- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02056106
Comparative Trial of Antidepressant Treatment Models in HIV Care in Uganda (INDEPTH-Uganda)
2 октября 2015 г. обновлено: Glenn Wagner, RAND
Task Shifting Model of Depression Treatment to Unleash HIV Public Health Benefits
This study compares two models for implementing antidepressant treatment in 10 HIV clinics in Uganda.
Using a cluster randomization, 5 clinics implement a task-shifting, protocolized model, and 5 others rely on clinical acumen.
The protocolized model includes (1) routine depression screening at each clinic visit for all adult patients by trained expert patients at triage, (2) training nurses to diagnose depression and prescribe and monitor antidepressant treatment using an algorithm-based protocol, and (3) monthly supervision and monitoring by hired study psychiatrists.
The clinical acumen model also includes routine depression screening and ongoing supervision, but it relies on the clinical acumen of trained primary care providers to further evaluate and treat patients who show signs of depression at screening, as opposed to a structured protocol.
The primary aim is to test the hypothesis that the nurse-driven protocolized model will result in greater uptake of antidepressant treatment and better quality of depression care outcomes.
The study will also test the hypotheses that treatment of depression results in improved HIV treatment adherence, work functioning and consistent condom use.
Обзор исследования
Подробное описание
The study evaluates a task-shifting approach to depression treatment that uses an algorithm-based, nurse-driven model for managing antidepressant treatment in 10 Ugandan HIV clinics.
The model will include (1) case identification facilitated by routine depression screening at each clinic visit for all patients, (2) training nurses to assist primary care providers in implementing antidepressant treatment by performing the initial evaluation, monitoring symptoms and side effects, and making algorithm-based dose recommendations, and (3) layers of supervision and monitoring by psychiatric specialists to ensure safety and quality of care.
This model will be implemented at 5 randomly selected clinics (protocolized arm), while 5 other clinics will be selected to also use routine depression screening but will rely on primary care providers to decide whether to further evaluate and treat depression (clinical acumen arm).
At each site, random samples of 150 patients (total n=1500) who have screened positive for possible depression will be followed for 12 months.
We will compare the two arms on depression evaluation, uptake of antidepressant treatment, and change in depression (treatment response).
We will also examine the relationship between change in depression and key economic and public health outcomes (e.g.
work status, condom use, HIV treatment adherence).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1252
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wakiso, Mpigi, Luwero, Mityana districts, Уганда
- health care facilities receiving technical assistance from Mildmay Uganda
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- age 18 years or above
- screens positive for depression (scores > 2 on PHQ-2)
- medically stable
- client at the HIV clinic (and hence, HIV positive)
Exclusion Criteria:
- active acute opportunistic infection
- about to start HIV antiretroviral therapy or started antiretroviral therapy within past 4 weeks
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Clinical acumen
Depression diagnosis and antidepressant treatment provided based on clinical acumen of primary care providers trained to provide depression care.
|
|
Активный компаратор: Protocolized Arm
Structured, algorithm-based protocol that guides depression diagnosis and antidepressant treatment
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Depression diagnostic evaluation
Временное ограничение: baseline, Month 6, Month 12
|
Whether or not the Patient Health Questionnaire (PHQ-9) was administered to assess severity of depression
|
baseline, Month 6, Month 12
|
Antidepressant prescription
Временное ограничение: baseline, Month 6, Month 12
|
Whether or not antidepressants were prescribed; this variable will be analyzed among the subset of patients categorized as depressed based on PHQ-9 > 9
|
baseline, Month 6, Month 12
|
Depressive symptoms
Временное ограничение: past 2 weeks at Month 6 and Month 12
|
depressive symptoms present at Month 6 and Month 12 (in comparison to baseline) to assess treatment response; PHQ-9 will be used to measure depressive symptoms
|
past 2 weeks at Month 6 and Month 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Consistent condom use
Временное ограничение: past 6 months prior to baseline, Month 6, Month 12
|
A single likert scale item will be used to assess condom use in the past month; a single item will also be used to assess whether condom was used during last event of sexual intercourse
|
past 6 months prior to baseline, Month 6, Month 12
|
ART adherence
Временное ограничение: past month prior to baseline, Month 6 and Month 12
|
single variable to rate adherence to ART over the past month on scale of 0-100
|
past month prior to baseline, Month 6 and Month 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Glenn Wagner, PhD, RAND
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wagner GJ, Ngo V, Goutam P, Glick P, Musisi S, Akena D. A Structured Protocol Model of Depression Care versus Clinical Acumen: A Cluster Randomized Trial of the Effects on Depression Screening, Diagnostic Evaluation, and Treatment Uptake in Ugandan HIV Clinics. PLoS One. 2016 May 11;11(5):e0153132. doi: 10.1371/journal.pone.0153132. eCollection 2016.
- Wagner GJ, Ngo V, Glick P, Obuku EA, Musisi S, Akena D. INtegration of DEPression Treatment into HIV Care in Uganda (INDEPTH-Uganda): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jun 25;15:248. doi: 10.1186/1745-6215-15-248.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH098996 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования antidepressant therapy
-
AxomoveРекрутинг
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityПрекращено
-
Taliaz Ltd.Неизвестный
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийАвстралия, Германия, Франция, Италия, Португалия, Соединенное Королевство