- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02051140
Effekten av kosttilskudd med jordbær på eldre voksne
1. september 2015 oppdatert av: Barbara Shukitt-Hale, USDA Human Nutrition Research Center on Aging
Denne studien gjennomføres for å vurdere effekten av kosttilskudd med jordbær på kognisjon og mobilitet hos eldre voksne.
Det er antatt at planteforbindelser, som finnes i jordbær, kan forbedre kognisjon og mobilitet ved å beskytte mot oksidativt stress og betennelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien blir utført for å vurdere effekten av kosttilskudd av jordbær vs. placebo på mål for kognisjon og mobilitet hos eldre voksne.
Deltakerne vil besøke HNRCA ved 4 anledninger.
Under det første besøket vil deltakerne gjennomføre en kostholdsvurdering og gjøre seg kjent med noen av de kognitive testene som brukes i studien.
Etter en periode på opptil 45 dager kommer deltakerne tilbake for det andre besøket.
Deltakerne vil bli randomisert til å konsumere enten frysetørket jordbærpulver eller et placebopulver som smaker som jordbær.
Ved besøk 2, 3 og 4 skal deltakerne gjennomgå tester av kognisjon, hukommelse, gange og balanse.
I tillegg vil det bli tatt blodprøver og 24-timers urin ved disse besøkene.
Tester inkluderer balanse- og gangvurdering ved bruk av en tredemølle med trykksensorer som vil måle postural svaiing og en rekke romlige/temporale gangparametere.
Deltakerne vil også bli festet med overflateelektroder for å måle aktiveringen av muskler i bena under disse balanse- og gangmålingene.
Deltakerne vil gjennomføre et batteri med kognitive tester på papir og med datamaskin.
I tiden mellom deltakernes besøk 2 og besøk 4 vil deltakerne motta en ukentlig telefonsamtale for å sjekke inn med dem og minne dem på å fortsette å ta studiepulveret.
Helt på slutten av studien, når alle deltakerne er ferdige, vil deltakerne motta en telefonsamtale for å debriefe dem og informere dem om hvilken gruppe de ble randomisert til.
En valgfri vevsbankprotokoll vil bli tilbudt for innsamling av ekstra blod som skal bankes ved besøk 2-4.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Jean Meyer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner er mellom 60 og 75 år
- Kroppsmasseindeks 18,5-29,9 kg/m2
- Tilstrekkelig synsstyrke eller korrigert synsskarphet for å lese og utføre datamaskinoppgaver.
- Flytende engelsk muntlig og skriftlig
- Evne til å gå selvstendig i 20 minutter
- Fravær av menstruasjon i minimum 12 måneder eller kirurgisk overgangsalder.
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert vegetarianer eller veganer.
- Enhver tilstand som har resultert i kognitive defekter, inkludert men ikke begrenset til - Alzheimers sykdom eller andre demens, cerebrovaskulær ulykke eller hodeskade
- Anamnese med nevrologisk lidelse som resulterer i permanent eller residiverende/remitterende nevrologisk svekkelse inkludert, men ikke begrenset til, Parkinsons sykdom, amyotrofisk lateral sklerose, Huntingtons sykdom, perifer nevropati eller radikulopati.
- Historie om enhver tilstand som resulterer i permanent muskel- eller mobilitetssvikt som ville forstyrre gange uavhengig av assistanse i 20 minutter, inkludert, men ikke begrenset til, amputasjon, brudd, leddgikt, myopati eller lem-, hofte- eller ryggkirurgi i løpet av det siste året.
- Selvrapporterte kognitive, hukommelses-, nevrologiske eller funksjonelle mangler som er oppgitt å forstyrre dagliglivets aktiviteter eller funksjonsstatus.
- Enhver kronisk tilstand assosiert med økt risiko for fall som vestibulær sykdom, ortostatisk hypotensjon eller nevropati.
- Fall i løpet av det siste året, som skjedde i løpet eller rutinemessige daglige aktiviteter, som ikke ble utløst av uvanlige omstendigheter som å bli dyttet eller falle på is.
- Regelmessig bruk (dvs. som ikke kan eller bør avbrytes i hele studieperioden, i henhold til forsøkspersonens personlige lege) av medisiner eller kosttilskudd som er kjent eller mistenkt å påvirke kognitiv funksjon, oppmerksomhet, evne til å bevege seg, gange, balanse eller risiko for fall som etter studiens oppfatning kan påvirke studieresultater eller øke risiko ved deltakelse i studien.
- Psykiatriske lidelser som etter studielegens mening kan forstyrre studietester, inkludert bipolar lidelse, psykose og alvorlig depresjon
- MMSE-score på mindre enn 24 ved screening
- Gastrointestinale lidelser som påvirker fordøyelsen og absorpsjonen av mat
- Sukkersyke
- Leverdysfunksjon
- Historie om skrumplever
- SGPT, SGOT eller total bilirubin > 2 x øvre normalgrense
- Nyresykdom som indikert ved serumkreatinin > 1,5 mg/dL ved screening
- Hjerte- eller lungetilstander som begrenser ambulasjon eller resulterer i dyspné med ambulasjon med gange nødvendig som en del av dagliglivets aktiviteter.
- Rapportert allergi mot jordbær eller ingredienser i placebo.
- Etanolbruk anslås å være i gjennomsnitt > 2 porsjoner per dag med øl (12 gram), vin (5 gram) eller brennevin (1,5 gram), eller selvrapportert overstadig drikking.
- Ulovlig narkotikabruk de siste 12 månedene.
- Sigarettrøyking i løpet av de siste 6 månedene eller nåværende bruk av nikotin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Jordbær
Deltakere randomisert inn i denne delen av studien spiser frysetørket jordbær.
|
12g frysetørket jordbær (pulver), to ganger daglig med vann, i 90 dager
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere randomisert inn i denne delen av studien bruker en jordbærplacebo.
|
12 g blått pulver med jordbærsmak, to ganger daglig med vann, i 90 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognisjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 45 dager
|
Romlig minne og læring (virtuell vannlabyrint); korttidsminne (sifferspenn), verbal læring og hukommelse (California verbal læringstest), eksekutiv funksjon (sporleggingstest, oppgavebyttetest), oppmerksomhet (oppmerksomhetsnettverkstest)
|
Endring fra baseline ved 45 dager
|
|
Kognisjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 90 dager
|
Romlig minne og læring (virtuell vannlabyrint); korttidsminne (sifferspenn), verbal læring og hukommelse (California verbal læringstest), eksekutiv funksjon (sporleggingstest, oppgavebyttetest), oppmerksomhet (oppmerksomhetsnettverkstest)
|
Endring fra baseline ved 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangart
Tidsramme: Endring fra baseline ved 90 dager
|
ganghastighet, variasjon i trinnlengde, variasjon i trinnbredde via instrumentert tredemølle
|
Endring fra baseline ved 90 dager
|
|
Gangart
Tidsramme: Endring fra baseline ved 45 dager
|
ganghastighet, variasjon i trinnlengde, variasjon i trinnbredde via instrumentert tredemølle
|
Endring fra baseline ved 45 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balansere
Tidsramme: Endring fra baseline ved 45 dager
|
svaiehastighet og svaiområde via trykksensor
|
Endring fra baseline ved 45 dager
|
|
Balansere
Tidsramme: Endring fra baseline ved 90 dager
|
svaiehastighet og svaiområde via trykksensor
|
Endring fra baseline ved 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Barbara Shukitt-Hale, PhD, USDA/ARS
- Hovedetterforsker: Tammy Scott, PhD, Tufts University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Miller MG, Shukitt-Hale B. Berry fruit enhances beneficial signaling in the brain. J Agric Food Chem. 2012 Jun 13;60(23):5709-15. doi: 10.1021/jf2036033. Epub 2012 Feb 3.
- Joseph JA, Shukitt-Hale B, Denisova NA, Bielinski D, Martin A, McEwen JJ, Bickford PC. Reversals of age-related declines in neuronal signal transduction, cognitive, and motor behavioral deficits with blueberry, spinach, or strawberry dietary supplementation. J Neurosci. 1999 Sep 15;19(18):8114-21. doi: 10.1523/JNEUROSCI.19-18-08114.1999.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
31. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARS-2014-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .