Farmakokinetická a bezpečnostní studie LY03004 u stabilních pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou (LY03004SAD)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 65 let;
2. Pacienti musí mít DSM-IV diagnózu schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy na základě Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI);
3. Pacienti musí být klinicky stabilní na antipsychotických lécích jiných než risperidon nebo paliperidon nebo klozapin po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem, na základě klinického hodnocení a celkového skóre PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) menšího nebo rovného 70 při screeningové návštěvě;
4. Pacienti s indexem tělesné hmotnosti v rozmezí 18,0 až 35,0;
5. Pacienti s formulářem informovaného souhlasu podepsaným pacientem nebo právně přijatelným zástupcem

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s duševní poruchou jinou než schizofrenie nebo schizoafektivní porucha podle DSM-IV;
2. Pacienti, kteří dostávali perorálně risperidon nebo paliperidon nebo klozapin během 14 dnů před screeningem, nebo Risperdal Consta během 100 dnů před screeningem nebo paliperidon palmitát během 10 měsíců před screeningem;
3. Pacienti s neuroleptickým maligním syndromem nebo fyzickou únavou spojenou s dehydratací nebo podvýživou;
4. Pacienti, kteří představují významné riziko pokusu o sebevraždu na základě historie, úsudku zkoušejícího nebo odpověděli „ano“ na otázky 4 nebo 5 za současných nebo posledních 30 dní na screeningovém formuláři Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) .
5. Pacienti s anamnézou citlivosti na akatizii a jiné EPS, zejména při předchozím užívání risperidonu nebo paliperidonu.
6. Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus, jak je indikováno hladinou HbA1c vyšší nebo rovnou 7 %;
7. Pacienti s anamnézou nebo v současné době trpící epilepsií nebo křečemi;
8. Pacienti, kteří podstoupili elektrokonvulzivní léčbu během posledních 2 měsíců před screeningem;
9. Pacienti, kteří méně než 2 týdny před screeningem užívali léky, o nichž je známo, že jsou induktory nebo inhibitory CYP 2D6;
10. Pacienti s anamnézou alergické reakce na risperidon nebo na pomocné látky LY03004;
11. Pacienti, kteří v posledních 6 měsících před screeningem splnili kritéria DSM-IV-TR pro zneužívání látek nebo závislost s výjimkou kofeinu nebo nikotinu
12. Pacienti s anamnézou klinicky relevantní srdeční arytmie, kardiovaskulárního onemocnění, tyreotoxikózy, parkinsonismu nebo hemoragické diatézy;
13. Pacienti, kteří v současné době užívají léky primárně působící na CNS, jako jsou antidepresiva, stabilizátory nálady nebo antikonvulziva;
14. Pacienti, kteří se během 30 dnů před screeningem zúčastnili klinického hodnocení jiného hodnoceného léku;
15. Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku bez adekvátní antikoncepce.
16. Pacienti, kteří mají jakoukoli klinicky relevantní jaterní, renální a srdeční dysfunkci nebo jiný zdravotní stav nebo laboratorní abnormality, které by podle úsudku zkoušejícího narušovaly schopnost subjektu účastnit se studie