Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto de la suplementación con fresas en la dieta en adultos mayores

1 de septiembre de 2015 actualizado por: Barbara Shukitt-Hale, USDA Human Nutrition Research Center on Aging
Este estudio se lleva a cabo para evaluar el efecto de la suplementación con fresas en la dieta sobre la cognición y la movilidad en adultos mayores. Se plantea la hipótesis de que los compuestos vegetales, presentes en las fresas, pueden mejorar la cognición y la movilidad al proteger contra el estrés oxidativo y la inflamación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio se lleva a cabo para evaluar el efecto de la suplementación con fresas en la dieta frente a un placebo en las medidas de cognición y movilidad en adultos mayores. Los participantes visitarán el HNRCA en 4 ocasiones. Durante la primera visita, los participantes completarán una evaluación dietética y se familiarizarán con algunas de las pruebas cognitivas utilizadas en el estudio. Después de un período de hasta 45 días, los participantes regresarán para la segunda visita. Los participantes serán asignados al azar para consumir polvo de fresa liofilizado o un placebo en polvo con sabor a fresa. En las visitas 2, 3 y 4, los participantes se someterán a pruebas de cognición, memoria, marcha y equilibrio. Además, en estas visitas se recolectarán muestras de sangre y orina de 24 horas. Las pruebas incluyen la evaluación del equilibrio y la marcha utilizando una cinta rodante equipada con sensores de presión que medirán el balanceo postural y una variedad de parámetros de la marcha espacial/temporal. A los participantes también se les colocarán electrodos de superficie para medir la activación de los músculos de sus piernas durante estas mediciones de equilibrio y marcha. Los participantes completarán una batería de pruebas cognitivas en papel y por computadora. En el tiempo entre la visita 2 y la visita 4 de los participantes, los participantes recibirán una llamada telefónica semanal para comunicarse con ellos y recordarles que continúen tomando el polvo del estudio. Al final del estudio, cuando todos los participantes hayan terminado, los participantes recibirán una llamada telefónica para informarles y notificarles en qué grupo fueron asignados al azar. Se ofrecerá un protocolo de banco de tejido opcional para la recolección de sangre adicional que se almacenará en las visitas 2-4.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Jean Meyer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres tienen entre 60 y 75 años
  • Índice de masa corporal 18,5-29,9 kg/m2
  • Agudeza visual adecuada o agudeza visual corregida para leer y realizar tareas informáticas.
  • Fluidez en inglés hablado y escrito.
  • Capacidad para caminar de forma independiente durante 20 minutos.
  • Ausencia de menstruación durante un mínimo de 12 meses o menopausia quirúrgica.

Criterio de exclusión:

  • Autodeclarado vegetariano o vegano.
  • Cualquier condición que haya resultado en déficits cognitivos, incluidos, entre otros, la enfermedad de Alzheimer u otras demencias, accidentes cerebrovasculares o lesiones en la cabeza.
  • Antecedentes de cualquier trastorno neurológico que resulte en un deterioro neurológico permanente o recurrente/remitente que incluye, entre otros, la enfermedad de Parkinson, la esclerosis lateral amiotrófica, la enfermedad de Huntington, la neuropatía periférica o la radiculopatía.
  • Historial de cualquier condición que resulte en un déficit muscular o de movilidad permanente que interfiera con caminar independientemente de la asistencia durante 20 minutos, incluidas, entre otras, amputación, fractura, artritis, miopatía o cirugía de extremidades, cadera o espalda en el último año.
  • Déficits cognitivos, de memoria, neurológicos o funcionales autoinformados que interfieren con las actividades de la vida diaria o el estado funcional.
  • Cualquier condición crónica asociada con un mayor riesgo de caídas, como enfermedad vestibular, hipotensión ortostática o neuropatía.
  • Caídas en el último año, que ocurrieron en el curso o actividades rutinarias de la vida diaria, que no fueron precipitadas por circunstancias inusuales como ser empujado o caer sobre hielo.
  • Uso regular (es decir, que no puede o no debe suspenderse durante todo el período de estudio, según el médico personal del sujeto) de medicamentos o suplementos dietéticos que se sabe o se sospecha que influyen en la función cognitiva, la atención, la capacidad para deambular, la marcha, el equilibrio o el riesgo de caídas que, en opinión del médico del estudio, pueden influir en los resultados del estudio o aumentar el riesgo con la participación en el estudio.
  • Trastornos psiquiátricos que, en opinión del médico del estudio, podrían interferir con las pruebas del estudio, incluido el trastorno bipolar, la psicosis y la depresión mayor.
  • Puntuación MMSE de menos de 24 en la selección
  • Trastornos gastrointestinales que influyen en la digestión y absorción de los alimentos
  • Diabetes mellitus
  • Disfunción hepática
  • Historia de la cirrosis
  • SGPT, SGOT o bilirrubina total > 2 veces el límite superior de lo normal
  • Enfermedad renal indicada por creatinina sérica > 1,5 mg/dL en la selección
  • Afecciones cardíacas o pulmonares que limitan la deambulación o dan como resultado disnea con la deambulación y se requiere caminar como parte de las actividades de la vida diaria.
  • Alergia informada a la fresa o a los ingredientes del placebo.
  • Se estima que el uso de etanol es en promedio > 2 porciones/día de cerveza (12 onzas), vino (5 onzas) o licor (1.5 onzas), o consumo excesivo de alcohol autoinformado.
  • Consumo de drogas ilícitas en los últimos 12 meses.
  • Fumar cigarrillos en los últimos 6 meses o uso actual de nicotina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fresa
Los participantes asignados al azar a este brazo del estudio consumen fresas liofilizadas.
12 g de fresa liofilizada (polvo), dos veces al día con agua, durante 90 días
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes aleatorizados en este brazo del estudio consumen un placebo de fresa.
12 g de polvo azul con sabor a fresa, dos veces al día con agua, durante 90 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cognición
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 45 días
Memoria espacial y aprendizaje (laberinto de agua virtual); memoria a corto plazo (intervalo de dígitos), aprendizaje verbal y memoria (prueba de aprendizaje verbal de California), función ejecutiva (prueba de creación de pistas, prueba de cambio de tareas), atención (prueba de red de atención)
Cambio desde el inicio a los 45 días
Cognición
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 90 días
Memoria espacial y aprendizaje (laberinto de agua virtual); memoria a corto plazo (intervalo de dígitos), aprendizaje verbal y memoria (prueba de aprendizaje verbal de California), función ejecutiva (prueba de creación de pistas, prueba de cambio de tareas), atención (prueba de red de atención)
Cambio desde el inicio a los 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Paso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 90 días
velocidad de la marcha, variabilidad de la longitud del paso, variabilidad del ancho del paso a través de una cinta rodante instrumentada
Cambio desde el inicio a los 90 días
Paso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 45 días
velocidad de la marcha, variabilidad de la longitud del paso, variabilidad del ancho del paso a través de una cinta rodante instrumentada
Cambio desde el inicio a los 45 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Balance
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 45 días
velocidad de balanceo y área de balanceo a través del sensor de presión
Cambio desde el inicio a los 45 días
Balance
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 90 días
velocidad de balanceo y área de balanceo a través del sensor de presión
Cambio desde el inicio a los 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Barbara Shukitt-Hale, PhD, USDA/ARS
  • Investigador principal: Tammy Scott, PhD, Tufts University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir