- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02051140
L'effet de la supplémentation alimentaire en fraises sur les personnes âgées
1 septembre 2015 mis à jour par: Barbara Shukitt-Hale, USDA Human Nutrition Research Center on Aging
Cette étude est menée pour évaluer l'effet de la supplémentation alimentaire en fraises sur la cognition et la mobilité chez les personnes âgées.
On suppose que les composés végétaux, présents dans les fraises, peuvent améliorer la cognition et la mobilité en protégeant contre le stress oxydatif et l'inflammation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est menée pour évaluer l'effet de la supplémentation alimentaire en fraises par rapport à un placebo sur les mesures de la cognition et de la mobilité chez les personnes âgées.
Les participants visiteront le HNRCA à 4 reprises.
Lors de la première visite, les participants effectueront une évaluation diététique et se familiariseront avec certains des tests cognitifs utilisés dans l'étude.
Après une période allant jusqu'à 45 jours, les participants reviendront pour la deuxième visite.
Les participants seront randomisés pour consommer soit de la poudre de fraise lyophilisée, soit une poudre placebo au goût de fraise.
Lors des visites 2, 3 et 4, les participants subiront des tests de cognition, de mémoire, de démarche et d'équilibre.
De plus, des échantillons de sang et d'urine de 24 heures seront prélevés lors de ces visites.
Les tests comprennent l'évaluation de l'équilibre et de la marche à l'aide d'un tapis roulant équipé de capteurs de pression qui mesureront le balancement postural et une variété de paramètres spatiaux/temporels de la marche.
Les participants seront également fixés avec des électrodes de surface pour mesurer l'activation des muscles de leurs jambes lors de ces mesures d'équilibre et de marche.
Les participants effectueront une batterie de tests cognitifs sur papier et sur ordinateur.
Entre la visite 2 et la visite 4 des participants, les participants recevront un appel téléphonique hebdomadaire pour s'enregistrer avec eux et leur rappeler de continuer à prendre la poudre à l'étude.
À la toute fin de l'étude, lorsque tous les participants auront terminé, les participants recevront un appel téléphonique pour les débriefer et les informer dans quel groupe ils ont été randomisés.
Un protocole de banque de tissus facultatif sera proposé pour la collecte de sang supplémentaire à mettre en banque lors des visites 2 à 4.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Jean Meyer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les hommes et les femmes ont entre 60 et 75 ans
- Indice de masse corporelle 18,5-29,9 kg/m2
- Acuité visuelle adéquate ou acuité visuelle corrigée pour lire et effectuer des tâches informatiques.
- Maîtrise de l'anglais parlé et écrit
- Capacité à marcher de façon autonome pendant 20 minutes
- Absence de règles depuis au moins 12 mois ou ménopause chirurgicale.
Critère d'exclusion:
- Végétarien ou végétalien autodéclaré.
- Toute affection ayant entraîné des déficits cognitifs, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie d'Alzheimer ou d'autres démences, un accident vasculaire cérébral ou un traumatisme crânien
- Antécédents de tout trouble neurologique entraînant une déficience neurologique permanente ou récurrente / rémittente, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie de Parkinson, la sclérose latérale amyotrophique, la maladie de Huntington, la neuropathie périphérique ou la radiculopathie.
- Antécédents de toute condition entraînant un déficit musculaire ou de mobilité permanent qui interférerait avec la marche indépendante de l'assistance pendant 20 minutes, y compris, mais sans s'y limiter, l'amputation, la fracture, l'arthrite, la myopathie ou la chirurgie des membres, de la hanche ou du dos au cours de la dernière année.
- Déficits cognitifs, de mémoire, neurologiques ou fonctionnels autodéclarés qui interfèrent avec les activités de la vie quotidienne ou l'état fonctionnel.
- Toute affection chronique associée à un risque accru de chutes comme une maladie vestibulaire, une hypotension orthostatique ou une neuropathie.
- Chutes survenues au cours de la dernière année, survenues au cours d'activités quotidiennes de cours ou de routine, qui n'ont pas été précipitées par des circonstances inhabituelles telles que le fait d'avoir été poussé ou de tomber sur de la glace.
- Utilisation régulière (c'est-à-dire qui ne peut ou ne doit pas être interrompue pendant toute la période d'étude, selon le médecin personnel du sujet) de médicaments ou de compléments alimentaires connus ou suspectés d'influencer la fonction cognitive, l'attention, la capacité de se déplacer, la démarche, l'équilibre ou le risque de chutes qui, de l'avis du médecin de l'étude, peuvent influencer les résultats de l'étude ou augmenter le risque lié à la participation à l'étude.
- Troubles psychiatriques qui pourraient, de l'avis du médecin de l'étude, interférer avec les tests de l'étude, y compris le trouble bipolaire, la psychose et la dépression majeure
- Score MMSE inférieur à 24 lors de la sélection
- Troubles gastro-intestinaux qui influencent la digestion et l'absorption des aliments
- Diabète sucré
- Dysfonctionnement hépatique
- Antécédents de cirrhose
- SGPT, SGOT ou bilirubine totale > 2 x limite supérieure de la normale
- Maladie rénale indiquée par une créatinine sérique> 1,5 mg / dL lors du dépistage
- Affections cardiaques ou pulmonaires qui limitent la marche ou entraînent une dyspnée avec déambulation avec marche requise dans le cadre des activités de la vie quotidienne.
- Allergie signalée à la fraise ou aux ingrédients du placebo.
- Consommation d'éthanol estimée en moyenne > 2 portions/jour de bière (12 onces), de vin (5 onces) ou d'alcool (1,5 once), ou consommation excessive d'alcool autodéclarée.
- Consommation de drogues illicites au cours des 12 derniers mois.
- Tabagisme au cours des 6 derniers mois ou utilisation actuelle de nicotine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fraise
Les participants randomisés dans ce bras de l'étude consomment des fraises lyophilisées.
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12 g de fraises lyophilisées (poudre), deux fois par jour avec de l'eau, pendant 90 jours
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants randomisés dans ce bras de l'étude consomment un placebo à la fraise.
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12 g de poudre bleue aromatisée à la fraise, deux fois par jour avec de l'eau, pendant 90 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cognition
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 45 jours
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Mémoire spatiale et apprentissage (labyrinthe aquatique virtuel); mémoire à court terme (digit span), apprentissage verbal et mémoire (California verbal learning Test), fonction exécutive (trail making test, test de changement de tâche), attention (attention network test)
|
Changement par rapport à la ligne de base à 45 jours
|
Cognition
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 90 jours
|
Mémoire spatiale et apprentissage (labyrinthe aquatique virtuel); mémoire à court terme (digit span), apprentissage verbal et mémoire (California verbal learning Test), fonction exécutive (trail making test, test de changement de tâche), attention (attention network test)
|
Changement par rapport à la ligne de base à 90 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démarche
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 90 jours
|
vitesse de marche, variabilité de la longueur des pas, variabilité de la largeur des pas via un tapis roulant instrumenté
|
Changement par rapport à la ligne de base à 90 jours
|
Démarche
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 45 jours
|
vitesse de marche, variabilité de la longueur des pas, variabilité de la largeur des pas via un tapis roulant instrumenté
|
Changement par rapport à la ligne de base à 45 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Solde
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 45 jours
|
vitesse de balancement et zone de balancement via capteur de pression
|
Changement par rapport à la ligne de base à 45 jours
|
Solde
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 90 jours
|
vitesse de balancement et zone de balancement via capteur de pression
|
Changement par rapport à la ligne de base à 90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Barbara Shukitt-Hale, PhD, USDA/ARS
- Chercheur principal: Tammy Scott, PhD, Tufts University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Miller MG, Shukitt-Hale B. Berry fruit enhances beneficial signaling in the brain. J Agric Food Chem. 2012 Jun 13;60(23):5709-15. doi: 10.1021/jf2036033. Epub 2012 Feb 3.
- Joseph JA, Shukitt-Hale B, Denisova NA, Bielinski D, Martin A, McEwen JJ, Bickford PC. Reversals of age-related declines in neuronal signal transduction, cognitive, and motor behavioral deficits with blueberry, spinach, or strawberry dietary supplementation. J Neurosci. 1999 Sep 15;19(18):8114-21. doi: 10.1523/JNEUROSCI.19-18-08114.1999.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2014
Première publication (Estimation)
31 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARS-2014-1
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