Badanie pilotażowe dotyczące programowania automatycznej głębokiej stymulacji mózgu
15 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
DBS-Expert: Programowanie automatycznej głębokiej stymulacji mózgu z wykorzystaniem mapowania funkcjonalnego – faza I
Kliniczna użyteczność głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w leczeniu zaburzeń ruchowych, takich jak choroba Parkinsona, została dobrze ustalona; istnieje jednak duża rozbieżność w wynikach wśród biorców DBS ze względu na zróżnicowane postępowanie pooperacyjne, zwłaszcza w zakresie wyboru optymalnego zestawu parametrów programowania spośród tysięcy możliwych kombinacji.
W badaniu tym zostanie ocenione wykorzystanie ocen opartych na czujnikach ruchu w celu opracowania mapy funkcjonalnej i algorytmów do automatycznego określenia zestawu parametrów programowania, które maksymalizują korzyści objawowe, jednocześnie minimalizując skutki uboczne i zużycie baterii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati Department of Neurology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne idiopatycznej choroby Parkinsona
- Wszczepiony system głębokiej stymulacji mózgu czeka na wstępną sesję programowania
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z poważną chorobą psychiczną lub demencją
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Programowanie automatyczne
U pacjentów zostaną zmienione ustawienia DBS zgodnie z zaleceniami prototypowego oprogramowania DBS-Expert.
Drżenie, bradykineza i dyskineza będą oceniane przy każdym ustawieniu DBS.
|
Prototypowe oprogramowanie DBS-Expert będzie wykorzystywane do prowadzenia klinicysty przez programowanie DBS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie objawów Kinesia HomeView po programowaniu DBS z przewodnikiem
Ramy czasowe: W ciągu dwóch dni od standardowej klinicznej sesji programowania DBS
|
Objawy oceniano najpierw przy wyłączonym wszczepionym generatorze impulsów (IPG) przez co najmniej 30 minut, aby umożliwić ustąpienie skutków stymulacji (poziom wyjściowy).
Objawy mierzono ponownie przy włączonym IPG przy ustawieniu, które zarówno minimalizowało średnie nasilenie drżenia i spowolnienia ruchowego, jak i minimalizowało skutki uboczne.
Skala Kinesia oceniała nasilenie objawów (0, normalne; 4, najcięższe) w czterech kategoriach: drżenie, szybkość stukania palcami, amplituda stukania palcami i rytm stukania palcami.
Wyniki dla czterech objawów motorycznych uśredniono i przeliczono na zmianę procentową w stosunku do wartości wyjściowych.
|
W ciągu dwóch dni od standardowej klinicznej sesji programowania DBS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dustin A Heldman, PhD, Great Lakes NeuroTechnologies
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R43NS081902-01 (Grant/umowa NIH USA)
- 1R43NS081902 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .