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Comparative Trial of Antidepressant Treatment Models in HIV Care in Uganda (INDEPTH-Uganda)

2015年10月2日 更新者:Glenn Wagner、RAND

Task Shifting Model of Depression Treatment to Unleash HIV Public Health Benefits

This study compares two models for implementing antidepressant treatment in 10 HIV clinics in Uganda. Using a cluster randomization, 5 clinics implement a task-shifting, protocolized model, and 5 others rely on clinical acumen. The protocolized model includes (1) routine depression screening at each clinic visit for all adult patients by trained expert patients at triage, (2) training nurses to diagnose depression and prescribe and monitor antidepressant treatment using an algorithm-based protocol, and (3) monthly supervision and monitoring by hired study psychiatrists. The clinical acumen model also includes routine depression screening and ongoing supervision, but it relies on the clinical acumen of trained primary care providers to further evaluate and treat patients who show signs of depression at screening, as opposed to a structured protocol. The primary aim is to test the hypothesis that the nurse-driven protocolized model will result in greater uptake of antidepressant treatment and better quality of depression care outcomes. The study will also test the hypotheses that treatment of depression results in improved HIV treatment adherence, work functioning and consistent condom use.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

The study evaluates a task-shifting approach to depression treatment that uses an algorithm-based, nurse-driven model for managing antidepressant treatment in 10 Ugandan HIV clinics. The model will include (1) case identification facilitated by routine depression screening at each clinic visit for all patients, (2) training nurses to assist primary care providers in implementing antidepressant treatment by performing the initial evaluation, monitoring symptoms and side effects, and making algorithm-based dose recommendations, and (3) layers of supervision and monitoring by psychiatric specialists to ensure safety and quality of care. This model will be implemented at 5 randomly selected clinics (protocolized arm), while 5 other clinics will be selected to also use routine depression screening but will rely on primary care providers to decide whether to further evaluate and treat depression (clinical acumen arm). At each site, random samples of 150 patients (total n=1500) who have screened positive for possible depression will be followed for 12 months. We will compare the two arms on depression evaluation, uptake of antidepressant treatment, and change in depression (treatment response). We will also examine the relationship between change in depression and key economic and public health outcomes (e.g. work status, condom use, HIV treatment adherence).

研究の種類

介入

入学 (実際)

1252

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Wakiso, Mpigi, Luwero, Mityana districts、ウガンダ
        • health care facilities receiving technical assistance from Mildmay Uganda

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • age 18 years or above
  • screens positive for depression (scores > 2 on PHQ-2)
  • medically stable
  • client at the HIV clinic (and hence, HIV positive)

Exclusion Criteria:

  • active acute opportunistic infection
  • about to start HIV antiretroviral therapy or started antiretroviral therapy within past 4 weeks

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Clinical acumen
Depression diagnosis and antidepressant treatment provided based on clinical acumen of primary care providers trained to provide depression care.
アクティブコンパレータ:Protocolized Arm
Structured, algorithm-based protocol that guides depression diagnosis and antidepressant treatment

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Depression diagnostic evaluation
時間枠:baseline, Month 6, Month 12
Whether or not the Patient Health Questionnaire (PHQ-9) was administered to assess severity of depression
baseline, Month 6, Month 12
Antidepressant prescription
時間枠:baseline, Month 6, Month 12
Whether or not antidepressants were prescribed; this variable will be analyzed among the subset of patients categorized as depressed based on PHQ-9 > 9
baseline, Month 6, Month 12
Depressive symptoms
時間枠:past 2 weeks at Month 6 and Month 12
depressive symptoms present at Month 6 and Month 12 (in comparison to baseline) to assess treatment response; PHQ-9 will be used to measure depressive symptoms
past 2 weeks at Month 6 and Month 12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Consistent condom use
時間枠:past 6 months prior to baseline, Month 6, Month 12
A single likert scale item will be used to assess condom use in the past month; a single item will also be used to assess whether condom was used during last event of sexual intercourse
past 6 months prior to baseline, Month 6, Month 12
ART adherence
時間枠:past month prior to baseline, Month 6 and Month 12
single variable to rate adherence to ART over the past month on scale of 0-100
past month prior to baseline, Month 6 and Month 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Glenn Wagner, PhD、RAND

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月2日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R01MH098996 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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