Pilotundersøgelse til automatiseret programmering af dyb hjernestimulering
15. august 2016 opdateret af: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
DBS-Expert: Automatiseret Deep Brain Stimulation Programmering ved hjælp af funktionel kortlægning - Fase I
Den kliniske nytte af dyb hjernestimulering (DBS) til behandling af bevægelsesforstyrrelser såsom Parkinsons sygdom er veletableret; dog er der stor forskel i resultater blandt DBS-modtagere på grund af varieret postoperativ styring, især hvad angår valget af et optimalt sæt programmeringsparametre blandt de tusindvis af mulige kombinationer.
Denne undersøgelse vil evaluere brugen af bevægelsessensorbaserede vurderinger til at udvikle et funktionelt kort og algoritmer til automatisk at bestemme et sæt programmeringsparametre, der maksimerer de symptomatiske fordele og samtidig minimerer bivirkninger og batteriforbrug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- University of Cincinnati Department of Neurology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom
- Implanteret dybt hjernestimuleringssystem afventer indledende programmeringssession
Ekskluderingskriterier:
- Personer med betydelig psykiatrisk sygdom eller demens
- Betydelig kognitiv svækkelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Automatiseret programmering
Emner vil få ændret DBS-indstillinger som guidet af prototype DBS-Expert-software.
Tremor, bradykinesi og dyskinesi vil blive vurderet ved hver DBS-indstilling.
|
Prototype DBS-Expert software vil blive brugt til at guide en kliniker gennem DBS programmering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentændring fra baseline i Kinesia HomeView-symptomvurderinger efter guidet DBS-programmering
Tidsramme: Inden for to dage efter standard klinisk DBS-programmeringssession
|
Symptomerne blev først vurderet med den implanterede pulsgenerator (IPG) slukket i mindst 30 minutter for at lade eftervirkningerne af stimulation fortage sig (baseline).
Symptomerne blev målt igen med IPG tændt ved en indstilling, der både minimerede den gennemsnitlige sværhedsgrad af tremor og bradykinesi og minimerede bivirkninger.
Kinesia-scoren vurderede symptomernes sværhedsgrad (0, normal; 4, mest alvorlige) i fire kategorier: tremor, fingertrykhastighed, fingertap-amplitude og fingertap-rytme.
Score for de fire motoriske symptomer blev beregnet som gennemsnit og konverteret til procentvis ændring fra baseline.
|
Inden for to dage efter standard klinisk DBS-programmeringssession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dustin A Heldman, PhD, Great Lakes NeuroTechnologies
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2014
Først opslået (Skøn)
28. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R43NS081902-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1R43NS081902 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .