Comparative Trial of Antidepressant Treatment Models in HIV Care in Uganda (INDEPTH-Uganda)
2. října 2015 aktualizováno: Glenn Wagner, RAND
Task Shifting Model of Depression Treatment to Unleash HIV Public Health Benefits
This study compares two models for implementing antidepressant treatment in 10 HIV clinics in Uganda.
Using a cluster randomization, 5 clinics implement a task-shifting, protocolized model, and 5 others rely on clinical acumen.
The protocolized model includes (1) routine depression screening at each clinic visit for all adult patients by trained expert patients at triage, (2) training nurses to diagnose depression and prescribe and monitor antidepressant treatment using an algorithm-based protocol, and (3) monthly supervision and monitoring by hired study psychiatrists.
The clinical acumen model also includes routine depression screening and ongoing supervision, but it relies on the clinical acumen of trained primary care providers to further evaluate and treat patients who show signs of depression at screening, as opposed to a structured protocol.
The primary aim is to test the hypothesis that the nurse-driven protocolized model will result in greater uptake of antidepressant treatment and better quality of depression care outcomes.
The study will also test the hypotheses that treatment of depression results in improved HIV treatment adherence, work functioning and consistent condom use.
Přehled studie
Detailní popis
The study evaluates a task-shifting approach to depression treatment that uses an algorithm-based, nurse-driven model for managing antidepressant treatment in 10 Ugandan HIV clinics.
The model will include (1) case identification facilitated by routine depression screening at each clinic visit for all patients, (2) training nurses to assist primary care providers in implementing antidepressant treatment by performing the initial evaluation, monitoring symptoms and side effects, and making algorithm-based dose recommendations, and (3) layers of supervision and monitoring by psychiatric specialists to ensure safety and quality of care.
This model will be implemented at 5 randomly selected clinics (protocolized arm), while 5 other clinics will be selected to also use routine depression screening but will rely on primary care providers to decide whether to further evaluate and treat depression (clinical acumen arm).
At each site, random samples of 150 patients (total n=1500) who have screened positive for possible depression will be followed for 12 months.
We will compare the two arms on depression evaluation, uptake of antidepressant treatment, and change in depression (treatment response).
We will also examine the relationship between change in depression and key economic and public health outcomes (e.g.
work status, condom use, HIV treatment adherence).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1252
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Wakiso, Mpigi, Luwero, Mityana districts, Uganda
- health care facilities receiving technical assistance from Mildmay Uganda
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- age 18 years or above
- screens positive for depression (scores > 2 on PHQ-2)
- medically stable
- client at the HIV clinic (and hence, HIV positive)
Exclusion Criteria:
- active acute opportunistic infection
- about to start HIV antiretroviral therapy or started antiretroviral therapy within past 4 weeks
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Clinical acumen
Depression diagnosis and antidepressant treatment provided based on clinical acumen of primary care providers trained to provide depression care.
|
|
|
Aktivní komparátor: Protocolized Arm
Structured, algorithm-based protocol that guides depression diagnosis and antidepressant treatment
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depression diagnostic evaluation
Časové okno: baseline, Month 6, Month 12
|
Whether or not the Patient Health Questionnaire (PHQ-9) was administered to assess severity of depression
|
baseline, Month 6, Month 12
|
|
Antidepressant prescription
Časové okno: baseline, Month 6, Month 12
|
Whether or not antidepressants were prescribed; this variable will be analyzed among the subset of patients categorized as depressed based on PHQ-9 > 9
|
baseline, Month 6, Month 12
|
|
Depressive symptoms
Časové okno: past 2 weeks at Month 6 and Month 12
|
depressive symptoms present at Month 6 and Month 12 (in comparison to baseline) to assess treatment response; PHQ-9 will be used to measure depressive symptoms
|
past 2 weeks at Month 6 and Month 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Consistent condom use
Časové okno: past 6 months prior to baseline, Month 6, Month 12
|
A single likert scale item will be used to assess condom use in the past month; a single item will also be used to assess whether condom was used during last event of sexual intercourse
|
past 6 months prior to baseline, Month 6, Month 12
|
|
ART adherence
Časové okno: past month prior to baseline, Month 6 and Month 12
|
single variable to rate adherence to ART over the past month on scale of 0-100
|
past month prior to baseline, Month 6 and Month 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glenn Wagner, PhD, RAND
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wagner GJ, Ngo V, Goutam P, Glick P, Musisi S, Akena D. A Structured Protocol Model of Depression Care versus Clinical Acumen: A Cluster Randomized Trial of the Effects on Depression Screening, Diagnostic Evaluation, and Treatment Uptake in Ugandan HIV Clinics. PLoS One. 2016 May 11;11(5):e0153132. doi: 10.1371/journal.pone.0153132. eCollection 2016.
- Wagner GJ, Ngo V, Glick P, Obuku EA, Musisi S, Akena D. INtegration of DEPression Treatment into HIV Care in Uganda (INDEPTH-Uganda): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jun 25;15:248. doi: 10.1186/1745-6215-15-248.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH098996 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .