Étude pilote pour la programmation automatisée de la stimulation cérébrale profonde
15 août 2016 mis à jour par: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
DBS-Expert : Programmation automatisée de la stimulation cérébrale profonde à l'aide de la cartographie fonctionnelle - Phase I
L'utilité clinique de la stimulation cérébrale profonde (DBS) pour le traitement des troubles du mouvement tels que la maladie de Parkinson a été bien établie ; cependant, il existe une grande disparité dans les résultats parmi les bénéficiaires de DBS en raison de la gestion postopératoire variée, en particulier concernant le choix d'un ensemble optimal de paramètres de programmation parmi les milliers de combinaisons possibles.
Cette étude évaluera l'utilisation d'évaluations basées sur des capteurs de mouvement pour développer une carte fonctionnelle et des algorithmes pour déterminer automatiquement un ensemble de paramètres de programmation qui maximisent les avantages symptomatiques tout en minimisant les effets secondaires et la consommation de la batterie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati Department of Neurology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la maladie de Parkinson idiopathique
- Système de stimulation cérébrale profonde implanté en attente de la session de programmation initiale
Critère d'exclusion:
- Sujets souffrant d'une maladie psychiatrique ou d'une démence importante
- Trouble cognitif important
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Programmation automatisée
Les paramètres DBS seront modifiés pour les sujets conformément au prototype du logiciel DBS-Expert.
Les tremblements, la bradykinésie et la dyskinésie seront évalués à chaque réglage DBS.
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Le logiciel prototype DBS-Expert sera utilisé pour guider un clinicien dans la programmation DBS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans Kinesia HomeView Évaluations des symptômes après la programmation DBS guidée
Délai: Dans les deux jours suivant la session de programmation DBS clinique standard
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Les symptômes ont d'abord été évalués avec le générateur d'impulsions implanté (IPG) éteint pendant au moins 30 minutes pour permettre aux séquelles de la stimulation de se dissiper (ligne de base).
Les symptômes ont été mesurés à nouveau avec l'IPG allumé à un réglage qui minimisait à la fois la gravité moyenne des tremblements et de la bradykinésie et minimisait les effets secondaires.
Le score Kinesia a évalué la sévérité des symptômes (0, normal ; 4, le plus sévère) dans quatre catégories : tremblement, vitesse de tapotement des doigts, amplitude de tapotement des doigts et rythme de tapotement des doigts.
Les scores pour les quatre symptômes moteurs ont été moyennés et convertis en pourcentage de changement par rapport à la ligne de base.
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Dans les deux jours suivant la session de programmation DBS clinique standard
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dustin A Heldman, PhD, Great Lakes NeuroTechnologies
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2014
Première publication (Estimation)
28 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R43NS081902-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1R43NS081902 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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