Studio pilota per la programmazione automatizzata della stimolazione cerebrale profonda
15 agosto 2016 aggiornato da: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
Esperto DBS: programmazione automatizzata della stimolazione cerebrale profonda utilizzando la mappatura funzionale - Fase I
L'utilità clinica della stimolazione cerebrale profonda (DBS) per il trattamento dei disturbi del movimento come il morbo di Parkinson è stata ben consolidata; tuttavia, vi è una grande disparità nei risultati tra i destinatari di DBS a causa della varia gestione postoperatoria, in particolare per quanto riguarda la scelta di un set ottimale di parametri di programmazione tra le migliaia di possibili combinazioni.
Questo studio valuterà l'uso di valutazioni basate su sensori di movimento per sviluppare una mappa funzionale e algoritmi per determinare automaticamente una serie di parametri di programmazione che massimizzino i benefici sintomatici riducendo al minimo gli effetti collaterali e il consumo della batteria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati Department of Neurology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della malattia di Parkinson idiopatica
- Sistema di stimolazione cerebrale profonda impiantato in attesa della sessione di programmazione iniziale
Criteri di esclusione:
- Soggetti con malattia psichiatrica significativa o demenza
- Compromissione cognitiva significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programmazione automatizzata
I soggetti avranno le impostazioni DBS modificate come guidate dal prototipo del software DBS-Expert.
Tremore, bradicinesia e discinesia saranno valutati in ogni impostazione DBS.
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Il prototipo del software DBS-Expert verrà utilizzato per guidare un medico attraverso la programmazione DBS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale rispetto al basale nelle valutazioni dei sintomi di Kinesia HomeView dopo la programmazione DBS guidata
Lasso di tempo: Entro due giorni dalla sessione di programmazione DBS clinica standard
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I sintomi sono stati inizialmente valutati con il generatore di impulsi impiantato (IPG) spento per almeno 30 minuti per consentire la scomparsa degli effetti postumi della stimolazione (linea di base).
I sintomi sono stati nuovamente misurati con l'IPG acceso a un'impostazione che riduceva al minimo la gravità media del tremore e della bradicinesia e minimizzava gli effetti collaterali.
Il punteggio Kinesia ha valutato la gravità dei sintomi (0, normale; 4, più grave) in quattro categorie: tremore, velocità del tocco delle dita, ampiezza del tocco delle dita e ritmo del tocco delle dita.
I punteggi per i quattro sintomi motori sono stati mediati e convertiti in variazione percentuale rispetto al basale.
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Entro due giorni dalla sessione di programmazione DBS clinica standard
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dustin A Heldman, PhD, Great Lakes NeuroTechnologies
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
28 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R43NS081902-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1R43NS081902 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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