Pilotní studie pro automatizované programování hluboké mozkové stimulace
15. srpna 2016 aktualizováno: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
DBS-Expert: Automatizované programování hluboké mozkové stimulace pomocí funkčního mapování – Fáze I
Klinická užitečnost hluboké mozkové stimulace (DBS) pro léčbu pohybových poruch, jako je Parkinsonova choroba, byla dobře prokázána; existuje však velký rozdíl ve výsledcích mezi příjemci DBS kvůli různému pooperačnímu řízení, zejména pokud jde o výběr optimální sady programovacích parametrů z tisíců možných kombinací.
Tato studie vyhodnotí použití hodnocení založeného na pohybovém senzoru k vytvoření funkční mapy a algoritmů pro automatické určení sady programovacích parametrů, které maximalizují symptomatické výhody a zároveň minimalizují vedlejší účinky a spotřebu baterie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati Department of Neurology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika idiopatické Parkinsonovy choroby
- Implantovaný systém hluboké mozkové stimulace čeká na úvodní programovací sezení
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s významným psychiatrickým onemocněním nebo demencí
- Významná kognitivní porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Automatizované programování
Subjektům se změní nastavení DBS podle prototypu softwaru DBS-Expert.
Třes, bradykineze a dyskineze budou hodnoceny v každém nastavení DBS.
|
Prototyp softwaru DBS-Expert bude použit k tomu, aby lékaře provedl programováním DBS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Kinesia HomeView Hodnocení symptomů po řízeném programování DBS
Časové okno: Do dvou dnů od standardního klinického programování DBS
|
Symptomy byly nejprve hodnoceny s implantovaným generátorem pulsů (IPG) vypnutým po dobu alespoň 30 minut, aby mohly odeznít následky stimulace (základní hodnota).
Symptomy byly znovu měřeny se zapnutým IPG v nastavení, které minimalizovalo průměrnou závažnost třesu a bradykineze a minimalizovalo vedlejší účinky.
Skóre Kinesia hodnotilo závažnost symptomů (0, normální; 4, nejzávažnější) ve čtyřech kategoriích: třes, rychlost klepání prstem, amplituda klepání prstem a rytmus klepání prstem.
Skóre pro čtyři motorické symptomy bylo zprůměrováno a převedeno na procentuální změnu od výchozí hodnoty.
|
Do dvou dnů od standardního klinického programování DBS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dustin A Heldman, PhD, Great Lakes NeuroTechnologies
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
28. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R43NS081902-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1R43NS081902 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .