- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02059941
Léčba těžkého traumatického poranění mozku (TBI) bez pokynů pro monitorování intrakraniálního tlaku (ICP)
Zvládání těžkého traumatického poranění mozku (TBI) bez monitorování intrakraniálního tlaku (ICP) – vývoj a testování pokynů
Léčba intrakraniální hypertenze (ICH) u pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku (sTBI) je zásadní pro jejich přežití a optimální zotavení. Důkazně podložená Guidelines for the Management of Těžké traumatické poranění mozku, 3. vydání doporučují použití monitorů intrakraniálního tlaku (ICP) k posouzení ICH a vedení intervence. Bohužel jen malé procento světa má zdroje a schopnosti rutinně monitorovat ICP.
Cílem tohoto návrhu je vytvořit a otestovat pokyny pro léčbu těžké TBI při absenci monitorování ICP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Léčba intrakraniální hypertenze (ICH) u pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku (TBI) je zásadní pro jejich přežití a optimální zotavení. Důkazem podložené Guidelines for the Management of Vážné traumatické poranění mozku, 3. vydání doporučují používat monitory intrakraniálního tlaku (ICP) k posouzení ICH a vědět, kdy a jak zasáhnout. Bohužel ve většině oblastí světa není přístup k technologii ICP monitorů. To znamená, že většina lidí s těžkou TBI je léčena bez použití monitorování ICP. Neexistují žádné pokyny ani literatura o tom, jak léčit těžkou TBI bez použití monitorů ICP.
Cílem tohoto projektu je vytvořit směrnice pro léčbu těžkého TBI při absenci monitorování ICP a otestovat je. Navrhujeme odvodit tato doporučení ve spolupráci s týmem klinických lékařů, kteří praktikují v strohém prostředí v zemích s nízkým až středním příjmem (LMIC) a rutinně se rozhodují buď na základě léčebného protokolu, svých klinických zkušeností nebo obojího. Použijeme novou, systematickou a inovativní technologii a proces k dosažení konsensu mezi klinickými lékaři. Implementujeme Consensus-Based Guidelines (CBG) ve střediscích s nedostatkem zdrojů, z nichž některá jsou dříve vystavena méně dobře vyvinutým ad hoc protokolům pro léčbu TBI a jiná nemají předchozí expozici. V těchto dvou souborech center budeme testovat vliv CBG na výsledky těžké TBI v provedení před/po. V prvních dvou letech budou pacienti léčeni podle protokolu ad hoc nebo podle nejlepšího úsudku lékaře. Poté budou vytvořeny Směrnice, všechna pracoviště budou proškolena v jejich používání a budou se používat k vedení léčby na všech místech po dobu následujících 2 let. .Efekt použití ad hoc protokolu vyhodnotíme porovnáním výsledků mezi dvěma sadami center před vypracováním pokynů. V každém souboru center vyhodnotíme účinek použití konsenzuálního doporučeného protokolu ve srovnání s žádným protokolem nebo ad hoc protokolem porovnáním výsledků v prvním a druhém období. Nakonec vyhodnotíme, o kolik více má výsledek protokol založený na konsenzu, než protokol ad hoc, porovnáním rozdílu mezi prvním a druhým obdobím mezi dvěma sadami míst.
Při naplňování cílů studie vytvoříme a otestujeme doporučení pro léčbu těžkého TBI, které by bylo možné použít globálně ke zlepšení výsledků u těchto pacientů. V zemích s nízkými a středními příjmy ověříme novou, systematickou a inovativní technologii a proces k dosažení konsensu, který byl odvozen v HIC. A konečně vyškolíme personál v centrech, která se teprve zabývají výzkumem, jak provádět vysoce kvalitní vědecké studie, a rozšíříme školení pro pracovníky, se kterými jsme pracovali, upevníme předchozí úsilí o budování kapacit a iniciujeme nové snahy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cochabamba, Bolívie
- Zatím nenabíráme
- Hospital Viedma
-
Kontakt:
- Luis A Lavadenz, MD
- Telefonní číslo: 591-72709559
-
Kontakt:
- Siliva Lujan, MD
- Telefonní číslo: 549-3414855074
- E-mail: silviablujan@gmail.com
-
Santa Cruz de la Sierra, Bolívie
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Japones
-
Santa Cruz de la Sierra, Bolívie
- Zatím nenabíráme
- Hospital San Juan de Dios
-
Kontakt:
- Victor Alanis, MD
- Telefonní číslo: 591-70299888
-
Kontakt:
- Silvia Lujan, MD
- Telefonní číslo: 549-3415609239
- E-mail: silviablujan@gmail.com
-
Tarija, Bolívie
- Nábor
- Hospital San Juan de Dios
-
Kontakt:
- Roberto M Merida, MD
- Telefonní číslo: 59170215050
-
Kontakt:
- Siliva Lujan, MD
- Telefonní číslo: 549-3415609329
- E-mail: silviablujan@gmail.com
-
-
-
-
-
Cuenca, Ekvádor
- Nábor
- Hospital Jose Carrasco Arteaga
-
Kontakt:
- Silvia Lujan, MD
- Telefonní číslo: 549-3415609239
- E-mail: silviablujan@gmail.com
-
Kontakt:
- Soraya Puertas, MD
- Telefonní číslo: 593-99246924
-
Quito, Ekvádor
- Nábor
- Hospital Espejo
-
Kontakt:
- Silvia Lujan, MD
- Telefonní číslo: 549-3415609239
- E-mail: silviablujan@gmail.com
-
Kontakt:
- Manuel E Jibaja, MD
- Telefonní číslo: 593-99668588
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie
- Nábor
- Fundacion Clinica Campbell
-
Kontakt:
- Ricardo Romero, MD
- Telefonní číslo: 573-1845392258
-
Kontakt:
- Silvia Lujan, MD
- Telefonní číslo: 549-3415609230
- E-mail: silviablujan@gmail.com
-
Cali, Kolumbie
- Nábor
- Clinica Universitaria Rafael Uribe
-
Kontakt:
- Silvia Lujan, MD
- Telefonní číslo: 549-3415609239
- E-mail: silviablujan@gmail.com
-
Kontakt:
- Oscar Pinillos, MD
- Telefonní číslo: 301-3765951
-
Cucuta, Kolumbie
- Nábor
- Hospital Erasmo Meoz #1
-
Kontakt:
- Silvia Lujan, MD
- Telefonní číslo: 549-3415609239
- E-mail: silviablujan@gmail.com
-
Kontakt:
- Zulma Urbina, MD
- Telefonní číslo: 573-134414353
-
Cucuta, Kolumbie
- Nábor
- Hospital Erasmo Meoz #2
-
Kontakt:
- Silvia Lujan, MD
- Telefonní číslo: 549-3415609239
- E-mail: silviablujan@gmail.com
-
Kontakt:
- Jairo Figeroa, MD
- Telefonní číslo: 573-3138534218
-
-
-
-
-
Barcelona, Venezuela
- Nábor
- Hospital Luis Razetti
-
Kontakt:
- Silvia Lujan, MD
- Telefonní číslo: 549-3415609239
- E-mail: silviablujan@gmail.com
-
Kontakt:
- Jacobo Mora, MD
- Telefonní číslo: 58-4142471196
-
Barinas, Venezuela
- Nábor
- Hospital Luis Razetti
-
Kontakt:
- Silvia Lujan, MD
- Telefonní číslo: 549-3415609239
- E-mail: silviablujan@gmail.com
-
Kontakt:
- Rafael Davila
- Telefonní číslo: 58-41456703
-
Cristobal, Venezuela
- Nábor
- Hospital Dr. Patrocinio Penuela Ruiz
-
Kontakt:
- Silvia Lujan, MD
- Telefonní číslo: 549-3415609239
- E-mail: silviablujan@gmail.com
-
Kontakt:
- Giannina B Martinez, MD
- Telefonní číslo: 58-4147119190
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nepronikající TBI
- Poresuscitační skóre Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 8 a skóre GCS Motor ≤ 5 nebo zhoršení těchto hodnot do 48 hodin po poranění
- Věk 13 let nebo starší
- Souhlas s účastí podepsaný zákonným zástupcem (LAR)
Kritéria vyloučení:
- GCS 3 s bilaterálními fixovanými a rozšířenými zorničkami a/nebo rozhodnutí aktivně neléčit před zařazením do studia
- Vězeň
- Žádný souhlas
- Nepřežité zranění
- Jiné (např. předpokládaná délka života před zraněním méně než 1 rok)
- Preexistující neurologické postižení, které by neumožňovalo sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Galvestonův test orientace a amnézie (GOAT
Časové okno: až šest měsíců
|
krátký dotazník, který hodnotí orientaci na čas, místo a osobu, stejně jako posttraumatickou a retrográdní amnézii.
Pro tuto studii budou použity pouze části měření duševního stavu.
|
až šest měsíců
|
Test barevných stop
Časové okno: až šest měsíců
|
používá se ke zkoumání trvalé a rozdělené pozornosti i duševní flexibility.
Jedná se o dvoudílný test papír-tužka měřící vizuální sledování.
Část 1 vyžaduje, aby subjekt co nejrychleji spojil 25 kruhů očíslovaných 1 až 25 v pořadí rozmístěných na bílém listu papíru.
Část 2 je složitější a vyžaduje, aby osoba spojila 25 očíslovaných kruhů, ale střídavě růžové a žluté barvy.
Získané skóre je počet sekund potřebný k dokončení každé části testu.
|
až šest měsíců
|
Španělský verbální test učení
Časové okno: až šest měsíců
|
sestává z 16 slov, která se musí subjekt naučit během 5 pokusů s připomenutím po každé prezentaci.
Skóre se skládá ze součtu správného vyvolání za 5 pokusů.
O 30 minut později bylo dosaženo zkušebního odložení
|
až šest měsíců
|
Subtest hledání symbolů Wechsler Adult Intelligence
Časové okno: až šest měsíců
|
měřítko rychlosti zpracování informací.
Při tomto úkolu je subjektu předložena dvojice cílových symbolů a musí prohledat vyhledávací skupinu symbolů, aby zjistil, zda existuje shoda.
|
až šest měsíců
|
The Glasgow Outcome Scale – Extended (GOSE)
Časové okno: až šest měsíců
|
skóre se získává formátem strukturovaného rozhovoru, který identifikuje konkrétní kritéria pro přiřazení kategorie výsledků.
Kategorie výsledků se pohybují od 1 (mrtvý) do 8 (upper good recovery).
|
až šest měsíců
|
Funkční zkouška stavu (FSE)
Časové okno: až šest měsíců
|
Výsledek se zkoumá v osobní péči, chůzi, mobilitě, hlavních činnostech (tj.
práce, škola), správa domácnosti, volný čas a rekreace, sociální integrace, kognitivní/behaviorální kompetence a životní úroveň.
Tyto oblasti jsou hodnoceny pomocí konceptu závislosti k operativnímu definování výsledku na čtyřech úrovních.
První úroveň znamená žádnou změnu, druhá úroveň znamená potíže při vykonávání činnosti, přestože je člověk stále nezávislý, třetí úroveň znamená závislost na druhých po určitou dobu a čtvrtá úroveň znamená nevýkonnost nebo neschopnost vykonávat činnost nebo úplnou závislost. na ostatních.
|
až šest měsíců
|
Měřítko spokojenosti (SWL)
Časové okno: až šest měsíců
|
krátký 5-položkový nástroj určený k měření globálních kognitivních úsudků spokojenosti s vlastním životem.
Škála obvykle vyžaduje pouze asi jednu minutu respondentova času.
|
až šest měsíců
|
Euroqol
Časové okno: až šest měsíců
|
je standardizovaný nástroj pro měření zdravotních výsledků v 5 dimenzích; Mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a deprese/úzkost.
Dokončení obvykle trvá jen několik minut.
|
až šest měsíců
|
Strukturovaný rozhovor
Časové okno: až šest měsíců
|
je dotazník, který získává předúrazové demografické informace (např. věk, pohlaví, národnost, rasa, etnický původ, vzdělání, anamnéza atd.) a předúrazové a poúrazové informace o rodinném stavu, pracovní historii, životní situaci a drogách a užívání alkoholu.
|
až šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Randall M Chesnut, MD, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 44679
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy