- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02051140
O efeito da suplementação dietética de morango em adultos mais velhos
1 de setembro de 2015 atualizado por: Barbara Shukitt-Hale, USDA Human Nutrition Research Center on Aging
Este estudo está sendo conduzido para avaliar o efeito da suplementação dietética de morango na cognição e mobilidade em adultos mais velhos.
Supõe-se que os compostos vegetais, presentes nos morangos, podem melhorar a cognição e a mobilidade, protegendo contra o estresse oxidativo e a inflamação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está sendo conduzido para avaliar o efeito da suplementação dietética de morango versus placebo nas medidas de cognição e mobilidade em adultos mais velhos.
Os participantes visitarão o HNRCA em 4 ocasiões.
Durante a primeira visita, os participantes farão uma avaliação dietética e se familiarizarão com alguns dos testes cognitivos usados no estudo.
Após um período de até 45 dias, os participantes retornarão para a segunda visita.
Os participantes serão randomizados para consumir pó de morango liofilizado ou um pó placebo com gosto de morango.
Nas visitas 2, 3 e 4, os participantes serão submetidos a testes de cognição, memória, marcha e equilíbrio.
Além disso, amostras de sangue e urina de 24 horas serão coletadas nessas visitas.
Os testes incluem avaliação do equilíbrio e da marcha usando uma esteira equipada com sensores de pressão que medem a oscilação postural e uma variedade de parâmetros espaciais/temporais da marcha.
Os participantes também serão afixados com eletrodos de superfície para medir a ativação dos músculos das pernas durante essas medições de equilíbrio e marcha.
Os participantes realizarão uma bateria de testes cognitivos em papel e por computador.
No período entre a visita 2 e a visita 4 dos participantes, os participantes receberão um telefonema semanal para checá-los e lembrá-los de continuar tomando o pó do estudo.
No final do estudo, quando todos os participantes terminarem, os participantes receberão um telefonema para interrogá-los e notificá-los em qual grupo foram randomizados.
Um protocolo opcional de banco de tecidos será oferecido para coleta de sangue adicional a ser armazenado nas visitas 2-4.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Jean Meyer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres têm entre 60 e 75 anos
- Índice de massa corporal 18,5-29,9 kg/m2
- Acuidade visual adequada ou acuidade visual corrigida para ler e executar tarefas de computador.
- Fluência em inglês falado e escrito
- Capacidade de caminhar independentemente por 20 minutos
- Ausência de menstruação por no mínimo 12 meses ou menopausa cirúrgica.
Critério de exclusão:
- Autodeclarado vegetariano ou vegano.
- Qualquer condição que tenha resultado em déficits cognitivos, incluindo, mas não limitado a - doença de Alzheimer ou outras demências, acidente vascular cerebral ou traumatismo craniano
- História de qualquer distúrbio neurológico resultando em comprometimento neurológico permanente ou recidivante/remitente, incluindo, entre outros, doença de Parkinson, esclerose lateral amiotrófica, doença de Huntington, neuropatia periférica ou radiculopatia.
- Histórico de qualquer condição que resulte em déficit muscular ou de mobilidade permanente que interfira na caminhada independente de assistência por 20 minutos, incluindo, entre outros, amputação, fratura, artrite, miopatia ou cirurgia de membros, quadril ou costas no último ano.
- Déficits cognitivos, de memória, neurológicos ou funcionais autorrelatados que interferem nas atividades da vida diária ou no estado funcional.
- Qualquer condição crônica associada ao aumento do risco de quedas, como doença vestibular, hipotensão ortostática ou neuropatia.
- Quedas no último ano, que ocorreram no curso ou atividades diárias de rotina, que não foram precipitadas por circunstâncias incomuns, como ser empurrado ou cair no gelo.
- Uso regular (ou seja, que não pode ou não deve ser descontinuado durante todo o período do estudo, de acordo com o médico pessoal do sujeito) de medicamentos ou suplementos dietéticos conhecidos ou suspeitos de influenciar a função cognitiva, atenção, capacidade de deambular, marcha, equilíbrio ou risco de quedas que, na opinião do médico do estudo, possam influenciar os resultados do estudo ou aumentar o risco com a participação no estudo.
- Distúrbios psiquiátricos que podem, na opinião do médico do estudo, interferir nos testes do estudo, incluindo transtorno bipolar, psicose e depressão maior
- Pontuação MMSE inferior a 24 na triagem
- Distúrbios gastrointestinais que influenciam a digestão e absorção de alimentos
- diabetes melito
- disfunção hepática
- Histórico de cirrose
- SGPT, SGOT ou bilirrubina total > 2 x limite superior do normal
- Doença renal indicada por creatinina sérica > 1,5 mg/dL na triagem
- Condições cardíacas ou pulmonares que limitam a deambulação ou resultam em dispnéia com deambulação com caminhada necessária como parte das atividades da vida diária.
- Alergia relatada a morango ou ingredientes do placebo.
- Estima-se que o uso de etanol seja em média > 2 porções/dia de cerveja (12 onças), vinho (5 onças) ou licor (1,5 onças) ou auto-relato de consumo excessivo de álcool.
- Uso de drogas ilícitas nos últimos 12 meses.
- Tabagismo nos últimos 6 meses ou uso atual de nicotina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Morango
Os participantes randomizados neste braço do estudo consomem morango liofilizado.
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12g de morango liofilizado (em pó), duas vezes ao dia com água, por 90 dias
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes randomizados neste braço do estudo consomem um placebo de morango.
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12g de pó azul com sabor de morango, duas vezes ao dia com água, por 90 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento
Prazo: Mudança da linha de base em 45 dias
|
Memória espacial e aprendizagem (labirinto aquático virtual); memória de curto prazo (extensão de dígitos), aprendizagem verbal e memória (Teste de aprendizagem verbal da Califórnia), função executiva (teste de trilha, teste de troca de tarefas), atenção (teste de rede de atenção)
|
Mudança da linha de base em 45 dias
|
|
Conhecimento
Prazo: Mudança da linha de base em 90 dias
|
Memória espacial e aprendizagem (labirinto aquático virtual); memória de curto prazo (extensão de dígitos), aprendizagem verbal e memória (Teste de aprendizagem verbal da Califórnia), função executiva (teste de trilha, teste de troca de tarefas), atenção (teste de rede de atenção)
|
Mudança da linha de base em 90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Maneira de andar
Prazo: Mudança da linha de base em 90 dias
|
velocidade da marcha, variabilidade do comprimento do passo, variabilidade da largura do passo via esteira instrumentada
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Mudança da linha de base em 90 dias
|
|
Maneira de andar
Prazo: Mudança da linha de base em 45 dias
|
velocidade da marcha, variabilidade do comprimento do passo, variabilidade da largura do passo via esteira instrumentada
|
Mudança da linha de base em 45 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equilíbrio
Prazo: Mudança da linha de base em 45 dias
|
velocidade de oscilação e área de oscilação via sensor de pressão
|
Mudança da linha de base em 45 dias
|
|
Equilíbrio
Prazo: Mudança da linha de base em 90 dias
|
velocidade de oscilação e área de oscilação via sensor de pressão
|
Mudança da linha de base em 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Barbara Shukitt-Hale, PhD, USDA/ARS
- Investigador principal: Tammy Scott, PhD, Tufts University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Miller MG, Shukitt-Hale B. Berry fruit enhances beneficial signaling in the brain. J Agric Food Chem. 2012 Jun 13;60(23):5709-15. doi: 10.1021/jf2036033. Epub 2012 Feb 3.
- Joseph JA, Shukitt-Hale B, Denisova NA, Bielinski D, Martin A, McEwen JJ, Bickford PC. Reversals of age-related declines in neuronal signal transduction, cognitive, and motor behavioral deficits with blueberry, spinach, or strawberry dietary supplementation. J Neurosci. 1999 Sep 15;19(18):8114-21. doi: 10.1523/JNEUROSCI.19-18-08114.1999.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARS-2014-1
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