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Estudio piloto para la programación automatizada de estimulación cerebral profunda

15 de agosto de 2016 actualizado por: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

DBS-Expert: Programación automatizada de estimulación cerebral profunda usando mapeo funcional - Fase I

La utilidad clínica de la estimulación cerebral profunda (DBS) para el tratamiento de trastornos del movimiento como la enfermedad de Parkinson ha sido bien establecida; sin embargo, existe una gran disparidad en los resultados entre los receptores de DBS debido a la variedad de manejo posoperatorio, particularmente en lo que respecta a la elección de un conjunto óptimo de parámetros de programación de las miles de combinaciones posibles. Este estudio evaluará el uso de evaluaciones basadas en sensores de movimiento para desarrollar un mapa funcional y algoritmos para determinar automáticamente un conjunto de parámetros de programación que maximicen los beneficios sintomáticos y minimicen los efectos secundarios y el consumo de batería.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Department of Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson idiopática
  • Sistema de estimulación cerebral profunda implantado en espera de la sesión de programación inicial

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con enfermedad psiquiátrica significativa o demencia
  • Deterioro cognitivo significativo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programación automatizada
A los sujetos se les cambiará la configuración de DBS según lo indique el prototipo del software DBS-Expert. El temblor, la bradicinesia y la discinesia se evaluarán en cada configuración de DBS.
Dispositivo: Programación automatizada
El prototipo de software DBS-Expert se utilizará para guiar a un médico a través de la programación de DBS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en las calificaciones de los síntomas de Kinesia HomeView después de la programación guiada de DBS
Periodo de tiempo: Dentro de los dos días de la sesión de programación de DBS clínica estándar
Los síntomas se evaluaron primero con el generador de impulsos implantado (IPG) apagado durante al menos 30 minutos para permitir que los efectos secundarios de la estimulación desaparecieran (línea de base). Los síntomas se midieron de nuevo con el GII encendido en una configuración que minimizaba la severidad promedio del temblor y la bradicinesia y minimizaba los efectos secundarios. La puntuación de Kinesia calificó la gravedad de los síntomas (0, normal; 4, la más grave) en cuatro categorías: temblor, velocidad de golpeteo con los dedos, amplitud de golpeteo con los dedos y ritmo de golpeteo con los dedos. Las puntuaciones de los cuatro síntomas motores se promediaron y se convirtieron en porcentaje de cambio desde el inicio.
Dentro de los dos días de la sesión de programación de DBS clínica estándar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Dustin A Heldman, PhD, Great Lakes NeuroTechnologies

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R43NS081902-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1R43NS081902 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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