesięcy po pierwotnej procedurze
Liczba leczonych patentem naczyń odgałęzionych po 6 miesiącach od zabiegu pierwotnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwotnej procedurze
6 miesięcy po pierwotnej procedurze
Liczba leczonych patentem naczyń odgałęzionych po 12 miesiącach od zabiegu pierwotnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwotnej procedurze
12 miesięcy po pierwotnej procedurze
Liczba leczonych patentem naczyń odgałęzionych po 2 latach od zabiegu pierwotnego
Ramy czasowe: 2 lata po pierwotnej procedurze
2 lata po pierwotnej procedurze
Liczba leczonych patentem naczyń odgałęzionych po 3 latach od zabiegu pierwotnego
Ramy czasowe: 3 lata po pierwotnej procedurze
3 lata po pierwotnej procedurze
Liczba leczonych patentem naczyń odgałęzionych po 4 latach od zabiegu pierwotnego
Ramy czasowe: 4 lata po pierwotnej procedurze
4 lata po pierwotnej procedurze
Liczba leczonych patentem naczyń odgałęzionych po 5 latach od zabiegu pierwotnego
Ramy czasowe: 5 lat po zabiegu pierwotnym
5 lat po zabiegu pierwotnym
Liczba pacjentów z utratą integralności urządzenia po 6 miesiącach od pierwotnego zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwotnej procedurze
6 miesięcy po pierwotnej procedurze
Liczba pacjentów z utratą integralności urządzenia po 12 miesiącach od pierwotnego zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwotnej procedurze
12 miesięcy po pierwotnej procedurze
Liczba pacjentów z utratą integralności urządzenia po 2 latach od pierwotnego zabiegu
Ramy czasowe: 2 lata po pierwotnej procedurze
2 lata po pierwotnej procedurze
Liczba pacjentów z utratą integralności urządzenia po 3 latach od pierwotnego zabiegu
Ramy czasowe: 3 lata po pierwotnej procedurze
3 lata po pierwotnej procedurze
Liczba pacjentów z utratą integralności urządzenia po 4 latach od zabiegu
Ramy czasowe: 4 lata po zabiegu
4 lata po zabiegu
Liczba pacjentów z utratą integralności urządzenia po 5 latach od pierwotnego zabiegu
Ramy czasowe: 5 lat po zabiegu pierwotnym
5 lat po zabiegu pierwotnym
Wolność od ponownej interwencji po 6 miesiącach od zabiegu pierwotnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwotnej procedurze
6 miesięcy po pierwotnej procedurze
Wolność od ponownej interwencji po 12 miesiącach od zabiegu pierwotnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwotnej procedurze
12 miesięcy po pierwotnej procedurze
Wolność od ponownej interwencji po 2 latach od zabiegu pierwotnego
Ramy czasowe: 2 lata po pierwotnej procedurze
2 lata po pierwotnej procedurze
Wolność od ponownej interwencji po 3 latach od zabiegu pierwotnego
Ramy czasowe: 3 lata po pierwotnej procedurze
3 lata po pierwotnej procedurze
Wolność od ponownej interwencji po 4 latach od zabiegu pierwotnego
Ramy czasowe: 4 lata po pierwotnej procedurze
4 lata po pierwotnej procedurze
Wolność od ponownej interwencji po 5 latach od zabiegu pierwotnego
Ramy czasowe: 5 lat po zabiegu pierwotnym
5 lat po zabiegu pierwotnym
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych po 30 dniach od zabiegu pierwotnego
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu pierwotnym
30 dni po zabiegu pierwotnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Cook Group Incorporated

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam W Beck, MD, University of Alabama at Bimingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201400001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gotuj niestandardowy endograft aorty

  • Matthew Eagleton
    Massachusetts General Hospital
    Rejestracja na zaproszenie
    Leczenie wewnątrznaczyniowe choroby aorty piersiowej (EVOLVE Aorta)
    Rozwarstwienie aorty | Rozwarstwienie aorty wstępującej | Tętniak aorty piersiowo-brzusznej | Tętniaki aorty piersiowej | Sekcja, tętniak | Tętniak aorty wstępującej | Łuk aorty; Tętniak, Rozwarstwienie | Tętniak tętnicy nerkowej | Tętniak tętnicy krezkowej górnej
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj