- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02051140
El efecto de la suplementación con fresas en la dieta en adultos mayores
1 de septiembre de 2015 actualizado por: Barbara Shukitt-Hale, USDA Human Nutrition Research Center on Aging
Este estudio se lleva a cabo para evaluar el efecto de la suplementación con fresas en la dieta sobre la cognición y la movilidad en adultos mayores.
Se plantea la hipótesis de que los compuestos vegetales, presentes en las fresas, pueden mejorar la cognición y la movilidad al proteger contra el estrés oxidativo y la inflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se lleva a cabo para evaluar el efecto de la suplementación con fresas en la dieta frente a un placebo en las medidas de cognición y movilidad en adultos mayores.
Los participantes visitarán el HNRCA en 4 ocasiones.
Durante la primera visita, los participantes completarán una evaluación dietética y se familiarizarán con algunas de las pruebas cognitivas utilizadas en el estudio.
Después de un período de hasta 45 días, los participantes regresarán para la segunda visita.
Los participantes serán asignados al azar para consumir polvo de fresa liofilizado o un placebo en polvo con sabor a fresa.
En las visitas 2, 3 y 4, los participantes se someterán a pruebas de cognición, memoria, marcha y equilibrio.
Además, en estas visitas se recolectarán muestras de sangre y orina de 24 horas.
Las pruebas incluyen la evaluación del equilibrio y la marcha utilizando una cinta rodante equipada con sensores de presión que medirán el balanceo postural y una variedad de parámetros de la marcha espacial/temporal.
A los participantes también se les colocarán electrodos de superficie para medir la activación de los músculos de sus piernas durante estas mediciones de equilibrio y marcha.
Los participantes completarán una batería de pruebas cognitivas en papel y por computadora.
En el tiempo entre la visita 2 y la visita 4 de los participantes, los participantes recibirán una llamada telefónica semanal para comunicarse con ellos y recordarles que continúen tomando el polvo del estudio.
Al final del estudio, cuando todos los participantes hayan terminado, los participantes recibirán una llamada telefónica para informarles y notificarles en qué grupo fueron asignados al azar.
Se ofrecerá un protocolo de banco de tejido opcional para la recolección de sangre adicional que se almacenará en las visitas 2-4.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Jean Meyer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres tienen entre 60 y 75 años
- Índice de masa corporal 18,5-29,9 kg/m2
- Agudeza visual adecuada o agudeza visual corregida para leer y realizar tareas informáticas.
- Fluidez en inglés hablado y escrito.
- Capacidad para caminar de forma independiente durante 20 minutos.
- Ausencia de menstruación durante un mínimo de 12 meses o menopausia quirúrgica.
Criterio de exclusión:
- Autodeclarado vegetariano o vegano.
- Cualquier condición que haya resultado en déficits cognitivos, incluidos, entre otros, la enfermedad de Alzheimer u otras demencias, accidentes cerebrovasculares o lesiones en la cabeza.
- Antecedentes de cualquier trastorno neurológico que resulte en un deterioro neurológico permanente o recurrente/remitente que incluye, entre otros, la enfermedad de Parkinson, la esclerosis lateral amiotrófica, la enfermedad de Huntington, la neuropatía periférica o la radiculopatía.
- Historial de cualquier condición que resulte en un déficit muscular o de movilidad permanente que interfiera con caminar independientemente de la asistencia durante 20 minutos, incluidas, entre otras, amputación, fractura, artritis, miopatía o cirugía de extremidades, cadera o espalda en el último año.
- Déficits cognitivos, de memoria, neurológicos o funcionales autoinformados que interfieren con las actividades de la vida diaria o el estado funcional.
- Cualquier condición crónica asociada con un mayor riesgo de caídas, como enfermedad vestibular, hipotensión ortostática o neuropatía.
- Caídas en el último año, que ocurrieron en el curso o actividades rutinarias de la vida diaria, que no fueron precipitadas por circunstancias inusuales como ser empujado o caer sobre hielo.
- Uso regular (es decir, que no puede o no debe suspenderse durante todo el período de estudio, según el médico personal del sujeto) de medicamentos o suplementos dietéticos que se sabe o se sospecha que influyen en la función cognitiva, la atención, la capacidad para deambular, la marcha, el equilibrio o el riesgo de caídas que, en opinión del médico del estudio, pueden influir en los resultados del estudio o aumentar el riesgo con la participación en el estudio.
- Trastornos psiquiátricos que, en opinión del médico del estudio, podrían interferir con las pruebas del estudio, incluido el trastorno bipolar, la psicosis y la depresión mayor.
- Puntuación MMSE de menos de 24 en la selección
- Trastornos gastrointestinales que influyen en la digestión y absorción de los alimentos
- Diabetes mellitus
- Disfunción hepática
- Historia de la cirrosis
- SGPT, SGOT o bilirrubina total > 2 veces el límite superior de lo normal
- Enfermedad renal indicada por creatinina sérica > 1,5 mg/dL en la selección
- Afecciones cardíacas o pulmonares que limitan la deambulación o dan como resultado disnea con la deambulación y se requiere caminar como parte de las actividades de la vida diaria.
- Alergia informada a la fresa o a los ingredientes del placebo.
- Se estima que el uso de etanol es en promedio > 2 porciones/día de cerveza (12 onzas), vino (5 onzas) o licor (1.5 onzas), o consumo excesivo de alcohol autoinformado.
- Consumo de drogas ilícitas en los últimos 12 meses.
- Fumar cigarrillos en los últimos 6 meses o uso actual de nicotina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fresa
Los participantes asignados al azar a este brazo del estudio consumen fresas liofilizadas.
|
12 g de fresa liofilizada (polvo), dos veces al día con agua, durante 90 días
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes aleatorizados en este brazo del estudio consumen un placebo de fresa.
|
12 g de polvo azul con sabor a fresa, dos veces al día con agua, durante 90 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cognición
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 45 días
|
Memoria espacial y aprendizaje (laberinto de agua virtual); memoria a corto plazo (intervalo de dígitos), aprendizaje verbal y memoria (prueba de aprendizaje verbal de California), función ejecutiva (prueba de creación de pistas, prueba de cambio de tareas), atención (prueba de red de atención)
|
Cambio desde el inicio a los 45 días
|
|
Cognición
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 90 días
|
Memoria espacial y aprendizaje (laberinto de agua virtual); memoria a corto plazo (intervalo de dígitos), aprendizaje verbal y memoria (prueba de aprendizaje verbal de California), función ejecutiva (prueba de creación de pistas, prueba de cambio de tareas), atención (prueba de red de atención)
|
Cambio desde el inicio a los 90 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Paso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 90 días
|
velocidad de la marcha, variabilidad de la longitud del paso, variabilidad del ancho del paso a través de una cinta rodante instrumentada
|
Cambio desde el inicio a los 90 días
|
|
Paso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 45 días
|
velocidad de la marcha, variabilidad de la longitud del paso, variabilidad del ancho del paso a través de una cinta rodante instrumentada
|
Cambio desde el inicio a los 45 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Balance
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 45 días
|
velocidad de balanceo y área de balanceo a través del sensor de presión
|
Cambio desde el inicio a los 45 días
|
|
Balance
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 90 días
|
velocidad de balanceo y área de balanceo a través del sensor de presión
|
Cambio desde el inicio a los 90 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Barbara Shukitt-Hale, PhD, USDA/ARS
- Investigador principal: Tammy Scott, PhD, Tufts University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Miller MG, Shukitt-Hale B. Berry fruit enhances beneficial signaling in the brain. J Agric Food Chem. 2012 Jun 13;60(23):5709-15. doi: 10.1021/jf2036033. Epub 2012 Feb 3.
- Joseph JA, Shukitt-Hale B, Denisova NA, Bielinski D, Martin A, McEwen JJ, Bickford PC. Reversals of age-related declines in neuronal signal transduction, cognitive, and motor behavioral deficits with blueberry, spinach, or strawberry dietary supplementation. J Neurosci. 1999 Sep 15;19(18):8114-21. doi: 10.1523/JNEUROSCI.19-18-08114.1999.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARS-2014-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .