Pilottitutkimus automatisoidusta syvästimulaation ohjelmoinnista
maanantai 15. elokuuta 2016 päivittänyt: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
DBS-asiantuntija: Automaattinen syväaivojen stimulaatioohjelmointi funktionaalisella kartoituksella - Vaihe I
Syvän aivostimulaation (DBS) kliininen käyttökelpoisuus liikehäiriöiden, kuten Parkinsonin taudin, hoidossa on vakiintunut; DBS-saajien tuloksissa on kuitenkin suuria eroja postoperatiivisen hoidon vaihtelun vuoksi, erityisesti mitä tulee optimaalisen ohjelmointiparametrien valintaan tuhansista mahdollisista yhdistelmistä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan liiketunnistimeen perustuvien arviointien käyttöä toiminnallisen kartan ja algoritmien kehittämiseksi, jotka määrittävät automaattisesti ohjelmointiparametrit, jotka maksimoivat oireenmukaiset hyödyt ja minimoivat sivuvaikutukset ja akun kulutuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati Department of Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen Parkinsonin taudin kliininen diagnoosi
- Istutettu syvä aivojen stimulaatiojärjestelmä odottaa ensimmäistä ohjelmointikertaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakava psykiatrinen sairaus tai dementia
- Merkittävä kognitiivinen häiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Automaattinen ohjelmointi
Koehenkilöiden DBS-asetuksia muutetaan prototyyppi DBS-Expert -ohjelmiston ohjeiden mukaisesti.
Vapina, bradykinesia ja dyskinesia arvioidaan jokaisessa DBS-asetuksessa.
|
Prototyyppi DBS-Expert -ohjelmistoa käytetään ohjaamaan lääkäriä DBS-ohjelmoinnin läpi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Kinesian HomeView'n oirearvioissa ohjatun DBS-ohjelmoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Kahden päivän sisällä tavallisesta kliinisestä DBS-ohjelmointiistunnosta
|
Oireet arvioitiin ensin implantoidun pulssin generaattorin (IPG) ollessa kytkettynä pois päältä vähintään 30 minuutiksi, jotta stimulaation jälkivaikutukset laantuivat (perustaso).
Oireet mitattiin uudelleen IPG:n ollessa päällä asetuksella, joka sekä minimoi vapinan ja bradykinesian keskimääräisen vakavuuden että minimoi sivuvaikutukset.
Kinesia-pisteet arvioivat oireiden vakavuuden (0, normaali; 4, vakavin) neljässä kategoriassa: vapina, sormen napautuksen nopeus, sormen napautuksen amplitudi ja sormen koputusrytmi.
Neljän motorisen oireen pisteet laskettiin keskiarvoiksi ja muunnettiin prosentuaaliseksi muutokseksi lähtötasosta.
|
Kahden päivän sisällä tavallisesta kliinisestä DBS-ohjelmointiistunnosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dustin A Heldman, PhD, Great Lakes NeuroTechnologies
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R43NS081902-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1R43NS081902 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .