Pilotstudie voor geautomatiseerde programmering van diepe hersenstimulatie
15 augustus 2016 bijgewerkt door: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
DBS-Expert: geautomatiseerde programmering van diepe hersenstimulatie met behulp van functionele mapping - fase I
Het klinische nut van diepe hersenstimulatie (DBS) voor de behandeling van bewegingsstoornissen zoals de ziekte van Parkinson is goed ingeburgerd; er is echter een grote ongelijkheid in uitkomsten tussen DBS-ontvangers als gevolg van gevarieerd postoperatief beheer, met name wat betreft het kiezen van een optimale set programmeerparameters uit de duizenden mogelijke combinaties.
Deze studie evalueert het gebruik van op bewegingssensoren gebaseerde beoordelingen om een functionele kaart en algoritmen te ontwikkelen om automatisch een reeks programmeerparameters te bepalen die de symptomatische voordelen maximaliseren en tegelijkertijd de bijwerkingen en het batterijverbruik minimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati Department of Neurology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van de idiopathische ziekte van Parkinson
- Geïmplanteerd systeem voor diepe hersenstimulatie in afwachting van de eerste programmeersessie
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een significante psychiatrische ziekte of dementie
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geautomatiseerde programmering
Proefpersonen zullen de DBS-instellingen laten wijzigen zoals geleid door prototype DBS-Expert-software.
Tremor, bradykinesie en dyskinesie zullen bij elke DBS-setting worden beoordeeld.
|
Prototype DBS-Expert-software zal worden gebruikt om een clinicus door de DBS-programmering te leiden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Kinesia HomeView Symptom Ratings na begeleide DBS-programmering
Tijdsspanne: Binnen twee dagen na de standaard klinische DBS-programmeersessie
|
Symptomen werden eerst beoordeeld met de geïmplanteerde pulsgenerator (IPG) uitgeschakeld gedurende ten minste 30 minuten om de na-effecten van stimulatie te laten afnemen (baseline).
Symptomen werden opnieuw gemeten met de IPG ingeschakeld op een instelling die zowel de gemiddelde ernst van tremor en bradykinesie minimaliseerde als bijwerkingen minimaliseerde.
De Kinesia-score beoordeelde de ernst van de symptomen (0, normaal; 4, zeer ernstig) in vier categorieën: tremor, vingertiksnelheid, vingertikamplitude en vingertikritme.
Scores voor de vier motorische symptomen werden gemiddeld en omgezet in procentuele verandering ten opzichte van de basislijn.
|
Binnen twee dagen na de standaard klinische DBS-programmeersessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dustin A Heldman, PhD, Great Lakes NeuroTechnologies
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
28 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R43NS081902-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1R43NS081902 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .