Étude de pharmacocinétique et d'innocuité de LY03004 chez des patients stables atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif (LY03004SAD)

Critère d'intégration:

1. Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans ;
2. Les patients doivent avoir un diagnostic DSM-IV de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif basé sur le Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI);
3. Les patients doivent être cliniquement stables sous antipsychotiques autres que la rispéridone, la palipéridone ou la clozapine pendant au moins 4 semaines avant le dépistage, sur la base d'évaluations cliniques et d'un score total sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) inférieur ou égal à 70 lors de la visite de dépistage ;
4. Patients avec un indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 35,0 ;
5. Patients avec un formulaire de consentement éclairé signé par le patient ou son représentant légalement acceptable

Critère d'exclusion:

1. Patients atteints de troubles mentaux autres que la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif, selon le DSM-IV ;
2. Patients ayant reçu de la rispéridone ou de la palipéridone ou de la clozapine par voie orale dans les 14 jours précédant le dépistage, ou du Risperdal Consta dans les 100 jours précédant le dépistage ou du palmitate de palipéridone dans les 10 mois précédant le dépistage ;
3. Patients atteints du syndrome malin des neuroleptiques ou de fatigue physique associée à la déshydratation ou à la malnutrition ;
4. Patients qui présentent un risque significatif de tentative de suicide sur la base des antécédents, du jugement de l'investigateur ou qui ont répondu "oui" aux questions 4 ou 5 pendant les 30 jours actuels ou passés sur le formulaire de dépistage de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) .
5. Patients ayant des antécédents de sensibilité à l'akathisie et à d'autres EPS, en particulier avec une utilisation antérieure de rispéridone ou de palipéridone.
6. Patients atteints de diabète sucré non contrôlé, indiqué par un taux d'HbA1c supérieur ou égal à 7 % ;
7. Patients ayant des antécédents ou ayant actuellement des troubles épileptiques ou convulsifs ;
8. Patients ayant subi une thérapie électroconvulsive au cours des 2 derniers mois précédant le dépistage ;
9. Patients ayant utilisé des médicaments connus pour être un inducteur ou un inhibiteur du CYP 2D6 moins de 2 semaines avant le dépistage ;
10. Patients ayant des antécédents de réaction allergique à la rispéridone ou aux excipients de LY03004 ;
11. Patients qui ont répondu aux critères du DSM-IV-TR pour l'abus ou la dépendance à une substance à l'exception de la caféine ou de la nicotine au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage
12. Patients ayant des antécédents d'arythmie cardiaque cliniquement pertinente, de maladie cardiovasculaire, de thyrotoxicose, de parkinsonisme ou de diathèse hémorragique ;
13. Patients qui prennent actuellement des médicaments ayant principalement des activités sur le SNC, tels que des antidépresseurs, des stabilisateurs de l'humeur ou des anticonvulsivants ;
14. Patients ayant participé à un essai clinique d'un autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ;
15. Patientes enceintes ou qui allaitent ou qui sont en âge de procréer sans contraception adéquate.
16. - Patients présentant un dysfonctionnement hépatique, rénal et cardiaque cliniquement pertinent, ou une autre condition médicale ou anomalie de laboratoire, qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du sujet à participer à l'étude