Farmacokinetische en veiligheidsstudie van LY03004 bij stabiele patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis (LY03004SAD)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot 65 jaar oud;
2. Patiënten moeten een DSM-IV-diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis hebben op basis van het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI);
3. Patiënten moeten klinisch stabiel zijn op andere antipsychotica dan risperidon of paliperidon of clozapine gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening, op basis van klinische beoordelingen en een totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) van minder dan of gelijk aan 70 bij het screeningsbezoek;
4. Patiënten met een Body Mass Index in het bereik van 18,0 tot 35,0;
5. Patiënten met een Informed consent-formulier ondertekend door de patiënt of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een andere psychische stoornis dan schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, volgens de DSM-IV;
2. Patiënten die binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening oraal risperidon of paliperidon of clozapine kregen, of Risperdal Consta binnen 100 dagen voorafgaand aan de screening of paliperidonpalmitaat binnen 10 maanden voorafgaand aan de screening;
3. Patiënten met maligne neurolepticasyndroom of fysieke vermoeidheid geassocieerd met uitdroging of ondervoeding;
4. Patiënten die een aanzienlijk risico lopen op een zelfmoordpoging op basis van de geschiedenis, het oordeel van de onderzoeker of die de vragen 4 of 5 gedurende de huidige of afgelopen 30 dagen met "ja" hebben beantwoord op het screeningformulier van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) .
5. Patiënten met een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor acathisie en andere EPS, vooral bij eerder gebruik van risperidon of paliperidon.
6. Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus zoals aangegeven door een HbA1c-waarde hoger dan of gelijk aan 7%;
7. Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie of convulsies of die momenteel hebben;
8. Patiënten die in de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan de screening elektroconvulsietherapie hebben gehad;
9. Patiënten die minder dan 2 weken voorafgaand aan de screening medicijnen gebruikten waarvan bekend is dat ze een inductor of remmer van CYP 2D6 zijn;
10. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op risperidon of op de hulpstoffen van LY03004;
11. Patiënten die in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening voldeden aan de DSM-IV-TR-criteria voor middelenmisbruik of -afhankelijkheid, met uitzondering van cafeïne of nicotine
12. Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch relevante hartritmestoornissen, hart- en vaatziekten, thyreotoxicose, parkinsonisme of hemorragische diathese;
13. Patiënten die momenteel medicijnen gebruiken met voornamelijk CZS-activiteiten, zoals antidepressiva, stemmingsstabilisatoren of anticonvulsiva;
14. Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan een klinische proef met een ander onderzoeksgeneesmiddel;
15. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of zwanger kunnen worden zonder adequate anticonceptie.
16. Patiënten met een klinisch relevante lever-, nier- en hartfunctiestoornis, of een andere medische aandoening of laboratoriumafwijking die naar het oordeel van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen, zou belemmeren