- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02056106
Comparative Trial of Antidepressant Treatment Models in HIV Care in Uganda (INDEPTH-Uganda)
2 oktober 2015 bijgewerkt door: Glenn Wagner, RAND
Task Shifting Model of Depression Treatment to Unleash HIV Public Health Benefits
This study compares two models for implementing antidepressant treatment in 10 HIV clinics in Uganda.
Using a cluster randomization, 5 clinics implement a task-shifting, protocolized model, and 5 others rely on clinical acumen.
The protocolized model includes (1) routine depression screening at each clinic visit for all adult patients by trained expert patients at triage, (2) training nurses to diagnose depression and prescribe and monitor antidepressant treatment using an algorithm-based protocol, and (3) monthly supervision and monitoring by hired study psychiatrists.
The clinical acumen model also includes routine depression screening and ongoing supervision, but it relies on the clinical acumen of trained primary care providers to further evaluate and treat patients who show signs of depression at screening, as opposed to a structured protocol.
The primary aim is to test the hypothesis that the nurse-driven protocolized model will result in greater uptake of antidepressant treatment and better quality of depression care outcomes.
The study will also test the hypotheses that treatment of depression results in improved HIV treatment adherence, work functioning and consistent condom use.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
The study evaluates a task-shifting approach to depression treatment that uses an algorithm-based, nurse-driven model for managing antidepressant treatment in 10 Ugandan HIV clinics.
The model will include (1) case identification facilitated by routine depression screening at each clinic visit for all patients, (2) training nurses to assist primary care providers in implementing antidepressant treatment by performing the initial evaluation, monitoring symptoms and side effects, and making algorithm-based dose recommendations, and (3) layers of supervision and monitoring by psychiatric specialists to ensure safety and quality of care.
This model will be implemented at 5 randomly selected clinics (protocolized arm), while 5 other clinics will be selected to also use routine depression screening but will rely on primary care providers to decide whether to further evaluate and treat depression (clinical acumen arm).
At each site, random samples of 150 patients (total n=1500) who have screened positive for possible depression will be followed for 12 months.
We will compare the two arms on depression evaluation, uptake of antidepressant treatment, and change in depression (treatment response).
We will also examine the relationship between change in depression and key economic and public health outcomes (e.g.
work status, condom use, HIV treatment adherence).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1252
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Wakiso, Mpigi, Luwero, Mityana districts, Oeganda
- health care facilities receiving technical assistance from Mildmay Uganda
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- age 18 years or above
- screens positive for depression (scores > 2 on PHQ-2)
- medically stable
- client at the HIV clinic (and hence, HIV positive)
Exclusion Criteria:
- active acute opportunistic infection
- about to start HIV antiretroviral therapy or started antiretroviral therapy within past 4 weeks
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Clinical acumen
Depression diagnosis and antidepressant treatment provided based on clinical acumen of primary care providers trained to provide depression care.
|
|
Actieve vergelijker: Protocolized Arm
Structured, algorithm-based protocol that guides depression diagnosis and antidepressant treatment
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Depression diagnostic evaluation
Tijdsspanne: baseline, Month 6, Month 12
|
Whether or not the Patient Health Questionnaire (PHQ-9) was administered to assess severity of depression
|
baseline, Month 6, Month 12
|
Antidepressant prescription
Tijdsspanne: baseline, Month 6, Month 12
|
Whether or not antidepressants were prescribed; this variable will be analyzed among the subset of patients categorized as depressed based on PHQ-9 > 9
|
baseline, Month 6, Month 12
|
Depressive symptoms
Tijdsspanne: past 2 weeks at Month 6 and Month 12
|
depressive symptoms present at Month 6 and Month 12 (in comparison to baseline) to assess treatment response; PHQ-9 will be used to measure depressive symptoms
|
past 2 weeks at Month 6 and Month 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Consistent condom use
Tijdsspanne: past 6 months prior to baseline, Month 6, Month 12
|
A single likert scale item will be used to assess condom use in the past month; a single item will also be used to assess whether condom was used during last event of sexual intercourse
|
past 6 months prior to baseline, Month 6, Month 12
|
ART adherence
Tijdsspanne: past month prior to baseline, Month 6 and Month 12
|
single variable to rate adherence to ART over the past month on scale of 0-100
|
past month prior to baseline, Month 6 and Month 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Glenn Wagner, PhD, RAND
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wagner GJ, Ngo V, Goutam P, Glick P, Musisi S, Akena D. A Structured Protocol Model of Depression Care versus Clinical Acumen: A Cluster Randomized Trial of the Effects on Depression Screening, Diagnostic Evaluation, and Treatment Uptake in Ugandan HIV Clinics. PLoS One. 2016 May 11;11(5):e0153132. doi: 10.1371/journal.pone.0153132. eCollection 2016.
- Wagner GJ, Ngo V, Glick P, Obuku EA, Musisi S, Akena D. INtegration of DEPression Treatment into HIV Care in Uganda (INDEPTH-Uganda): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jun 25;15:248. doi: 10.1186/1745-6215-15-248.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
5 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01MH098996 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op antidepressant therapy
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)WervingHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd
-
Cyberonics, Inc.Voltooid
-
AxomoveWerving
-
Western University, CanadaBeëindigdStressstoornissen, posttraumatischCanada
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentWervingAutisme Spectrum Stoornis | Emotie regulatie | Adolescent - Emotioneel probleemNederland
-
3MIngetrokken
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Voltooid