Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование автоматизированного программирования глубокой стимуляции мозга

15 августа 2016 г. обновлено: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

DBS-Expert: Программирование автоматизированной глубокой стимуляции мозга с использованием функционального картирования - Фаза I

Клиническая польза глубокой стимуляции мозга (DBS) для лечения двигательных расстройств, таких как болезнь Паркинсона, хорошо известна; тем не менее, существуют большие различия в результатах среди реципиентов DBS из-за различного послеоперационного ведения, особенно в отношении выбора оптимального набора параметров программирования из тысяч возможных комбинаций. В этом исследовании будет оцениваться использование оценок на основе датчиков движения для разработки функциональной карты и алгоритмов для автоматического определения набора параметров программирования, которые максимизируют симптоматические преимущества при минимизации побочных эффектов и расхода заряда батареи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика идиопатической болезни Паркинсона
  • Имплантированная система глубокой стимуляции мозга ожидает начального сеанса программирования

Критерий исключения:

  • Субъекты со значительным психическим заболеванием или слабоумием
  • Значительные когнитивные нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Автоматизированное программирование
Субъектам будут изменены настройки DBS в соответствии с указаниями прототипа программного обеспечения DBS-Expert. Тремор, брадикинезия и дискинезия будут оцениваться при каждой настройке DBS.
Устройство: Автоматизированное программирование
Прототип программного обеспечения DBS-Expert будет использоваться для помощи врачу в программировании DBS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в рейтингах симптомов Kinesia HomeView после управляемого программирования DBS
Временное ограничение: В течение двух дней стандартного клинического сеанса программирования DBS
Симптомы сначала оценивали при выключенном имплантированном генераторе импульсов (IPG) не менее чем на 30 минут, чтобы дать возможность исчезнуть последствиям стимуляции (базовый уровень). Симптомы были повторно измерены с включенным IPG при настройках, которые сводили к минимуму среднюю тяжесть тремора и брадикинезии, а также сводили к минимуму побочные эффекты. Шкала Kinesia оценивала тяжесть симптомов (0, нормальная; 4, самая тяжелая) по четырем категориям: тремор, скорость постукивания пальцами, амплитуда постукивания пальцем и ритм постукивания пальцами. Баллы по четырем двигательным симптомам усреднялись и конвертировались в процентное изменение по сравнению с исходным уровнем.
В течение двух дней стандартного клинического сеанса программирования DBS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Cincinnati

Следователи

  • Главный следователь: Dustin A Heldman, PhD, Great Lakes NeuroTechnologies

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R43NS081902-01 (Грант/контракт NIH США)
  • 1R43NS081902 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться