- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02055287
Az LY03004 farmakokinetikai és biztonságossági vizsgálata stabil, skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő betegeknél (LY03004SAD)
2014. november 7. frissítette: Luye Pharma Group Ltd.
Nyílt, egyszeri, növekvő dózisú farmakokinetikai és biztonsági vizsgálat az LY03004-ről az egyszeri intramuszkuláris injekció fokozódását követően stabil, skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja az LY03004 farmakokinetikájának (PK) jellemzése 12,5, 25, 37,5 vagy 50 mg-os, növekvő egyszeri intramuszkuláris injekciót követően; valamint az LY03004 biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelése intramuszkuláris injekciót követően.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78754
- Community Clinical Research Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti férfi vagy női betegek;
- A Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) alapján a betegeknél a skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség DSM-IV diagnózisával kell rendelkezniük;
- A risperidontól, paliperidontól vagy klozapintól eltérő antipszichotikus gyógyszereket szedő betegeknek klinikailag stabilnak kell lenniük a szűrés előtt legalább 4 hétig, a klinikai értékelések és a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszáma alapján, amely a szűrőviziten 70-nél kisebb vagy azzal egyenlő;
- 18,0 és 35,0 közötti testtömeg-indexű betegek;
- A beteg vagy jogilag elfogadható képviselő által aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozattal rendelkező betegek
Kizárási kritériumok:
- A DSM-IV szerint a skizofréniától vagy skizoaffektív rendellenességtől eltérő mentális zavarban szenvedő betegek;
- Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 14 napon belül orális riszperidont vagy paliperidont vagy klozapint, vagy a szűrést megelőző 100 napon belül Risperdal Constát vagy a szűrést megelőző 10 hónapon belül paliperidon-palmitátot kaptak;
- Malignus neuroleptikus szindrómában vagy kiszáradással vagy alultápláltsággal összefüggő fizikai fáradtságban szenvedő betegek;
- Azok a betegek, akik az előzmények, a nyomozó megítélése alapján jelentős kockázatot jelentenek az öngyilkossági kísérletre, vagy a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szűrési űrlapján a 4. vagy 5. kérdésre "igen" választ adtak a jelenlegi vagy az elmúlt 30 napban .
- Azok a betegek, akiknek anamnézisében akathiziára és más EPS-re érzékenyek voltak, különösen, ha korábban riszperidont vagy paliperidont szedtek.
- Nem kontrollált diabetes mellitusban szenvedő betegek, akiket a 7%-nál nagyobb vagy egyenlő HbA1c-szint jelez;
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében epilepsziás vagy görcsrohamos rendellenességek fordultak elő, vagy jelenleg is ezekben szenvednek;
- Olyan betegek, akik a szűrést megelőző elmúlt 2 hónapban elektrokonvulzív kezelésben részesültek;
- Olyan betegek, akik a szűrés előtt kevesebb mint 2 héttel olyan gyógyszert szedtek, amelyről ismert, hogy a CYP 2D6 induktora vagy inhibitora;
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében allergiás reakció szerepel a riszperidonra vagy az LY03004 segédanyagaira;
- Azok a betegek, akik a szűrést megelőző elmúlt 6 hónapban megfeleltek a DSM-IV-TR kritériumoknak a kábítószerrel való visszaélésre vagy -függőségre, kivéve a koffeint vagy a nikotint
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős szívritmuszavar, szív- és érrendszeri betegség, thyrotoxicosis, parkinsonizmus vagy vérzéses diathesis szerepel;
- Olyan betegek, akik jelenleg elsősorban központi idegrendszeri aktivitású gyógyszereket szednek, például antidepresszánsokat, hangulatstabilizátorokat vagy görcsoldó szereket;
- Olyan betegek, akik a szűrést megelőző 30 napon belül részt vettek egy másik vizsgált gyógyszer klinikai vizsgálatában;
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nőbetegek megfelelő fogamzásgátlás nélkül.
- Olyan betegek, akiknek klinikailag jelentős máj-, vese- és szívműködési zavara, vagy egyéb olyan egészségügyi állapota vagy laboratóriumi eltérése van, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozná az alanynak a vizsgálatban való részvételét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: LY03004- 12.5
LY03004 dóziserősség 12,5 mg-nál
|
|
KÍSÉRLETI: LY03004 - 25
LY03004 Dóziserősség 25mg
|
|
KÍSÉRLETI: LY03004- 37.5
LY03004 Dóziserősség 37,5 mg
|
|
KÍSÉRLETI: LY03004 - 50
LY03004 Dóziserősség 50mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Cmax az LY03004 farmakokinetikájához (PK).
Időkeret: 43 nap
|
43 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 43 nap
|
43 nap
|
A PANSS pontszám változása az LY03004 előzetes hatékonyságára vonatkozóan
Időkeret: 43 nap
|
43 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. november 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LY03004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a LY03004
-
Luye Pharma Group Ltd.BefejezveSkizofrénia | Szkizoaffektív zavarEgyesült Államok
-
Luye Pharma Group Ltd.BefejezveSkizofrénia | Szkizoaffektív zavarEgyesült Államok