Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba těžkého traumatického poranění mozku (TBI) bez pokynů pro monitorování intrakraniálního tlaku (ICP)

26. května 2017 aktualizováno: Randall M. Chesnut, University of Washington

Zvládání těžkého traumatického poranění mozku (TBI) bez monitorování intrakraniálního tlaku (ICP) – vývoj a testování pokynů

Léčba intrakraniální hypertenze (ICH) u pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku (sTBI) je zásadní pro jejich přežití a optimální zotavení. Důkazně podložená Guidelines for the Management of Těžké traumatické poranění mozku, 3. vydání doporučují použití monitorů intrakraniálního tlaku (ICP) k posouzení ICH a vedení intervence. Bohužel jen malé procento světa má zdroje a schopnosti rutinně monitorovat ICP.

Cílem tohoto návrhu je vytvořit a otestovat pokyny pro léčbu těžké TBI při absenci monitorování ICP.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Léčba intrakraniální hypertenze (ICH) u pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku (TBI) je zásadní pro jejich přežití a optimální zotavení. Důkazem podložené Guidelines for the Management of Vážné traumatické poranění mozku, 3. vydání doporučují používat monitory intrakraniálního tlaku (ICP) k posouzení ICH a vědět, kdy a jak zasáhnout. Bohužel ve většině oblastí světa není přístup k technologii ICP monitorů. To znamená, že většina lidí s těžkou TBI je léčena bez použití monitorování ICP. Neexistují žádné pokyny ani literatura o tom, jak léčit těžkou TBI bez použití monitorů ICP.

Cílem tohoto projektu je vytvořit směrnice pro léčbu těžkého TBI při absenci monitorování ICP a otestovat je. Navrhujeme odvodit tato doporučení ve spolupráci s týmem klinických lékařů, kteří praktikují v strohém prostředí v zemích s nízkým až středním příjmem (LMIC) a rutinně se rozhodují buď na základě léčebného protokolu, svých klinických zkušeností nebo obojího. Použijeme novou, systematickou a inovativní technologii a proces k dosažení konsensu mezi klinickými lékaři. Implementujeme Consensus-Based Guidelines (CBG) ve střediscích s nedostatkem zdrojů, z nichž některá jsou dříve vystavena méně dobře vyvinutým ad hoc protokolům pro léčbu TBI a jiná nemají předchozí expozici. V těchto dvou souborech center budeme testovat vliv CBG na výsledky těžké TBI v provedení před/po. V prvních dvou letech budou pacienti léčeni podle protokolu ad hoc nebo podle nejlepšího úsudku lékaře. Poté budou vytvořeny Směrnice, všechna pracoviště budou proškolena v jejich používání a budou se používat k vedení léčby na všech místech po dobu následujících 2 let. .Efekt použití ad hoc protokolu vyhodnotíme porovnáním výsledků mezi dvěma sadami center před vypracováním pokynů. V každém souboru center vyhodnotíme účinek použití konsenzuálního doporučeného protokolu ve srovnání s žádným protokolem nebo ad hoc protokolem porovnáním výsledků v prvním a druhém období. Nakonec vyhodnotíme, o kolik více má výsledek protokol založený na konsenzu, než protokol ad hoc, porovnáním rozdílu mezi prvním a druhým obdobím mezi dvěma sadami míst.

Při naplňování cílů studie vytvoříme a otestujeme doporučení pro léčbu těžkého TBI, které by bylo možné použít globálně ke zlepšení výsledků u těchto pacientů. V zemích s nízkými a středními příjmy ověříme novou, systematickou a inovativní technologii a proces k dosažení konsensu, který byl odvozen v HIC. A konečně vyškolíme personál v centrech, která se teprve zabývají výzkumem, jak provádět vysoce kvalitní vědecké studie, a rozšíříme školení pro pracovníky, se kterými jsme pracovali, upevníme předchozí úsilí o budování kapacit a iniciujeme nové snahy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

780

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cochabamba, Bolívie
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Viedma
        • Kontakt:
          • Luis A Lavadenz, MD
          • Telefonní číslo: 591-72709559
        • Kontakt:
      • Santa Cruz de la Sierra, Bolívie
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Japones
      • Santa Cruz de la Sierra, Bolívie
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital San Juan de Dios
        • Kontakt:
          • Victor Alanis, MD
          • Telefonní číslo: 591-70299888
        • Kontakt:
      • Tarija, Bolívie
        • Nábor
        • Hospital San Juan de Dios
        • Kontakt:
          • Roberto M Merida, MD
          • Telefonní číslo: 59170215050
        • Kontakt:
      • Cuenca, Ekvádor
        • Nábor
        • Hospital Jose Carrasco Arteaga
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Soraya Puertas, MD
          • Telefonní číslo: 593-99246924
      • Quito, Ekvádor
        • Nábor
        • Hospital Espejo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Manuel E Jibaja, MD
          • Telefonní číslo: 593-99668588
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Nábor
        • Fundacion Clinica Campbell
        • Kontakt:
          • Ricardo Romero, MD
          • Telefonní číslo: 573-1845392258
        • Kontakt:
      • Cali, Kolumbie
        • Nábor
        • Clinica Universitaria Rafael Uribe
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Oscar Pinillos, MD
          • Telefonní číslo: 301-3765951
      • Cucuta, Kolumbie
        • Nábor
        • Hospital Erasmo Meoz #1
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zulma Urbina, MD
          • Telefonní číslo: 573-134414353
      • Cucuta, Kolumbie
        • Nábor
        • Hospital Erasmo Meoz #2
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jairo Figeroa, MD
          • Telefonní číslo: 573-3138534218
      • Barcelona, Venezuela
        • Nábor
        • Hospital Luis Razetti
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jacobo Mora, MD
          • Telefonní číslo: 58-4142471196
      • Barinas, Venezuela
        • Nábor
        • Hospital Luis Razetti
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rafael Davila
          • Telefonní číslo: 58-41456703
      • Cristobal, Venezuela
        • Nábor
        • Hospital Dr. Patrocinio Penuela Ruiz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Giannina B Martinez, MD
          • Telefonní číslo: 58-4147119190

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

V této studii bude asi 780 studijních subjektů ze 14 míst v Latinské Americe. Subjekty budou asi 390 z klinických pracovišť dříve vystavených protokolům pro léčbu TBI a asi 390 z míst bez předchozí expozice protokolům. Polovina subjektů studie (asi 390 celkem) bude léčena v souladu s protokolem založeným na konsensu. Subjekty se budou skládat z pacientů s TBI dostatečně závažnými, aby splnili kritéria pro zařazení. Aby se kvalifikovali, musí být pacientům 13 nebo starší a musí mít nepenetrující traumatické poranění mozku. Hlavním kritériem je závažná TBI, která má být léčena bez použití monitorování intrakraniálního tlaku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nepronikající TBI
  • Poresuscitační skóre Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 8 a skóre GCS Motor ≤ 5 nebo zhoršení těchto hodnot do 48 hodin po poranění
  • Věk 13 let nebo starší
  • Souhlas s účastí podepsaný zákonným zástupcem (LAR)

Kritéria vyloučení:

  • GCS 3 s bilaterálními fixovanými a rozšířenými zorničkami a/nebo rozhodnutí aktivně neléčit před zařazením do studia
  • Vězeň
  • Žádný souhlas
  • Nepřežité zranění
  • Jiné (např. předpokládaná délka života před zraněním méně než 1 rok)
  • Preexistující neurologické postižení, které by neumožňovalo sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Galvestonův test orientace a amnézie (GOAT
Časové okno: až šest měsíců
krátký dotazník, který hodnotí orientaci na čas, místo a osobu, stejně jako posttraumatickou a retrográdní amnézii. Pro tuto studii budou použity pouze části měření duševního stavu.
až šest měsíců
Test barevných stop
Časové okno: až šest měsíců
používá se ke zkoumání trvalé a rozdělené pozornosti i duševní flexibility. Jedná se o dvoudílný test papír-tužka měřící vizuální sledování. Část 1 vyžaduje, aby subjekt co nejrychleji spojil 25 kruhů očíslovaných 1 až 25 v pořadí rozmístěných na bílém listu papíru. Část 2 je složitější a vyžaduje, aby osoba spojila 25 očíslovaných kruhů, ale střídavě růžové a žluté barvy. Získané skóre je počet sekund potřebný k dokončení každé části testu.
až šest měsíců
Španělský verbální test učení
Časové okno: až šest měsíců
sestává z 16 slov, která se musí subjekt naučit během 5 pokusů s připomenutím po každé prezentaci. Skóre se skládá ze součtu správného vyvolání za 5 pokusů. O 30 minut později bylo dosaženo zkušebního odložení
až šest měsíců
Subtest hledání symbolů Wechsler Adult Intelligence
Časové okno: až šest měsíců
měřítko rychlosti zpracování informací. Při tomto úkolu je subjektu předložena dvojice cílových symbolů a musí prohledat vyhledávací skupinu symbolů, aby zjistil, zda existuje shoda.
až šest měsíců
The Glasgow Outcome Scale – Extended (GOSE)
Časové okno: až šest měsíců
skóre se získává formátem strukturovaného rozhovoru, který identifikuje konkrétní kritéria pro přiřazení kategorie výsledků. Kategorie výsledků se pohybují od 1 (mrtvý) do 8 (upper good recovery).
až šest měsíců
Funkční zkouška stavu (FSE)
Časové okno: až šest měsíců
Výsledek se zkoumá v osobní péči, chůzi, mobilitě, hlavních činnostech (tj. práce, škola), správa domácnosti, volný čas a rekreace, sociální integrace, kognitivní/behaviorální kompetence a životní úroveň. Tyto oblasti jsou hodnoceny pomocí konceptu závislosti k operativnímu definování výsledku na čtyřech úrovních. První úroveň znamená žádnou změnu, druhá úroveň znamená potíže při vykonávání činnosti, přestože je člověk stále nezávislý, třetí úroveň znamená závislost na druhých po určitou dobu a čtvrtá úroveň znamená nevýkonnost nebo neschopnost vykonávat činnost nebo úplnou závislost. na ostatních.
až šest měsíců
Měřítko spokojenosti (SWL)
Časové okno: až šest měsíců
krátký 5-položkový nástroj určený k měření globálních kognitivních úsudků spokojenosti s vlastním životem. Škála obvykle vyžaduje pouze asi jednu minutu respondentova času.
až šest měsíců
Euroqol
Časové okno: až šest měsíců
je standardizovaný nástroj pro měření zdravotních výsledků v 5 dimenzích; Mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a deprese/úzkost. Dokončení obvykle trvá jen několik minut.
až šest měsíců
Strukturovaný rozhovor
Časové okno: až šest měsíců
je dotazník, který získává předúrazové demografické informace (např. věk, pohlaví, národnost, rasa, etnický původ, vzdělání, anamnéza atd.) a předúrazové a poúrazové informace o rodinném stavu, pracovní historii, životní situaci a drogách a užívání alkoholu.
až šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Randall M Chesnut, MD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

3
Předplatit