Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for automatisert programmering av dyp hjernestimulering

15. august 2016 oppdatert av: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

DBS-ekspert: automatisert programmering av dyp hjernestimulering ved bruk av funksjonell kartlegging - Fase I

Den kliniske nytten av dyp hjernestimulering (DBS) for behandling av bevegelsesforstyrrelser som Parkinsons sykdom er godt etablert; Det er imidlertid stor forskjell i utfall blant DBS-mottakere på grunn av variert postoperativ behandling, spesielt når det gjelder valg av et optimalt sett med programmeringsparametere fra de tusenvis av mulige kombinasjoner. Denne studien vil evaluere bruken av bevegelsessensorbaserte vurderinger for å utvikle et funksjonelt kart og algoritmer for automatisk å bestemme et sett med programmeringsparametere som maksimerer symptomatiske fordeler samtidig som bivirkninger og batteriforbruk minimeres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati Department of Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom
  • Implantert dypt hjernestimuleringssystem som venter på den første programmeringsøkten

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med betydelig psykiatrisk sykdom eller demens
  • Betydelig kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Automatisert programmering
Emner vil få endret DBS-innstillinger som veiledet av prototype DBS-Expert-programvare. Tremor, bradykinesi og dyskinesi vil bli vurdert ved hver DBS-innstilling.
Enhet: Automatisert programmering
Prototype DBS-Expert-programvare vil bli brukt til å veilede en kliniker gjennom DBS-programmering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i Kinesia HomeView-symptomvurderinger etter veiledet DBS-programmering
Tidsramme: Innen to dager etter standard klinisk DBS-programmeringsøkt
Symptomene ble først vurdert med den implanterte pulsgeneratoren (IPG) slått av i minst 30 minutter for å la ettervirkningene av stimulering avta (grunnlinje). Symptomene ble målt igjen med IPG slått på ved en innstilling som både minimerte gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av tremor og bradykinesi og minimerte bivirkninger. Kinesia-skåren vurderte alvorlighetsgraden av symptomene (0, normal; 4, mest alvorlig) i fire kategorier: skjelving, fingertappingshastighet, fingertappingsamplitude og fingertappingsrytme. Score for de fire motoriske symptomene ble beregnet som gjennomsnitt og konvertert til prosentvis endring fra baseline.
Innen to dager etter standard klinisk DBS-programmeringsøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dustin A Heldman, PhD, Great Lakes NeuroTechnologies

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R43NS081902-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1R43NS081902 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere