- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02055287
Farmakokinetisk og sikkerhetsstudie av LY03004 hos stabile pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse (LY03004SAD)
7. november 2014 oppdatert av: Luye Pharma Group Ltd.
En åpen etikett, enkel stigende dose farmakokinetisk og sikkerhetsstudie av LY03004 etter eskalerende enkelt intramuskulær injeksjon hos stabile pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
Hensikten med denne studien er å karakterisere farmakokinetikken (PK) til LY03004 etter en eskalerende enkelt intramuskulær injeksjon på 12,5, 25, 37,5 eller 50 mg; og for å evaluere sikkerheten og toleransen og den foreløpige effekten av LY03004 etter intramuskulær injeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78754
- Community Clinical Research Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 65 år;
- Pasienter må ha en DSM-IV-diagnose for schizofreni eller schizoaffektiv lidelse basert på Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI);
- Pasienter må være klinisk stabile på andre antipsykotiske medisiner enn risperidon eller paliperidon eller klozapin i minst 4 uker før screening, basert på kliniske vurderinger og en positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore mindre enn eller lik 70 ved screeningbesøk;
- Pasienter med en kroppsmasseindeks i området 18,0 til 35,0;
- Pasienter med et skjema for informert samtykke signert av pasienten eller juridisk akseptabel representant
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre psykiske lidelser enn schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, ifølge DSM-IV;
- Pasienter som fikk oralt risperidon eller paliperidon eller klozapin innen 14 dager før screening, eller Risperdal Consta innen 100 dager før screening eller paliperidonpalmitat innen 10 måneder før screening;
- Pasienter med malignt neuroleptisk syndrom eller fysisk tretthet assosiert med dehydrering eller underernæring;
- Pasienter som utgjør en betydelig risiko for et selvmordsforsøk basert på historie, etterforskers vurdering eller har svart "ja" på spørsmål 4 eller 5 for nåværende eller siste 30 dager på screeningskjemaet til Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) .
- Pasienter med en historie med følsomhet for akatisi og annen EPS, spesielt med tidligere bruk av risperidon eller paliperidon.
- Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus som indikert med et HbA1c-nivå større enn eller lik 7 %;
- Pasienter med en historie med eller for tiden har epilepsi- eller kramperforstyrrelser;
- Pasienter som har hatt elektrokonvulsiv behandling i løpet av de siste 2 månedene før screening;
- Pasienter som brukte medisiner kjent for å være en induktor eller hemmer for CYP 2D6 mindre enn 2 uker før screening;
- Pasienter med en historie med allergisk reaksjon på risperidon eller hjelpestoffene i LY03004;
- Pasienter som har oppfylt DSM-IV-TR-kriteriene for rusmisbruk eller avhengighet med unntak av koffein eller nikotin de siste 6 månedene før screening
- Pasienter med en historie med klinisk relevante hjertearytmier, kardiovaskulær sykdom, tyrotoksikose, parkinsonisme eller hemorragisk diatese;
- Pasienter som for tiden tar medisiner med primært CNS-aktiviteter som antidepressiva, humørstabilisatorer eller antikonvulsiva;
- Pasienter som har deltatt i en klinisk utprøving av et annet legemiddel innen 30 dager før screening;
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer eller er i fertil alder uten tilstrekkelig prevensjon.
- Pasienter som har noen klinisk relevant lever-, nyre- og hjertedysfunksjon, eller annen medisinsk tilstand eller laboratorieavvik, som etter utforskerens vurdering ville forstyrre forsøkspersonens evne til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: LY03004- 12.5
LY03004 doseringsstyrke ved 12,5 mg
|
|
EKSPERIMENTELL: LY03004 - 25
LY03004 Dosestyrke 25mg
|
|
EKSPERIMENTELL: LY03004- 37.5
LY03004 Dosestyrke 37,5mg
|
|
EKSPERIMENTELL: LY03004 - 50
LY03004 Dosestyrke 50mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Cmax for farmakokinetikken (PK) til LY03004
Tidsramme: 43 dager
|
43 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 43 dager
|
43 dager
|
Endringen av PANSS-score for den foreløpige effekten av LY03004
Tidsramme: 43 dager
|
43 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
5. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LY03004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på LY03004
-
Luye Pharma Group Ltd.FullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelseForente stater
-
Luye Pharma Group Ltd.FullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelseForente stater