- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02051140
L'effetto dell'integrazione dietetica di fragole sugli anziani
1 settembre 2015 aggiornato da: Barbara Shukitt-Hale, USDA Human Nutrition Research Center on Aging
Questo studio è stato condotto per valutare l'effetto dell'integrazione alimentare di fragole sulla cognizione e sulla mobilità negli anziani.
Si ipotizza che i composti vegetali, presenti nelle fragole, possano migliorare la cognizione e la mobilità proteggendo dallo stress ossidativo e dall'infiammazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto per valutare l'effetto dell'integrazione alimentare di fragole rispetto al placebo sulle misure di cognizione e mobilità negli anziani.
I partecipanti visiteranno l'HNRCA in 4 occasioni.
Durante la prima visita, i partecipanti completeranno una valutazione dietetica e familiarizzeranno con alcuni dei test cognitivi utilizzati nello studio.
Dopo un periodo massimo di 45 giorni i partecipanti torneranno per la seconda visita.
I partecipanti saranno randomizzati a consumare polvere di fragola liofilizzata o una polvere placebo che sa di fragola.
Alle visite 2, 3 e 4, i partecipanti saranno sottoposti a test di cognizione, memoria, andatura ed equilibrio.
Inoltre, durante queste visite verranno raccolti campioni di sangue e urine delle 24 ore.
I test includono la valutazione dell'equilibrio e dell'andatura utilizzando un tapis roulant dotato di sensori di pressione che misureranno l'oscillazione posturale e una varietà di parametri dell'andatura spazio/temporale.
Ai partecipanti verranno inoltre applicati elettrodi di superficie per misurare l'attivazione dei muscoli delle gambe durante queste misurazioni dell'equilibrio e dell'andatura.
I partecipanti completeranno una batteria di test conoscitivi su carta e al computer.
Nel tempo tra la visita 2 e la visita 4 dei partecipanti, i partecipanti riceveranno una telefonata settimanale per fare il check-in con loro e ricordare loro di continuare a prendere la polvere dello studio.
Alla fine dello studio, quando tutti i partecipanti avranno finito, i partecipanti riceveranno una telefonata per informarli e informarli in quale gruppo sono stati randomizzati.
Verrà offerto un protocollo facoltativo di banca dei tessuti per la raccolta di sangue aggiuntivo da conservare alle visite 2-4.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Jean Meyer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne hanno un'età compresa tra i 60 ei 75 anni
- Indice di massa corporea 18,5-29,9 kg/mq
- Acuità visiva adeguata o acuità visiva corretta per leggere ed eseguire attività al computer.
- Ottima conoscenza dell'inglese parlato e scritto
- Capacità di camminare autonomamente per 20 minuti
- Assenza di mestruazioni per un minimo di 12 mesi o menopausa chirurgica.
Criteri di esclusione:
- Vegetariano o vegano autodichiarato.
- Qualsiasi condizione che abbia portato a deficit cognitivi, inclusi ma non limitati a: morbo di Alzheimer o altre forme di demenza, accidente cerebrovascolare o trauma cranico
- Anamnesi di qualsiasi disturbo neurologico che risulti in compromissione neurologica permanente o recidivante/remittente inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, morbo di Parkinson, sclerosi laterale amiotrofica, morbo di Huntington, neuropatia periferica o radicolopatia.
- Anamnesi di qualsiasi condizione risultante in un deficit muscolare o di mobilità permanente che interferirebbe con la deambulazione indipendentemente dall'assistenza per 20 minuti, inclusi ma non limitati a amputazione, frattura, artrite, miopatia o intervento chirurgico agli arti, all'anca o alla schiena nell'ultimo anno.
- Deficit cognitivi, di memoria, neurologici o funzionali auto-riferiti che si ritiene interferiscano con le attività della vita quotidiana o lo stato funzionale.
- Qualsiasi condizione cronica associata ad un aumentato rischio di cadute come malattia vestibolare, ipotensione ortostatica o neuropatia.
- Cadute nell'ultimo anno, che si sono verificate nel corso o nelle attività quotidiane di routine, che non sono state precipitate da circostanze insolite come l'essere spinti o cadere sul ghiaccio.
- Uso regolare (cioè che non può o non deve essere interrotto per l'intero periodo di studio, secondo il medico personale del soggetto) di farmaci o integratori alimentari noti o sospettati di influenzare la funzione cognitiva, l'attenzione, la capacità di deambulare, l'andatura, l'equilibrio o il rischio di cade che, secondo il medico dello studio, può influenzare i risultati dello studio o aumentare il rischio con la partecipazione allo studio.
- Disturbi psichiatrici che, secondo il medico dello studio, potrebbero interferire con i test dello studio, inclusi disturbo bipolare, psicosi e depressione maggiore
- Punteggio MMSE inferiore a 24 allo screening
- Disturbi gastrointestinali che influenzano la digestione e l'assorbimento del cibo
- Diabete mellito
- Disfunzione epatica
- Storia della cirrosi
- SGPT, SGOT o bilirubina totale > 2 volte il limite superiore della norma
- Malattia renale come indicato dalla creatinina sierica > 1,5 mg/dL allo screening
- Condizioni cardiache o polmonari che limitano la deambulazione o provocano dispnea con deambulazione con deambulazione richiesta come parte delle attività della vita quotidiana.
- Allergia segnalata alla fragola o agli ingredienti nel placebo.
- Consumo stimato di etanolo in media > 2 porzioni/giorno di birra (12 once), vino (5 once) o liquore (1,5 once) o binge drinking dichiarato.
- Uso illecito di droghe negli ultimi 12 mesi.
- Fumo di sigaretta negli ultimi 6 mesi o uso attuale di nicotina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fragola
I partecipanti randomizzati in questo braccio dello studio consumano fragole liofilizzate.
|
12 g di fragole liofilizzate (in polvere), due volte al giorno con acqua, per 90 giorni
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti randomizzati in questo braccio dello studio consumano un placebo alla fragola.
|
12 g di polvere blu al gusto di fragola, due volte al giorno con acqua, per 90 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cognizione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 45 giorni
|
Memoria spaziale e apprendimento (labirinto d'acqua virtuale); memoria a breve termine (digit span), apprendimento verbale e memoria (California verbal learning Test), funzione esecutiva (trail making test, task switching test), attenzione (attention network test)
|
Variazione rispetto al basale a 45 giorni
|
|
Cognizione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 90 giorni
|
Memoria spaziale e apprendimento (labirinto d'acqua virtuale); memoria a breve termine (digit span), apprendimento verbale e memoria (California verbal learning Test), funzione esecutiva (trail making test, task switching test), attenzione (attention network test)
|
Variazione rispetto al basale a 90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Andatura
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 90 giorni
|
velocità dell'andatura, variabilità della lunghezza del passo, variabilità della larghezza del passo tramite tapis roulant strumentato
|
Variazione rispetto al basale a 90 giorni
|
|
Andatura
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 45 giorni
|
velocità dell'andatura, variabilità della lunghezza del passo, variabilità della larghezza del passo tramite tapis roulant strumentato
|
Variazione rispetto al basale a 45 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Equilibrio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 45 giorni
|
velocità di oscillazione e area di oscillazione tramite sensore di pressione
|
Variazione rispetto al basale a 45 giorni
|
|
Equilibrio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 90 giorni
|
velocità di oscillazione e area di oscillazione tramite sensore di pressione
|
Variazione rispetto al basale a 90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Barbara Shukitt-Hale, PhD, USDA/ARS
- Investigatore principale: Tammy Scott, PhD, Tufts University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Miller MG, Shukitt-Hale B. Berry fruit enhances beneficial signaling in the brain. J Agric Food Chem. 2012 Jun 13;60(23):5709-15. doi: 10.1021/jf2036033. Epub 2012 Feb 3.
- Joseph JA, Shukitt-Hale B, Denisova NA, Bielinski D, Martin A, McEwen JJ, Bickford PC. Reversals of age-related declines in neuronal signal transduction, cognitive, and motor behavioral deficits with blueberry, spinach, or strawberry dietary supplementation. J Neurosci. 1999 Sep 15;19(18):8114-21. doi: 10.1523/JNEUROSCI.19-18-08114.1999.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
31 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARS-2014-1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .