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Comparative Trial of Antidepressant Treatment Models in HIV Care in Uganda (INDEPTH-Uganda)

2015년 10월 2일 업데이트: Glenn Wagner, RAND

Task Shifting Model of Depression Treatment to Unleash HIV Public Health Benefits

This study compares two models for implementing antidepressant treatment in 10 HIV clinics in Uganda. Using a cluster randomization, 5 clinics implement a task-shifting, protocolized model, and 5 others rely on clinical acumen. The protocolized model includes (1) routine depression screening at each clinic visit for all adult patients by trained expert patients at triage, (2) training nurses to diagnose depression and prescribe and monitor antidepressant treatment using an algorithm-based protocol, and (3) monthly supervision and monitoring by hired study psychiatrists. The clinical acumen model also includes routine depression screening and ongoing supervision, but it relies on the clinical acumen of trained primary care providers to further evaluate and treat patients who show signs of depression at screening, as opposed to a structured protocol. The primary aim is to test the hypothesis that the nurse-driven protocolized model will result in greater uptake of antidepressant treatment and better quality of depression care outcomes. The study will also test the hypotheses that treatment of depression results in improved HIV treatment adherence, work functioning and consistent condom use.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

The study evaluates a task-shifting approach to depression treatment that uses an algorithm-based, nurse-driven model for managing antidepressant treatment in 10 Ugandan HIV clinics. The model will include (1) case identification facilitated by routine depression screening at each clinic visit for all patients, (2) training nurses to assist primary care providers in implementing antidepressant treatment by performing the initial evaluation, monitoring symptoms and side effects, and making algorithm-based dose recommendations, and (3) layers of supervision and monitoring by psychiatric specialists to ensure safety and quality of care. This model will be implemented at 5 randomly selected clinics (protocolized arm), while 5 other clinics will be selected to also use routine depression screening but will rely on primary care providers to decide whether to further evaluate and treat depression (clinical acumen arm). At each site, random samples of 150 patients (total n=1500) who have screened positive for possible depression will be followed for 12 months. We will compare the two arms on depression evaluation, uptake of antidepressant treatment, and change in depression (treatment response). We will also examine the relationship between change in depression and key economic and public health outcomes (e.g. work status, condom use, HIV treatment adherence).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1252

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Wakiso, Mpigi, Luwero, Mityana districts, 우간다
        • health care facilities receiving technical assistance from Mildmay Uganda

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • age 18 years or above
  • screens positive for depression (scores > 2 on PHQ-2)
  • medically stable
  • client at the HIV clinic (and hence, HIV positive)

Exclusion Criteria:

  • active acute opportunistic infection
  • about to start HIV antiretroviral therapy or started antiretroviral therapy within past 4 weeks

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Clinical acumen
Depression diagnosis and antidepressant treatment provided based on clinical acumen of primary care providers trained to provide depression care.
활성 비교기: Protocolized Arm
Structured, algorithm-based protocol that guides depression diagnosis and antidepressant treatment

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Depression diagnostic evaluation
기간: baseline, Month 6, Month 12
Whether or not the Patient Health Questionnaire (PHQ-9) was administered to assess severity of depression
baseline, Month 6, Month 12
Antidepressant prescription
기간: baseline, Month 6, Month 12
Whether or not antidepressants were prescribed; this variable will be analyzed among the subset of patients categorized as depressed based on PHQ-9 > 9
baseline, Month 6, Month 12
Depressive symptoms
기간: past 2 weeks at Month 6 and Month 12
depressive symptoms present at Month 6 and Month 12 (in comparison to baseline) to assess treatment response; PHQ-9 will be used to measure depressive symptoms
past 2 weeks at Month 6 and Month 12

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Consistent condom use
기간: past 6 months prior to baseline, Month 6, Month 12
A single likert scale item will be used to assess condom use in the past month; a single item will also be used to assess whether condom was used during last event of sexual intercourse
past 6 months prior to baseline, Month 6, Month 12
ART adherence
기간: past month prior to baseline, Month 6 and Month 12
single variable to rate adherence to ART over the past month on scale of 0-100
past month prior to baseline, Month 6 and Month 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Glenn Wagner, PhD, RAND

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • R01MH098996 (미국 NIH 보조금/계약)

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antidepressant therapy에 대한 임상 시험

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