Влияние пищевых добавок с клубникой на пожилых людей
1 сентября 2015 г. обновлено: Barbara Shukitt-Hale, USDA Human Nutrition Research Center on Aging
Это исследование проводится для оценки влияния пищевых добавок с клубникой на когнитивные функции и подвижность пожилых людей.
Предполагается, что растительные соединения, содержащиеся в клубнике, могут улучшать когнитивные функции и подвижность, защищая от окислительного стресса и воспаления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проводится для оценки влияния пищевых добавок с клубникой по сравнению с плацебо на показатели когнитивных функций и подвижности у пожилых людей.
Участники посетят HNRCA 4 раза.
Во время первого визита участники завершат оценку диеты и ознакомятся с некоторыми когнитивными тестами, использованными в исследовании.
По истечении периода до 45 дней участники вернутся для второго визита.
Участники будут рандомизированы для употребления либо лиофилизированного порошка клубники, либо порошка плацебо со вкусом клубники.
При посещениях 2, 3 и 4 участники пройдут тесты на познание, память, походку и равновесие.
Кроме того, во время этих посещений будут взяты образцы крови и суточной мочи.
Тесты включают оценку баланса и походки с использованием беговой дорожки, оснащенной датчиками давления, которые измеряют постуральное колебание и различные пространственные/временные параметры походки.
Участникам также будут прикреплены поверхностные электроды для измерения активации мышц ног во время этих измерений равновесия и походки.
Участники выполнят ряд когнитивных тестов на бумаге и на компьютере.
В период между посещением участников 2 и посещением 4 участникам еженедельно будут звонить по телефону, чтобы связаться с ними и напомнить им о необходимости продолжать прием исследуемого порошка.
В самом конце исследования, когда все участники закончат, участникам позвонят по телефону, чтобы подвести итоги и сообщить, в какую группу они были рандомизированы.
Дополнительный протокол банка тканей будет предложен для сбора дополнительной крови, которая будет храниться во время посещений 2-4.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Jean Meyer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 60 до 75 лет
- Индекс массы тела 18,5-29,9 кг/м2
- Адекватная острота зрения или скорректированная острота зрения для чтения и выполнения компьютерных задач.
- Свободное владение разговорным и письменным английским языком
- Способность ходить самостоятельно в течение 20 минут
- Отсутствие менструаций в течение как минимум 12 месяцев или хирургическая менопауза.
Критерий исключения:
- Самооценка вегетарианца или вегана.
- Любое состояние, которое привело к когнитивному дефициту, включая, помимо прочего, болезнь Альцгеймера или другое слабоумие, нарушение мозгового кровообращения или травму головы.
- История любого неврологического расстройства, приводящего к постоянным или рецидивирующим/ремиттирующим неврологическим нарушениям, включая, помимо прочего, болезнь Паркинсона, боковой амиотрофический склероз, болезнь Гентингтона, периферическую невропатию или радикулопатию.
- История любого состояния, приводящего к постоянному дефициту мышц или подвижности, которое мешает ходьбе без посторонней помощи в течение 20 минут, включая, помимо прочего, ампутацию, перелом, артрит, миопатию или операцию на конечностях, бедре или спине в течение последнего года.
- Самоотчетные когнитивные нарушения, нарушения памяти, неврологические или функциональные нарушения, которые, как утверждается, мешают повседневной деятельности или функциональному состоянию.
- Любое хроническое состояние, связанное с повышенным риском падений, такое как вестибулярное заболевание, ортостатическая гипотензия или невропатия.
- Падения в течение последнего года, произошедшие в ходе обычной повседневной деятельности, которые не были спровоцированы необычными обстоятельствами, такими как толчок или падение на лед.
- Регулярное употребление (то есть, которое нельзя или не следует прекращать на весь период исследования, по решению личного врача субъекта) лекарств или пищевых добавок, о которых известно или предполагается, что они влияют на когнитивную функцию, внимание, способность передвигаться, походку, равновесие или риск падения, которые, по мнению врача-исследователя, могут повлиять на результаты исследования или увеличить риск при участии в исследовании.
- Психические расстройства, которые, по мнению врача-исследователя, могут помешать проведению исследования, включая биполярное расстройство, психоз и большую депрессию.
- Оценка MMSE менее 24 при скрининге
- Желудочно-кишечные расстройства, влияющие на пищеварение и всасывание пищи
- Сахарный диабет
- Дисфункция печени
- Цирроз печени в анамнезе
- SGPT, SGOT или общий билирубин > 2 x верхняя граница нормы
- Заболевание почек, на которое указывает уровень креатинина в сыворотке > 1,5 мг/дл при скрининге
- Сердечные или легочные заболевания, которые ограничивают передвижение или приводят к одышке с ходьбой, необходимой как часть повседневной деятельности.
- Сообщается об аллергии на клубнику или ингредиенты плацебо.
- Употребление этанола оценивается в среднем > 2 порций пива (12 унций), вина (5 унций) или спиртных напитков (1,5 унции) в день или, по самоотчетам, в чрезмерном употреблении алкоголя.
- Незаконное употребление наркотиков за последние 12 месяцев.
- Курение сигарет в течение последних 6 месяцев или употребление никотина в настоящее время.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клубника
Участники, рандомизированные в эту группу исследования, потребляют сублимированную клубнику.
|
12 г сублимированной клубники (порошок) два раза в день, запивая водой, в течение 90 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, рандомизированные в эту группу исследования, потребляют клубничное плацебо.
|
12 г синего порошка со вкусом клубники два раза в день, запивая водой, в течение 90 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Познание
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 45 дней
|
Пространственная память и обучение (виртуальный водный лабиринт); кратковременная память (диапазон цифр), вербальное обучение и память (Калифорнийский тест на вербальное обучение), исполнительная функция (тест на создание следов, тест на переключение между задачами), внимание (сетевой тест на внимание)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 45 дней
|
|
Познание
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 90 дней
|
Пространственная память и обучение (виртуальный водный лабиринт); кратковременная память (диапазон цифр), вербальное обучение и память (Калифорнийский тест на вербальное обучение), исполнительная функция (тест на создание следов, тест на переключение между задачами), внимание (сетевой тест на внимание)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Походка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 90 дней
|
скорость ходьбы, вариабельность длины шага, вариабельность ширины шага с помощью беговой дорожки с инструментами
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 90 дней
|
|
Походка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 45 дней
|
скорость ходьбы, вариабельность длины шага, вариабельность ширины шага с помощью беговой дорожки с инструментами
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 45 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баланс
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 45 дней
|
скорость раскачивания и площадь раскачивания по датчику давления
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 45 дней
|
|
Баланс
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 90 дней
|
скорость раскачивания и площадь раскачивания по датчику давления
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Barbara Shukitt-Hale, PhD, USDA/ARS
- Главный следователь: Tammy Scott, PhD, Tufts University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Miller MG, Shukitt-Hale B. Berry fruit enhances beneficial signaling in the brain. J Agric Food Chem. 2012 Jun 13;60(23):5709-15. doi: 10.1021/jf2036033. Epub 2012 Feb 3.
- Joseph JA, Shukitt-Hale B, Denisova NA, Bielinski D, Martin A, McEwen JJ, Bickford PC. Reversals of age-related declines in neuronal signal transduction, cognitive, and motor behavioral deficits with blueberry, spinach, or strawberry dietary supplementation. J Neurosci. 1999 Sep 15;19(18):8114-21. doi: 10.1523/JNEUROSCI.19-18-08114.1999.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARS-2014-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .