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Pilotstudie zur automatisierten Programmierung der Tiefenhirnstimulation

15. August 2016 aktualisiert von: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

DBS-Experte: Automatisierte Programmierung der Tiefenhirnstimulation mithilfe funktioneller Kartierung – Phase I

Der klinische Nutzen der Tiefenhirnstimulation (DBS) zur Behandlung von Bewegungsstörungen wie der Parkinson-Krankheit ist gut belegt; Aufgrund des unterschiedlichen postoperativen Managements, insbesondere hinsichtlich der Auswahl eines optimalen Satzes von Programmierparametern aus Tausenden möglicher Kombinationen, bestehen jedoch große Unterschiede in den Ergebnissen zwischen DBS-Empfängern. In dieser Studie wird der Einsatz bewegungssensorbasierter Bewertungen zur Entwicklung einer Funktionskarte und von Algorithmen zur automatischen Bestimmung einer Reihe von Programmierparametern evaluiert, die den symptomatischen Nutzen maximieren und gleichzeitig Nebenwirkungen und Batterieverbrauch minimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Department of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit
  • Implantiertes Tiefenhirnstimulationssystem wartet auf die erste Programmiersitzung

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit schwerwiegender psychiatrischer Erkrankung oder Demenz
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Automatisierte Programmierung
Bei den Probanden werden die DBS-Einstellungen entsprechend der Anleitung der Prototyp-DBS-Expert-Software geändert. Tremor, Bradykinesie und Dyskinesie werden bei jeder DBS-Einstellung beurteilt.
Gerät: Automatisierte Programmierung
Der Prototyp der DBS-Expert-Software wird verwendet, um einen Arzt durch die DBS-Programmierung zu führen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Kinesia HomeView-Symptombewertungen nach geführter DBS-Programmierung
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Tagen nach der standardmäßigen klinischen DBS-Programmiersitzung
Die Symptome wurden zunächst beurteilt, während der implantierte Impulsgenerator (IPG) mindestens 30 Minuten lang ausgeschaltet war, damit die Nachwirkungen der Stimulation nachlassen konnten (Grundlinie). Die Symptome wurden erneut gemessen, wobei der IPG in einer Einstellung eingeschaltet war, die sowohl die durchschnittliche Schwere von Tremor und Bradykinesie als auch die Nebenwirkungen minimierte. Der Kinesia-Score bewertete die Schwere der Symptome (0, normal; 4, am schwersten) in vier Kategorien: Tremor, Fingertippgeschwindigkeit, Fingertippamplitude und Fingertipprhythmus. Die Werte für die vier motorischen Symptome wurden gemittelt und in eine prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert umgerechnet.
Innerhalb von zwei Tagen nach der standardmäßigen klinischen DBS-Programmiersitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Dustin A Heldman, PhD, Great Lakes NeuroTechnologies

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R43NS081902-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R43NS081902 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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