- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02051140
Het effect van voedingssupplementen met aardbeien op oudere volwassenen
1 september 2015 bijgewerkt door: Barbara Shukitt-Hale, USDA Human Nutrition Research Center on Aging
Deze studie wordt uitgevoerd om het effect van voedingssupplementen met aardbeien op cognitie en mobiliteit bij oudere volwassenen te beoordelen.
Er wordt verondersteld dat plantaardige stoffen, aanwezig in aardbeien, de cognitie en mobiliteit kunnen verbeteren door bescherming te bieden tegen oxidatieve stress en ontsteking.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie wordt uitgevoerd om het effect te beoordelen van voedingssupplementen met aardbeien versus placebo op metingen van cognitie en mobiliteit bij oudere volwassenen.
De deelnemers bezoeken de HNRCA 4 keer.
Tijdens het eerste bezoek zullen de deelnemers een dieetevaluatie invullen en vertrouwd raken met enkele van de cognitieve tests die in het onderzoek zijn gebruikt.
Na een periode van maximaal 45 dagen komen deelnemers terug voor het tweede bezoek.
Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel gevriesdroogd aardbeienpoeder of een placebopoeder dat naar aardbei smaakt te consumeren.
Bij bezoeken 2, 3 en 4 ondergaan de deelnemers tests van cognitie, geheugen, gang en evenwicht.
Daarnaast worden bij deze bezoeken bloedmonsters en 24-uurs urine afgenomen.
Tests omvatten balans- en gangbeoordeling met behulp van een loopband die is uitgerust met druksensoren die de houdingszwaai en een verscheidenheid aan ruimtelijke / temporele loopparameters meten.
Deelnemers krijgen ook oppervlakte-elektroden om de activatie van spieren in hun benen te meten tijdens deze balans- en loopmetingen.
Deelnemers zullen een reeks cognitieve tests op papier en op de computer voltooien.
In de tijd tussen deelnemersbezoek 2 en bezoek 4 krijgen deelnemers wekelijks een telefoontje om met hen in te checken en hen eraan te herinneren het studiepoeder te blijven gebruiken.
Helemaal aan het einde van het onderzoek, wanneer alle deelnemers klaar zijn, krijgen de deelnemers een telefoontje om ze te debriefen en te laten weten in welke groep ze zijn gerandomiseerd.
Een optioneel weefselbankprotocol zal worden aangeboden voor het verzamelen van extra bloed dat moet worden opgeslagen bij bezoeken 2-4.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Jean Meyer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen zijn tussen de 60 en 75 jaar
- Lichaamsmassa-index 18,5-29,9 kg/m2
- Adequate gezichtsscherpte of gecorrigeerde gezichtsscherpte om computertaken te lezen en uit te voeren.
- Vloeiend in gesproken en geschreven Engels
- Mogelijkheid om 20 minuten zelfstandig te lopen
- Afwezigheid van menstruatie gedurende minimaal 12 maanden of chirurgische menopauze.
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerd vegetariër of veganist.
- Elke aandoening die heeft geleid tot cognitieve stoornissen, inclusief maar niet beperkt tot: de ziekte van Alzheimer of andere vormen van dementie, cerebrovasculair accident of hoofdletsel
- Voorgeschiedenis van een neurologische aandoening die heeft geleid tot blijvende of terugkerende/afnemende neurologische stoornissen, inclusief maar niet beperkt tot de ziekte van Parkinson, amyotrofische laterale sclerose, de ziekte van Huntington, perifere neuropathie of radiculopathie.
- Geschiedenis van een aandoening die resulteert in een permanent spier- of mobiliteitstekort dat het lopen zonder hulp gedurende 20 minuten zou belemmeren, inclusief maar niet beperkt tot amputatie, breuk, artritis, myopathie of operaties aan ledematen, heupen of rug in het afgelopen jaar.
- Zelfgerapporteerde cognitieve, geheugen-, neurologische of functionele tekorten waarvan wordt beweerd dat ze de activiteiten van het dagelijks leven of de functionele status verstoren.
- Elke chronische aandoening die gepaard gaat met een verhoogd risico op vallen, zoals vestibulaire aandoeningen, orthostatische hypotensie of neuropathie.
- Valpartijen in het afgelopen jaar, die zich voordeden tijdens de cursus of dagelijkse routineactiviteiten, die niet werden versneld door ongebruikelijke omstandigheden zoals geduwd worden of vallen op ijs.
- Regelmatig gebruik (d.w.z. dat niet kan of mag worden stopgezet gedurende de gehele studieperiode, volgens de persoonlijke arts van de proefpersoon) van medicijnen of voedingssupplementen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze de cognitieve functie, aandacht, het vermogen om te lopen, het lopen, het evenwicht of het risico op vallen die naar de mening van de onderzoeksarts de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden of het risico kunnen verhogen bij deelname aan het onderzoek.
- Psychische stoornissen die naar de mening van de onderzoeksarts de onderzoekstests kunnen verstoren, waaronder bipolaire stoornis, psychose en ernstige depressie
- MMSE-score van minder dan 24 bij screening
- Maagdarmstelselaandoeningen die de spijsvertering en opname van voedsel beïnvloeden
- Suikerziekte
- Lever disfunctie
- Geschiedenis van cirrose
- SGPT, SGOT of totaal bilirubine > 2 x bovengrens van normaal
- Nierziekte zoals aangegeven door serumcreatinine > 1,5 mg/dL bij screening
- Hart- of longaandoeningen die het lopen beperken of resulteren in kortademigheid met lopen en lopen als onderdeel van de activiteiten van het dagelijks leven.
- Gerapporteerde allergie voor aardbei of ingrediënten in de placebo.
- Het gebruik van ethanol wordt geschat op gemiddeld > 2 porties bier (12 ons), wijn (5 ons) of sterke drank (1,5 ons) per dag, of zelfgerapporteerde drankmisbruik.
- Illegaal drugsgebruik in de afgelopen 12 maanden.
- Sigaretten roken in de afgelopen 6 maanden of huidig gebruik van nicotine.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Aardbei
Deelnemers gerandomiseerd in deze arm van het onderzoek consumeren gevriesdroogde aardbeien.
|
12 g gevriesdroogde aardbei (poeder), tweemaal daags met water, gedurende 90 dagen
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers gerandomiseerd in deze arm van het onderzoek consumeren een placebo met aardbeien.
|
12 g blauw poeder met aardbeiensmaak, tweemaal daags met water, gedurende 90 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cognitie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 45 dagen
|
Ruimtelijk geheugen en leren (virtueel waterdoolhof); kortetermijngeheugen (cijferreeks), verbaal leren en geheugen (California verbal learning Test), executieve functie (trailmaking-test, taakwisselingstest), aandacht (aandachtsnetwerktest)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 45 dagen
|
Cognitie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 90 dagen
|
Ruimtelijk geheugen en leren (virtueel waterdoolhof); kortetermijngeheugen (cijferreeks), verbaal leren en geheugen (California verbal learning Test), executieve functie (trailmaking-test, taakwisselingstest), aandacht (aandachtsnetwerktest)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gang
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 90 dagen
|
loopsnelheid, staplengtevariabiliteit, stapbreedtevariabiliteit via geïnstrumenteerde loopband
|
Verandering ten opzichte van baseline na 90 dagen
|
Gang
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 45 dagen
|
loopsnelheid, staplengtevariabiliteit, stapbreedtevariabiliteit via geïnstrumenteerde loopband
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 45 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Balans
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 45 dagen
|
zwaaisnelheid en zwaaigebied via druksensor
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 45 dagen
|
Balans
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 90 dagen
|
zwaaisnelheid en zwaaigebied via druksensor
|
Verandering ten opzichte van baseline na 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Barbara Shukitt-Hale, PhD, USDA/ARS
- Hoofdonderzoeker: Tammy Scott, PhD, Tufts University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Miller MG, Shukitt-Hale B. Berry fruit enhances beneficial signaling in the brain. J Agric Food Chem. 2012 Jun 13;60(23):5709-15. doi: 10.1021/jf2036033. Epub 2012 Feb 3.
- Joseph JA, Shukitt-Hale B, Denisova NA, Bielinski D, Martin A, McEwen JJ, Bickford PC. Reversals of age-related declines in neuronal signal transduction, cognitive, and motor behavioral deficits with blueberry, spinach, or strawberry dietary supplementation. J Neurosci. 1999 Sep 15;19(18):8114-21. doi: 10.1523/JNEUROSCI.19-18-08114.1999.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
31 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARS-2014-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gevriesdroogde Aardbei
-
University Hospital, RouenNog niet aan het wervenHepatitis B | Hepatitis C | AIDSFrankrijk
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... en andere medewerkersVoltooid
-
Kirby InstituteWervingHepatitis BAustralië
-
Florida State UniversityCalifornia Strawberry CommissionVoltooidHart-en vaatziekten | Vaatziekten | HypertensieVerenigde Staten
-
Glycaemic Index Testing, Inc.Sydney University Glycaemic Index Research Services; ILSI EuropeVoltooidGezondVerenigd Koninkrijk, Australië, Canada, Frankrijk, Verenigde Staten, China, Denemarken, Finland, Duitsland, Italië, Maleisië, Nederland, Nieuw-Zeeland, Filippijnen, Zuid-Afrika, Zweden, Trinidad en Tobago
-
Glenn-Milo SantosNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Actief, niet wervendSeksueel overdraagbare aandoeningen | AlcoholgebruiksstoornisVerenigde Staten