Estudo Piloto para Programação Automatizada de Estimulação Cerebral Profunda
15 de agosto de 2016 atualizado por: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
DBS-Expert: Programação automatizada de estimulação cerebral profunda usando mapeamento funcional - Fase I
A utilidade clínica da estimulação cerebral profunda (DBS) para o tratamento de distúrbios do movimento, como a doença de Parkinson, foi bem estabelecida; no entanto, há uma grande disparidade nos resultados entre os receptores de DBS devido ao manejo pós-operatório variado, particularmente no que diz respeito à escolha de um conjunto ideal de parâmetros de programação entre as milhares de combinações possíveis.
Este estudo avaliará o uso de avaliações baseadas em sensores de movimento para desenvolver um mapa funcional e algoritmos para determinar automaticamente um conjunto de parâmetros de programação que maximizam os benefícios sintomáticos enquanto minimizam os efeitos colaterais e o consumo de bateria.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Department of Neurology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico da doença de Parkinson idiopática
- Sistema de estimulação cerebral profunda implantado aguardando sessão de programação inicial
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doença psiquiátrica significativa ou demência
- Comprometimento cognitivo significativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programação Automatizada
Os indivíduos terão as configurações de DBS alteradas conforme guiado pelo protótipo do software DBS-Expert.
Tremor, bradicinesia e discinesia serão avaliados em cada configuração DBS.
|
O software Protótipo DBS-Expert será usado para orientar um clínico através da programação DBS.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual da linha de base em classificações de sintomas do Kinesia HomeView após programação DBS guiada
Prazo: Dentro de dois dias da sessão de programação DBS clínica padrão
|
Os sintomas foram avaliados pela primeira vez com o gerador de pulso implantado (IPG) desligado por pelo menos 30 minutos para permitir que os efeitos posteriores da estimulação desaparecessem (linha de base).
Os sintomas foram medidos novamente com o IPG ativado em uma configuração que minimizasse a gravidade média do tremor e da bradicinesia e minimizasse os efeitos colaterais.
A pontuação de Kinesia classificou a gravidade dos sintomas (0, normal; 4, mais grave) em quatro categorias: tremor, velocidade do toque do dedo, amplitude do toque do dedo e ritmo do toque do dedo.
Pontuações para os quatro sintomas motores foram calculadas em média e convertidas em variação percentual da linha de base.
|
Dentro de dois dias da sessão de programação DBS clínica padrão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dustin A Heldman, PhD, Great Lakes NeuroTechnologies
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R43NS081902-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1R43NS081902 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .