- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02059941
Umgang mit schweren traumatischen Hirnverletzungen (TBI) ohne Überwachungsrichtlinien für die intrakranielle Drucküberwachung (ICP).
Umgang mit schweren traumatischen Hirnverletzungen (TBI) ohne intrakranielle Drucküberwachung (ICP) – Entwicklung und Prüfung von Leitlinien
Die Behandlung der intrakraniellen Hypertonie (ICH) bei Patienten mit schwerer traumatischer Hirnverletzung (sTBI) ist entscheidend für ihr Überleben und eine optimale Genesung. Die evidenzbasierten Leitlinien für die Behandlung schwerer traumatischer Hirnverletzungen, 3. Auflage, empfehlen die Verwendung von intrakraniellen Druckmonitoren (ICP), um ICH zu beurteilen und Interventionen zu steuern. Leider verfügt nur ein kleiner Prozentsatz der Weltbevölkerung über die Ressourcen und die Fähigkeit, den ICP routinemäßig zu überwachen.
Ziel dieses Vorschlags ist die Erstellung und Erprobung von Leitlinien für die Behandlung schwerer SHT ohne ICP-Überwachung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung der intrakraniellen Hypertonie (ICH) bei Patienten mit schwerer traumatischer Hirnverletzung (TBI) ist entscheidend für ihr Überleben und eine optimale Genesung. Die evidenzbasierten Leitlinien für die Behandlung schwerer traumatischer Hirnverletzungen, 3. Auflage, empfehlen die Verwendung von intrakraniellen Druckmonitoren (ICP), um ICH zu beurteilen und zu wissen, wann und wie eingegriffen werden muss. Leider gibt es in den meisten Regionen der Welt keinen Zugang zur ICP-Monitortechnologie. Dies bedeutet, dass die meisten Menschen mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma ohne ICP-Überwachung behandelt werden. Es gibt keine Richtlinien und keine Literatur zur Behandlung schwerer SHT ohne Verwendung von ICP-Monitoren.
Ziel dieses Projekts ist es, Leitlinien für die Behandlung schwerer SHT bei fehlender ICP-Überwachung zu erstellen und zu testen. Wir schlagen vor, diese Leitlinien durch die Zusammenarbeit mit einem Team von Klinikern abzuleiten, die in kargen Umgebungen in Ländern mit niedrigem bis mittlerem Einkommen (LMICs) praktizieren und routinemäßig Entscheidungen auf der Grundlage eines Behandlungsprotokolls, ihrer klinischen Erfahrung oder beidem treffen. Wir werden eine neue, systematische und innovative Technologie und einen neuen Prozess nutzen, um unter den Klinikern einen Konsens für die Leitlinien zu erzielen. Wir werden die Consensus-Based Guidelines (CBG) in ressourcenarmen Zentren umsetzen, von denen einige zuvor mit weniger gut entwickelten Ad-hoc-Protokollen zur Behandlung von Schädel-Hirn-Trauma in Berührung gekommen sind und andere, die zuvor noch nicht mit solchen in Berührung gekommen sind. Wir werden den Einfluss des CBG auf die Ergebnisse eines schweren Schädel-Hirn-Trauma in einem Vorher/Nachher-Design in diesen beiden Gruppen von Zentren testen. In den ersten zwei Jahren werden die Patienten gemäß dem Ad-hoc-Protokoll oder nach dem besten Ermessen des einzelnen Arztes behandelt. Anschließend werden die Leitlinien entwickelt, alle Standorte werden in ihrer Anwendung geschult und sie werden in den nächsten zwei Jahren als Leitfaden für die Behandlung an allen Standorten dienen. Wir werden die Wirkung der Verwendung eines Ad-hoc-Protokolls bewerten, indem wir die Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen von Zentren vergleichen, bevor die Richtlinien entwickelt werden. In jeder Gruppe von Zentren werden wir die Wirkung der Verwendung des konsensbasierten Richtlinienprotokolls im Vergleich zu entweder keinem Protokoll oder dem Ad-hoc-Protokoll bewerten, indem wir die Ergebnisse in der ersten und zweiten Periode vergleichen. Abschließend werden wir bewerten, wie viel stärker das konsensbasierte Protokoll das Ergebnis beeinflusst als das Ad-hoc-Protokoll, indem wir den Unterschied zwischen der ersten und der zweiten Periode zwischen den beiden Gruppen von Standorten vergleichen
Um die Studienziele zu erreichen, werden wir eine Leitlinie für die Behandlung von schwerem Schädel-Hirn-Trauma erstellen und testen, die weltweit zur Verbesserung der Ergebnisse für diese Patienten eingesetzt werden könnte. Wir werden in LMICs eine neue, systematische und innovative Technologie und einen neuen Prozess validieren, um einen Konsens zu erzielen, der in einem HIC abgeleitet wurde. Schließlich werden wir das Personal in Forschungszentren darin schulen, wie man qualitativ hochwertige wissenschaftliche Studien durchführt, und die Ausbildung des Personals, mit dem wir zusammengearbeitet haben, ausweiten, um frühere Bemühungen zum Kapazitätsaufbau zu festigen und neue Bemühungen zu initiieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Silvia Lujan, MD
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gustavo Petroni, MD
Studienorte
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Cochabamba, Bolivien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Viedma
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Kontakt:
- Luis A Lavadenz, MD
- Telefonnummer: 591-72709559
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Kontakt:
- Siliva Lujan, MD
- Telefonnummer: 549-3414855074
- E-Mail: silviablujan@gmail.com
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Santa Cruz de la Sierra, Bolivien
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hospital Japones
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Santa Cruz de la Sierra, Bolivien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital San Juan de Dios
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Kontakt:
- Victor Alanis, MD
- Telefonnummer: 591-70299888
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Kontakt:
- Silvia Lujan, MD
- Telefonnummer: 549-3415609239
- E-Mail: silviablujan@gmail.com
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Tarija, Bolivien
- Rekrutierung
- Hospital San Juan de Dios
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Kontakt:
- Roberto M Merida, MD
- Telefonnummer: 59170215050
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Kontakt:
- Siliva Lujan, MD
- Telefonnummer: 549-3415609329
- E-Mail: silviablujan@gmail.com
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Cuenca, Ecuador
- Rekrutierung
- Hospital Jose Carrasco Arteaga
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Kontakt:
- Silvia Lujan, MD
- Telefonnummer: 549-3415609239
- E-Mail: silviablujan@gmail.com
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Kontakt:
- Soraya Puertas, MD
- Telefonnummer: 593-99246924
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Quito, Ecuador
- Rekrutierung
- Hospital Espejo
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Kontakt:
- Silvia Lujan, MD
- Telefonnummer: 549-3415609239
- E-Mail: silviablujan@gmail.com
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Kontakt:
- Manuel E Jibaja, MD
- Telefonnummer: 593-99668588
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Barranquilla, Kolumbien
- Rekrutierung
- Fundacion Clinica Campbell
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Kontakt:
- Ricardo Romero, MD
- Telefonnummer: 573-1845392258
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Kontakt:
- Silvia Lujan, MD
- Telefonnummer: 549-3415609230
- E-Mail: silviablujan@gmail.com
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Cali, Kolumbien
- Rekrutierung
- Clinica Universitaria Rafael Uribe
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Kontakt:
- Silvia Lujan, MD
- Telefonnummer: 549-3415609239
- E-Mail: silviablujan@gmail.com
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Kontakt:
- Oscar Pinillos, MD
- Telefonnummer: 301-3765951
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Cucuta, Kolumbien
- Rekrutierung
- Hospital Erasmo Meoz #1
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Kontakt:
- Silvia Lujan, MD
- Telefonnummer: 549-3415609239
- E-Mail: silviablujan@gmail.com
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Kontakt:
- Zulma Urbina, MD
- Telefonnummer: 573-134414353
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Cucuta, Kolumbien
- Rekrutierung
- Hospital Erasmo Meoz #2
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Kontakt:
- Silvia Lujan, MD
- Telefonnummer: 549-3415609239
- E-Mail: silviablujan@gmail.com
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Kontakt:
- Jairo Figeroa, MD
- Telefonnummer: 573-3138534218
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Barcelona, Venezuela
- Rekrutierung
- Hospital Luis Razetti
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Kontakt:
- Silvia Lujan, MD
- Telefonnummer: 549-3415609239
- E-Mail: silviablujan@gmail.com
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Kontakt:
- Jacobo Mora, MD
- Telefonnummer: 58-4142471196
-
Barinas, Venezuela
- Rekrutierung
- Hospital Luis Razetti
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Kontakt:
- Silvia Lujan, MD
- Telefonnummer: 549-3415609239
- E-Mail: silviablujan@gmail.com
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Kontakt:
- Rafael Davila
- Telefonnummer: 58-41456703
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Cristobal, Venezuela
- Rekrutierung
- Hospital Dr. Patrocinio Penuela Ruiz
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Kontakt:
- Silvia Lujan, MD
- Telefonnummer: 549-3415609239
- E-Mail: silviablujan@gmail.com
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Kontakt:
- Giannina B Martinez, MD
- Telefonnummer: 58-4147119190
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht penetrierendes Schädel-Hirn-Trauma
- Postreanimation Glasgow Coma Scale Score (GCS) ≤ 8 und GCS Motor Score ≤ 5 oder Verschlechterung dieser Werte innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung
- Alter 13 Jahre oder älter
- Einwilligung zur Teilnahme unterzeichnet vom gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR)
Ausschlusskriterien:
- GCS von 3 mit beidseitig fixierten und erweiterten Pupillen und/oder Entscheidung, vor der Einschreibung in das Studium nicht aktiv zu behandeln
- Häftling
- Keine Zustimmung
- Nicht überlebensfähige Verletzung
- Sonstiges (z. B. Lebenserwartung vor der Verletzung unter 1 Jahr)
- Vorbestehende neurologische Behinderung, die eine Nachsorge nicht zulässt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Galveston Orientation and Amnesia Test (GOAT
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
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Kurzer Fragebogen, der die Orientierung an Zeit, Ort und Person sowie posttraumatische und retrograde Amnesie erfasst.
Für diese Studie werden nur die mentalen Statusanteile der Messung verwendet.
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bis zu sechs Monate
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Farbspurtest
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
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Wird verwendet, um anhaltende und geteilte Aufmerksamkeit sowie geistige Flexibilität zu untersuchen.
Dies ist ein zweiteiliger Papier-Bleistift-Test zur Messung der visuellen Verfolgung.
In Teil 1 muss die Testperson so schnell wie möglich 25 Kreise mit den Nummern 1 bis 25 nacheinander verbinden, die auf einem weißen Blatt Papier verteilt sind.
Teil 2 ist komplexer und erfordert, dass die Person die 25 nummerierten Kreise verbindet, jedoch abwechselnd in den Farben Rosa und Gelb.
Die erhaltenen Ergebnisse entsprechen der Anzahl der Sekunden, die zum Abschließen jedes Teils des Tests erforderlich sind.
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bis zu sechs Monate
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Spanisch-Verballerntest
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
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besteht aus 16 Wörtern, die der Proband in 5 Versuchen mit Rückruf nach jeder Präsentation lernen muss.
Die Punktzahl besteht aus der Summe der korrekten Erinnerung über 5 Versuche.
Verspäteter Rückrufversuch 30 Minuten später durchgeführt
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bis zu sechs Monate
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Symbolsuche-Untertest der Wechsler-Erwachsenenintelligenz
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
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ein Maß für die Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung.
Bei dieser Aufgabe wird dem Probanden ein Paar Zielsymbole präsentiert und er muss eine Suchgruppe von Symbolen scannen, um festzustellen, ob eine Übereinstimmung vorliegt.
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bis zu sechs Monate
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Die Glasgow Outcome Scale – Extended (GOSE)
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
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Die Punktzahl wird durch ein strukturiertes Interviewformat ermittelt, das spezifische Kriterien für die Zuweisung einer Ergebniskategorie identifiziert.
Die Ergebniskategorien reichen von 1 (tot) bis 8 (obere gute Genesung).
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bis zu sechs Monate
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Funktionsstatusprüfung (FSE)
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
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Das Ergebnis wird in den Bereichen persönliche Pflege, Gehfähigkeit, Mobilität und wichtige Aktivitäten (d. h.
Arbeit, Schule), Hausverwaltung, Freizeit und Erholung, soziale Integration, kognitive/Verhaltenskompetenz und Lebensstandard.
Diese Bereiche werden anhand des Konzepts der Abhängigkeit bewertet, um das Ergebnis auf vier Ebenen operativ zu definieren.
Die erste Stufe bedeutet keine Veränderung, die zweite Stufe bedeutet Schwierigkeiten bei der Ausübung der Tätigkeit, obwohl die Person noch unabhängig ist, die dritte Stufe bedeutet zeitweise Abhängigkeit von anderen und die vierte Stufe bedeutet Nichterfüllung oder Unfähigkeit, die Tätigkeit auszuführen, oder völlige Abhängigkeit auf andere.
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bis zu sechs Monate
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Zufriedenheit mit der Lebensskala (SWL)
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
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ein kurzes 5-Punkte-Instrument zur Messung globaler kognitiver Beurteilungen der Zufriedenheit mit dem eigenen Leben.
Die Waage benötigt in der Regel nur etwa eine Minute Zeit eines Befragten.
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bis zu sechs Monate
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Der Euroqol
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
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ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses in fünf Dimensionen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Depression/Angst.
Der Vorgang dauert in der Regel nur wenige Minuten.
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bis zu sechs Monate
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Strukturiertes Interview
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
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ist ein Fragebogen, der demografische Informationen vor der Verletzung (z. B. Alter, Geschlecht, Nationalität, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Bildung, Krankengeschichte usw.) sowie Informationen vor und nach der Verletzung über Familienstand, Beschäftigungsgeschichte, Lebenssituation und Drogen erhält und Alkoholkonsum.
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bis zu sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Randall M Chesnut, MD, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 44679
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Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma
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Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRekrutierungTBI (Traumatic Brain Injury) oder MS (Multiple Sklerose)Vereinigte Staaten, Spanien
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National Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenBrain-MappingVereinigte Staaten
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National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...AbgeschlossenBrain-MappingVereinigte Staaten
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Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUnbekanntBrain Awake-ChirurgieFrankreich
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University of Dublin, Trinity CollegeUnbekanntBrain Health Elite-Athleten im Ruhestand
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National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungGesunder Freiwilliger | Brain-MappingVereinigte Staaten
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National Institute of Neurological Disorders and...RekrutierungGesund | Magnetresonanztomographie | Gesunder Freiwilliger | Erwachsene | fMRT | Brain-MappingVereinigte Staaten
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Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...AbgeschlossenMittelschweres bis schweres Trauma, wie durch eine definiert | In die Studie wurde ein Injury Severity Score (ISS) > 12 Punkte einbezogen.Spanien
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National Institute of Neurological Disorders and...AbgeschlossenGesund | Blindheit | Brain-MappingVereinigte Staaten
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National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...RekrutierungAlkohol trinken | Alkoholabhängigkeit | Alkoholismus | Alkoholbedingte Störungen | Brain-MappingVereinigte Staaten