Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kosttilskudd med jordbær på eldre voksne

1. september 2015 oppdatert av: Barbara Shukitt-Hale, USDA Human Nutrition Research Center on Aging
Denne studien gjennomføres for å vurdere effekten av kosttilskudd med jordbær på kognisjon og mobilitet hos eldre voksne. Det er antatt at planteforbindelser, som finnes i jordbær, kan forbedre kognisjon og mobilitet ved å beskytte mot oksidativt stress og betennelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien blir utført for å vurdere effekten av kosttilskudd av jordbær vs. placebo på mål for kognisjon og mobilitet hos eldre voksne. Deltakerne vil besøke HNRCA ved 4 anledninger. Under det første besøket vil deltakerne gjennomføre en kostholdsvurdering og gjøre seg kjent med noen av de kognitive testene som brukes i studien. Etter en periode på opptil 45 dager kommer deltakerne tilbake for det andre besøket. Deltakerne vil bli randomisert til å konsumere enten frysetørket jordbærpulver eller et placebopulver som smaker som jordbær. Ved besøk 2, 3 og 4 skal deltakerne gjennomgå tester av kognisjon, hukommelse, gange og balanse. I tillegg vil det bli tatt blodprøver og 24-timers urin ved disse besøkene. Tester inkluderer balanse- og gangvurdering ved bruk av en tredemølle med trykksensorer som vil måle postural svaiing og en rekke romlige/temporale gangparametere. Deltakerne vil også bli festet med overflateelektroder for å måle aktiveringen av muskler i bena under disse balanse- og gangmålingene. Deltakerne vil gjennomføre et batteri med kognitive tester på papir og med datamaskin. I tiden mellom deltakernes besøk 2 og besøk 4 vil deltakerne motta en ukentlig telefonsamtale for å sjekke inn med dem og minne dem på å fortsette å ta studiepulveret. Helt på slutten av studien, når alle deltakerne er ferdige, vil deltakerne motta en telefonsamtale for å debriefe dem og informere dem om hvilken gruppe de ble randomisert til. En valgfri vevsbankprotokoll vil bli tilbudt for innsamling av ekstra blod som skal bankes ved besøk 2-4.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Jean Meyer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner er mellom 60 og 75 år
  • Kroppsmasseindeks 18,5-29,9 kg/m2
  • Tilstrekkelig synsstyrke eller korrigert synsskarphet for å lese og utføre datamaskinoppgaver.
  • Flytende engelsk muntlig og skriftlig
  • Evne til å gå selvstendig i 20 minutter
  • Fravær av menstruasjon i minimum 12 måneder eller kirurgisk overgangsalder.

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapportert vegetarianer eller veganer.
  • Enhver tilstand som har resultert i kognitive defekter, inkludert men ikke begrenset til - Alzheimers sykdom eller andre demens, cerebrovaskulær ulykke eller hodeskade
  • Anamnese med nevrologisk lidelse som resulterer i permanent eller residiverende/remitterende nevrologisk svekkelse inkludert, men ikke begrenset til, Parkinsons sykdom, amyotrofisk lateral sklerose, Huntingtons sykdom, perifer nevropati eller radikulopati.
  • Historie om enhver tilstand som resulterer i permanent muskel- eller mobilitetssvikt som ville forstyrre gange uavhengig av assistanse i 20 minutter, inkludert, men ikke begrenset til, amputasjon, brudd, leddgikt, myopati eller lem-, hofte- eller ryggkirurgi i løpet av det siste året.
  • Selvrapporterte kognitive, hukommelses-, nevrologiske eller funksjonelle mangler som er oppgitt å forstyrre dagliglivets aktiviteter eller funksjonsstatus.
  • Enhver kronisk tilstand assosiert med økt risiko for fall som vestibulær sykdom, ortostatisk hypotensjon eller nevropati.
  • Fall i løpet av det siste året, som skjedde i løpet eller rutinemessige daglige aktiviteter, som ikke ble utløst av uvanlige omstendigheter som å bli dyttet eller falle på is.
  • Regelmessig bruk (dvs. som ikke kan eller bør avbrytes i hele studieperioden, i henhold til forsøkspersonens personlige lege) av medisiner eller kosttilskudd som er kjent eller mistenkt å påvirke kognitiv funksjon, oppmerksomhet, evne til å bevege seg, gange, balanse eller risiko for fall som etter studiens oppfatning kan påvirke studieresultater eller øke risiko ved deltakelse i studien.
  • Psykiatriske lidelser som etter studielegens mening kan forstyrre studietester, inkludert bipolar lidelse, psykose og alvorlig depresjon
  • MMSE-score på mindre enn 24 ved screening
  • Gastrointestinale lidelser som påvirker fordøyelsen og absorpsjonen av mat
  • Sukkersyke
  • Leverdysfunksjon
  • Historie om skrumplever
  • SGPT, SGOT eller total bilirubin > 2 x øvre normalgrense
  • Nyresykdom som indikert ved serumkreatinin > 1,5 mg/dL ved screening
  • Hjerte- eller lungetilstander som begrenser ambulasjon eller resulterer i dyspné med ambulasjon med gange nødvendig som en del av dagliglivets aktiviteter.
  • Rapportert allergi mot jordbær eller ingredienser i placebo.
  • Etanolbruk anslås å være i gjennomsnitt > 2 porsjoner per dag med øl (12 gram), vin (5 gram) eller brennevin (1,5 gram), eller selvrapportert overstadig drikking.
  • Ulovlig narkotikabruk de siste 12 månedene.
  • Sigarettrøyking i løpet av de siste 6 månedene eller nåværende bruk av nikotin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jordbær
Deltakere randomisert inn i denne delen av studien spiser frysetørket jordbær.
12g frysetørket jordbær (pulver), to ganger daglig med vann, i 90 dager
Placebo komparator: Placebo
Deltakere randomisert inn i denne delen av studien bruker en jordbærplacebo.
12 g blått pulver med jordbærsmak, to ganger daglig med vann, i 90 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognisjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 45 dager
Romlig minne og læring (virtuell vannlabyrint); korttidsminne (sifferspenn), verbal læring og hukommelse (California verbal læringstest), eksekutiv funksjon (sporleggingstest, oppgavebyttetest), oppmerksomhet (oppmerksomhetsnettverkstest)
Endring fra baseline ved 45 dager
Kognisjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 90 dager
Romlig minne og læring (virtuell vannlabyrint); korttidsminne (sifferspenn), verbal læring og hukommelse (California verbal læringstest), eksekutiv funksjon (sporleggingstest, oppgavebyttetest), oppmerksomhet (oppmerksomhetsnettverkstest)
Endring fra baseline ved 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangart
Tidsramme: Endring fra baseline ved 90 dager
ganghastighet, variasjon i trinnlengde, variasjon i trinnbredde via instrumentert tredemølle
Endring fra baseline ved 90 dager
Gangart
Tidsramme: Endring fra baseline ved 45 dager
ganghastighet, variasjon i trinnlengde, variasjon i trinnbredde via instrumentert tredemølle
Endring fra baseline ved 45 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Balansere
Tidsramme: Endring fra baseline ved 45 dager
svaiehastighet og svaiområde via trykksensor
Endring fra baseline ved 45 dager
Balansere
Tidsramme: Endring fra baseline ved 90 dager
svaiehastighet og svaiområde via trykksensor
Endring fra baseline ved 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Barbara Shukitt-Hale, PhD, USDA/ARS
  • Hovedetterforsker: Tammy Scott, PhD, Tufts University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere