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O efeito da suplementação dietética de morango em adultos mais velhos

1 de setembro de 2015 atualizado por: Barbara Shukitt-Hale, USDA Human Nutrition Research Center on Aging
Este estudo está sendo conduzido para avaliar o efeito da suplementação dietética de morango na cognição e mobilidade em adultos mais velhos. Supõe-se que os compostos vegetais, presentes nos morangos, podem melhorar a cognição e a mobilidade, protegendo contra o estresse oxidativo e a inflamação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo está sendo conduzido para avaliar o efeito da suplementação dietética de morango versus placebo nas medidas de cognição e mobilidade em adultos mais velhos. Os participantes visitarão o HNRCA em 4 ocasiões. Durante a primeira visita, os participantes farão uma avaliação dietética e se familiarizarão com alguns dos testes cognitivos usados ​​no estudo. Após um período de até 45 dias, os participantes retornarão para a segunda visita. Os participantes serão randomizados para consumir pó de morango liofilizado ou um pó placebo com gosto de morango. Nas visitas 2, 3 e 4, os participantes serão submetidos a testes de cognição, memória, marcha e equilíbrio. Além disso, amostras de sangue e urina de 24 horas serão coletadas nessas visitas. Os testes incluem avaliação do equilíbrio e da marcha usando uma esteira equipada com sensores de pressão que medem a oscilação postural e uma variedade de parâmetros espaciais/temporais da marcha. Os participantes também serão afixados com eletrodos de superfície para medir a ativação dos músculos das pernas durante essas medições de equilíbrio e marcha. Os participantes realizarão uma bateria de testes cognitivos em papel e por computador. No período entre a visita 2 e a visita 4 dos participantes, os participantes receberão um telefonema semanal para checá-los e lembrá-los de continuar tomando o pó do estudo. No final do estudo, quando todos os participantes terminarem, os participantes receberão um telefonema para interrogá-los e notificá-los em qual grupo foram randomizados. Um protocolo opcional de banco de tecidos será oferecido para coleta de sangue adicional a ser armazenado nas visitas 2-4.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Jean Meyer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres têm entre 60 e 75 anos
  • Índice de massa corporal 18,5-29,9 kg/m2
  • Acuidade visual adequada ou acuidade visual corrigida para ler e executar tarefas de computador.
  • Fluência em inglês falado e escrito
  • Capacidade de caminhar independentemente por 20 minutos
  • Ausência de menstruação por no mínimo 12 meses ou menopausa cirúrgica.

Critério de exclusão:

  • Autodeclarado vegetariano ou vegano.
  • Qualquer condição que tenha resultado em déficits cognitivos, incluindo, mas não limitado a - doença de Alzheimer ou outras demências, acidente vascular cerebral ou traumatismo craniano
  • História de qualquer distúrbio neurológico resultando em comprometimento neurológico permanente ou recidivante/remitente, incluindo, entre outros, doença de Parkinson, esclerose lateral amiotrófica, doença de Huntington, neuropatia periférica ou radiculopatia.
  • Histórico de qualquer condição que resulte em déficit muscular ou de mobilidade permanente que interfira na caminhada independente de assistência por 20 minutos, incluindo, entre outros, amputação, fratura, artrite, miopatia ou cirurgia de membros, quadril ou costas no último ano.
  • Déficits cognitivos, de memória, neurológicos ou funcionais autorrelatados que interferem nas atividades da vida diária ou no estado funcional.
  • Qualquer condição crônica associada ao aumento do risco de quedas, como doença vestibular, hipotensão ortostática ou neuropatia.
  • Quedas no último ano, que ocorreram no curso ou atividades diárias de rotina, que não foram precipitadas por circunstâncias incomuns, como ser empurrado ou cair no gelo.
  • Uso regular (ou seja, que não pode ou não deve ser descontinuado durante todo o período do estudo, de acordo com o médico pessoal do sujeito) de medicamentos ou suplementos dietéticos conhecidos ou suspeitos de influenciar a função cognitiva, atenção, capacidade de deambular, marcha, equilíbrio ou risco de quedas que, na opinião do médico do estudo, possam influenciar os resultados do estudo ou aumentar o risco com a participação no estudo.
  • Distúrbios psiquiátricos que podem, na opinião do médico do estudo, interferir nos testes do estudo, incluindo transtorno bipolar, psicose e depressão maior
  • Pontuação MMSE inferior a 24 na triagem
  • Distúrbios gastrointestinais que influenciam a digestão e absorção de alimentos
  • diabetes melito
  • disfunção hepática
  • Histórico de cirrose
  • SGPT, SGOT ou bilirrubina total > 2 x limite superior do normal
  • Doença renal indicada por creatinina sérica > 1,5 mg/dL na triagem
  • Condições cardíacas ou pulmonares que limitam a deambulação ou resultam em dispnéia com deambulação com caminhada necessária como parte das atividades da vida diária.
  • Alergia relatada a morango ou ingredientes do placebo.
  • Estima-se que o uso de etanol seja em média > 2 porções/dia de cerveja (12 onças), vinho (5 onças) ou licor (1,5 onças) ou auto-relato de consumo excessivo de álcool.
  • Uso de drogas ilícitas nos últimos 12 meses.
  • Tabagismo nos últimos 6 meses ou uso atual de nicotina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Morango
Os participantes randomizados neste braço do estudo consomem morango liofilizado.
12g de morango liofilizado (em pó), duas vezes ao dia com água, por 90 dias
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes randomizados neste braço do estudo consomem um placebo de morango.
12g de pó azul com sabor de morango, duas vezes ao dia com água, por 90 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento
Prazo: Mudança da linha de base em 45 dias
Memória espacial e aprendizagem (labirinto aquático virtual); memória de curto prazo (extensão de dígitos), aprendizagem verbal e memória (Teste de aprendizagem verbal da Califórnia), função executiva (teste de trilha, teste de troca de tarefas), atenção (teste de rede de atenção)
Mudança da linha de base em 45 dias
Conhecimento
Prazo: Mudança da linha de base em 90 dias
Memória espacial e aprendizagem (labirinto aquático virtual); memória de curto prazo (extensão de dígitos), aprendizagem verbal e memória (Teste de aprendizagem verbal da Califórnia), função executiva (teste de trilha, teste de troca de tarefas), atenção (teste de rede de atenção)
Mudança da linha de base em 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maneira de andar
Prazo: Mudança da linha de base em 90 dias
velocidade da marcha, variabilidade do comprimento do passo, variabilidade da largura do passo via esteira instrumentada
Mudança da linha de base em 90 dias
Maneira de andar
Prazo: Mudança da linha de base em 45 dias
velocidade da marcha, variabilidade do comprimento do passo, variabilidade da largura do passo via esteira instrumentada
Mudança da linha de base em 45 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equilíbrio
Prazo: Mudança da linha de base em 45 dias
velocidade de oscilação e área de oscilação via sensor de pressão
Mudança da linha de base em 45 dias
Equilíbrio
Prazo: Mudança da linha de base em 90 dias
velocidade de oscilação e área de oscilação via sensor de pressão
Mudança da linha de base em 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Barbara Shukitt-Hale, PhD, USDA/ARS
  • Investigador principal: Tammy Scott, PhD, Tufts University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

31 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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