Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji truskawek dietetycznych na osoby starsze

1 września 2015 zaktualizowane przez: Barbara Shukitt-Hale, USDA Human Nutrition Research Center on Aging
To badanie jest prowadzone w celu oceny wpływu suplementacji diety truskawkami na funkcje poznawcze i mobilność osób starszych. Przypuszcza się, że związki roślinne obecne w truskawkach mogą poprawiać funkcje poznawcze i ruchliwość, chroniąc przed stresem oksydacyjnym i stanem zapalnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prowadzone w celu oceny wpływu suplementacji diety truskawkami w porównaniu z placebo na wskaźniki funkcji poznawczych i mobilności u osób starszych. Uczestnicy odwiedzą HNRCA 4 razy. Podczas pierwszej wizyty uczestnicy dokonają oceny diety oraz zapoznają się z niektórymi testami poznawczymi zastosowanymi w badaniu. Po okresie do 45 dni uczestnicy wrócą na drugą wizytę. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do spożycia liofilizowanej truskawki w proszku lub proszku placebo, który smakuje jak truskawka. Na wizytach 2, 3 i 4 uczestnicy przejdą testy poznawcze, pamięci, chodu i równowagi. Ponadto podczas tych wizyt zostaną pobrane próbki krwi i 24-godzinny mocz. Testy obejmują ocenę równowagi i chodu za pomocą bieżni wyposażonej w czujniki nacisku, które mierzą kołysanie postawy i różne przestrzenne/czasowe parametry chodu. Uczestnicy zostaną również przymocowani do elektrod powierzchniowych, aby mierzyć aktywację mięśni nóg podczas tych pomiarów równowagi i chodu. Uczestnicy wypełnią zestaw testów poznawczych w formie papierowej i komputerowej. W czasie między wizytą uczestników 2 a wizytą 4, uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe telefony, aby się z nimi skontaktować i przypomnieć im o dalszym przyjmowaniu proszku badawczego. Na samym końcu badania, kiedy wszyscy uczestnicy skończą, uczestnicy otrzymają telefon w celu ich podsumowania i powiadomienia, do której grupy zostali losowo przydzieleni. Opcjonalny protokół bankowania tkanek będzie oferowany w celu pobrania dodatkowej krwi do przechowania podczas wizyt 2-4.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Jean Meyer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety są w wieku od 60 do 75 lat
  • Wskaźnik masy ciała 18,5-29,9 kg/m2
  • Odpowiednia ostrość wzroku lub skorygowana ostrość wzroku do czytania i wykonywania zadań komputerowych.
  • Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
  • Możliwość samodzielnego chodzenia przez 20 minut
  • Brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy lub menopauza chirurgiczna.

Kryteria wyłączenia:

  • Samozwańczy wegetarianin lub weganin.
  • Każdy stan, który spowodował deficyty poznawcze, w tym między innymi - choroba Alzheimera lub inne demencje, udar naczyniowo-mózgowy lub uraz głowy
  • Historia jakiegokolwiek zaburzenia neurologicznego skutkującego trwałym lub nawrotowym/ustępującym zaburzeniem neurologicznym, w tym między innymi chorobą Parkinsona, stwardnieniem zanikowym bocznym, chorobą Huntingtona, neuropatią obwodową lub radikulopatią.
  • Historia jakiegokolwiek stanu skutkującego trwałym deficytem mięśni lub mobilności, który przeszkadzałby w chodzeniu niezależnie od pomocy przez 20 minut, w tym między innymi amputacja, złamanie, zapalenie stawów, miopatia lub operacja kończyny, biodra lub kręgosłupa w ciągu ostatniego roku.
  • Zgłaszane przez samych siebie deficyty poznawcze, pamięciowe, neurologiczne lub czynnościowe, które mają kolidować z codziennymi czynnościami lub stanem funkcjonalnym.
  • Każdy stan przewlekły związany ze zwiększonym ryzykiem upadków, taki jak choroba przedsionkowa, niedociśnienie ortostatyczne lub neuropatia.
  • Upadki w ciągu ostatniego roku, które wystąpiły w trakcie lub rutynowych codziennych czynnościach, które nie zostały wywołane przez niezwykłe okoliczności, takie jak pchnięcie lub upadek na lód.
  • Regularne stosowanie (tj. takiego, którego nie można lub nie należy przerywać przez cały okres badania, według osobistego lekarza badanego) leków lub suplementów diety, o których wiadomo lub podejrzewa się, że wpływają na funkcje poznawcze, uwagę, zdolność poruszania się, chód, równowagę lub ryzyko wypadki, które w opinii lekarza prowadzącego badanie mogą wpłynąć na wyniki badania lub zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu.
  • Zaburzenia psychiczne, które zdaniem lekarza prowadzącego badanie mogą zakłócać wyniki badań, w tym zaburzenie afektywne dwubiegunowe, psychoza i duża depresja
  • Wynik MMSE mniejszy niż 24 podczas badania przesiewowego
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które wpływają na trawienie i wchłanianie pokarmu
  • Cukrzyca
  • Dysfunkcja wątroby
  • Historia marskości
  • SGPT, SGOT lub bilirubina całkowita > 2 x górna granica normy
  • Choroba nerek wskazana przez stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl podczas badania przesiewowego
  • Choroby serca lub płuc, które ograniczają poruszanie się lub powodują duszność z chodzeniem i chodzeniem wymaganym w ramach codziennych czynności.
  • Zgłoszona alergia na truskawki lub składniki placebo.
  • Szacunkowe zużycie etanolu wynosi średnio > 2 porcje dziennie piwa (12 uncji), wina (5 uncji) lub likieru (1,5 uncji) lub upijanie się.
  • Używanie nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Palenie papierosów w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub obecne stosowanie nikotyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Truskawka
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej części badania spożywali liofilizowaną truskawkę.
Suplement diety: Liofilizowana Truskawka
12 g liofilizowanej truskawki (w proszku), dwa razy dziennie z wodą, przez 90 dni
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej części badania spożywali truskawkowe placebo.
Suplement diety: Truskawkowe Placebo
12 g niebieskiego proszku o smaku truskawkowym dwa razy dziennie popijając wodą przez 90 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poznawanie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 45 dniach
Pamięć przestrzenna i uczenie się (wirtualny labirynt wodny); pamięć krótkotrwała (rozpiętość cyfr), uczenie się i pamięć werbalna (kalifornijski test uczenia się werbalnego), funkcje wykonawcze (test tworzenia śladów, test przełączania zadań), uwaga (test sieci uwagi)
Zmiana od wartości wyjściowej po 45 dniach
Poznawanie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 90 dniach
Pamięć przestrzenna i uczenie się (wirtualny labirynt wodny); pamięć krótkotrwała (rozpiętość cyfr), uczenie się i pamięć werbalna (kalifornijski test uczenia się werbalnego), funkcje wykonawcze (test tworzenia śladów, test przełączania zadań), uwaga (test sieci uwagi)
Zmiana od wartości początkowej po 90 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chód
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 90 dniach
prędkość chodu, zmienność długości kroku, zmienność szerokości kroku za pomocą oprzyrządowanej bieżni
Zmiana od wartości wyjściowej po 90 dniach
Chód
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 45 dniach
prędkość chodu, zmienność długości kroku, zmienność szerokości kroku za pomocą oprzyrządowanej bieżni
Zmiana od wartości wyjściowej po 45 dniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Saldo
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 45 dniach
prędkość kołysania i obszar kołysania za pomocą czujnika ciśnienia
Zmiana od wartości wyjściowej po 45 dniach
Saldo
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 90 dniach
prędkość kołysania i obszar kołysania za pomocą czujnika ciśnienia
Zmiana od wartości wyjściowej po 90 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

USDA Human Nutrition Research Center on Aging

Współpracownicy

California Strawberry Commission

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Barbara Shukitt-Hale, PhD, USDA/ARS
  • Główny śledczy: Tammy Scott, PhD, Tufts University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARS-2014-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj