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Umgang mit schweren traumatischen Hirnverletzungen (TBI) ohne Überwachungsrichtlinien für die intrakranielle Drucküberwachung (ICP).

26. Mai 2017 aktualisiert von: Randall M. Chesnut, University of Washington

Umgang mit schweren traumatischen Hirnverletzungen (TBI) ohne intrakranielle Drucküberwachung (ICP) – Entwicklung und Prüfung von Leitlinien

Die Behandlung der intrakraniellen Hypertonie (ICH) bei Patienten mit schwerer traumatischer Hirnverletzung (sTBI) ist entscheidend für ihr Überleben und eine optimale Genesung. Die evidenzbasierten Leitlinien für die Behandlung schwerer traumatischer Hirnverletzungen, 3. Auflage, empfehlen die Verwendung von intrakraniellen Druckmonitoren (ICP), um ICH zu beurteilen und Interventionen zu steuern. Leider verfügt nur ein kleiner Prozentsatz der Weltbevölkerung über die Ressourcen und die Fähigkeit, den ICP routinemäßig zu überwachen.

Ziel dieses Vorschlags ist die Erstellung und Erprobung von Leitlinien für die Behandlung schwerer SHT ohne ICP-Überwachung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung der intrakraniellen Hypertonie (ICH) bei Patienten mit schwerer traumatischer Hirnverletzung (TBI) ist entscheidend für ihr Überleben und eine optimale Genesung. Die evidenzbasierten Leitlinien für die Behandlung schwerer traumatischer Hirnverletzungen, 3. Auflage, empfehlen die Verwendung von intrakraniellen Druckmonitoren (ICP), um ICH zu beurteilen und zu wissen, wann und wie eingegriffen werden muss. Leider gibt es in den meisten Regionen der Welt keinen Zugang zur ICP-Monitortechnologie. Dies bedeutet, dass die meisten Menschen mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma ohne ICP-Überwachung behandelt werden. Es gibt keine Richtlinien und keine Literatur zur Behandlung schwerer SHT ohne Verwendung von ICP-Monitoren.

Ziel dieses Projekts ist es, Leitlinien für die Behandlung schwerer SHT bei fehlender ICP-Überwachung zu erstellen und zu testen. Wir schlagen vor, diese Leitlinien durch die Zusammenarbeit mit einem Team von Klinikern abzuleiten, die in kargen Umgebungen in Ländern mit niedrigem bis mittlerem Einkommen (LMICs) praktizieren und routinemäßig Entscheidungen auf der Grundlage eines Behandlungsprotokolls, ihrer klinischen Erfahrung oder beidem treffen. Wir werden eine neue, systematische und innovative Technologie und einen neuen Prozess nutzen, um unter den Klinikern einen Konsens für die Leitlinien zu erzielen. Wir werden die Consensus-Based Guidelines (CBG) in ressourcenarmen Zentren umsetzen, von denen einige zuvor mit weniger gut entwickelten Ad-hoc-Protokollen zur Behandlung von Schädel-Hirn-Trauma in Berührung gekommen sind und andere, die zuvor noch nicht mit solchen in Berührung gekommen sind. Wir werden den Einfluss des CBG auf die Ergebnisse eines schweren Schädel-Hirn-Trauma in einem Vorher/Nachher-Design in diesen beiden Gruppen von Zentren testen. In den ersten zwei Jahren werden die Patienten gemäß dem Ad-hoc-Protokoll oder nach dem besten Ermessen des einzelnen Arztes behandelt. Anschließend werden die Leitlinien entwickelt, alle Standorte werden in ihrer Anwendung geschult und sie werden in den nächsten zwei Jahren als Leitfaden für die Behandlung an allen Standorten dienen. Wir werden die Wirkung der Verwendung eines Ad-hoc-Protokolls bewerten, indem wir die Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen von Zentren vergleichen, bevor die Richtlinien entwickelt werden. In jeder Gruppe von Zentren werden wir die Wirkung der Verwendung des konsensbasierten Richtlinienprotokolls im Vergleich zu entweder keinem Protokoll oder dem Ad-hoc-Protokoll bewerten, indem wir die Ergebnisse in der ersten und zweiten Periode vergleichen. Abschließend werden wir bewerten, wie viel stärker das konsensbasierte Protokoll das Ergebnis beeinflusst als das Ad-hoc-Protokoll, indem wir den Unterschied zwischen der ersten und der zweiten Periode zwischen den beiden Gruppen von Standorten vergleichen

Um die Studienziele zu erreichen, werden wir eine Leitlinie für die Behandlung von schwerem Schädel-Hirn-Trauma erstellen und testen, die weltweit zur Verbesserung der Ergebnisse für diese Patienten eingesetzt werden könnte. Wir werden in LMICs eine neue, systematische und innovative Technologie und einen neuen Prozess validieren, um einen Konsens zu erzielen, der in einem HIC abgeleitet wurde. Schließlich werden wir das Personal in Forschungszentren darin schulen, wie man qualitativ hochwertige wissenschaftliche Studien durchführt, und die Ausbildung des Personals, mit dem wir zusammengearbeitet haben, ausweiten, um frühere Bemühungen zum Kapazitätsaufbau zu festigen und neue Bemühungen zu initiieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

780

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Silvia Lujan, MD

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Gustavo Petroni, MD

Studienorte

      • Cochabamba, Bolivien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Viedma
        • Kontakt:
          • Luis A Lavadenz, MD
          • Telefonnummer: 591-72709559
        • Kontakt:
      • Santa Cruz de la Sierra, Bolivien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Japones
      • Santa Cruz de la Sierra, Bolivien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital San Juan de Dios
        • Kontakt:
          • Victor Alanis, MD
          • Telefonnummer: 591-70299888
        • Kontakt:
      • Tarija, Bolivien
        • Rekrutierung
        • Hospital San Juan de Dios
        • Kontakt:
          • Roberto M Merida, MD
          • Telefonnummer: 59170215050
        • Kontakt:
      • Cuenca, Ecuador
        • Rekrutierung
        • Hospital Jose Carrasco Arteaga
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Soraya Puertas, MD
          • Telefonnummer: 593-99246924
      • Quito, Ecuador
        • Rekrutierung
        • Hospital Espejo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Manuel E Jibaja, MD
          • Telefonnummer: 593-99668588
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Rekrutierung
        • Fundacion Clinica Campbell
        • Kontakt:
          • Ricardo Romero, MD
          • Telefonnummer: 573-1845392258
        • Kontakt:
      • Cali, Kolumbien
        • Rekrutierung
        • Clinica Universitaria Rafael Uribe
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Oscar Pinillos, MD
          • Telefonnummer: 301-3765951
      • Cucuta, Kolumbien
        • Rekrutierung
        • Hospital Erasmo Meoz #1
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zulma Urbina, MD
          • Telefonnummer: 573-134414353
      • Cucuta, Kolumbien
        • Rekrutierung
        • Hospital Erasmo Meoz #2
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jairo Figeroa, MD
          • Telefonnummer: 573-3138534218
      • Barcelona, Venezuela
        • Rekrutierung
        • Hospital Luis Razetti
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jacobo Mora, MD
          • Telefonnummer: 58-4142471196
      • Barinas, Venezuela
        • Rekrutierung
        • Hospital Luis Razetti
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rafael Davila
          • Telefonnummer: 58-41456703
      • Cristobal, Venezuela
        • Rekrutierung
        • Hospital Dr. Patrocinio Penuela Ruiz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Giannina B Martinez, MD
          • Telefonnummer: 58-4147119190

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

An dieser Studie werden etwa 780 Probanden aus 14 Standorten in Lateinamerika teilnehmen. Die Probanden werden etwa 390 von klinischen Standorten sein, die zuvor Protokollen zur Behandlung von Schädel-Hirn-Trauma ausgesetzt waren, und etwa 390 von Standorten, an denen zuvor keine Protokolle angewendet wurden. Die Hälfte der Studienteilnehmer (insgesamt etwa 390) wird gemäß einem konsensbasierten Protokoll behandelt. Die Probanden werden aus Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma bestehen, die so schwerwiegend sind, dass sie die Einschlusskriterien erfüllen. Um sich zu qualifizieren, müssen die Patienten mindestens 13 Jahre alt sein und ein nicht penetrierendes Schädel-Hirn-Trauma haben. Das Hauptkriterium ist, dass ein schweres Schädel-Hirn-Trauma ohne intrakranielle Drucküberwachung behandelt werden kann

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht penetrierendes Schädel-Hirn-Trauma
  • Postreanimation Glasgow Coma Scale Score (GCS) ≤ 8 und GCS Motor Score ≤ 5 oder Verschlechterung dieser Werte innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung
  • Alter 13 Jahre oder älter
  • Einwilligung zur Teilnahme unterzeichnet vom gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR)

Ausschlusskriterien:

  • GCS von 3 mit beidseitig fixierten und erweiterten Pupillen und/oder Entscheidung, vor der Einschreibung in das Studium nicht aktiv zu behandeln
  • Häftling
  • Keine Zustimmung
  • Nicht überlebensfähige Verletzung
  • Sonstiges (z. B. Lebenserwartung vor der Verletzung unter 1 Jahr)
  • Vorbestehende neurologische Behinderung, die eine Nachsorge nicht zulässt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Galveston Orientation and Amnesia Test (GOAT
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
Kurzer Fragebogen, der die Orientierung an Zeit, Ort und Person sowie posttraumatische und retrograde Amnesie erfasst. Für diese Studie werden nur die mentalen Statusanteile der Messung verwendet.
bis zu sechs Monate
Farbspurtest
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
Wird verwendet, um anhaltende und geteilte Aufmerksamkeit sowie geistige Flexibilität zu untersuchen. Dies ist ein zweiteiliger Papier-Bleistift-Test zur Messung der visuellen Verfolgung. In Teil 1 muss die Testperson so schnell wie möglich 25 Kreise mit den Nummern 1 bis 25 nacheinander verbinden, die auf einem weißen Blatt Papier verteilt sind. Teil 2 ist komplexer und erfordert, dass die Person die 25 nummerierten Kreise verbindet, jedoch abwechselnd in den Farben Rosa und Gelb. Die erhaltenen Ergebnisse entsprechen der Anzahl der Sekunden, die zum Abschließen jedes Teils des Tests erforderlich sind.
bis zu sechs Monate
Spanisch-Verballerntest
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
besteht aus 16 Wörtern, die der Proband in 5 Versuchen mit Rückruf nach jeder Präsentation lernen muss. Die Punktzahl besteht aus der Summe der korrekten Erinnerung über 5 Versuche. Verspäteter Rückrufversuch 30 Minuten später durchgeführt
bis zu sechs Monate
Symbolsuche-Untertest der Wechsler-Erwachsenenintelligenz
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
ein Maß für die Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung. Bei dieser Aufgabe wird dem Probanden ein Paar Zielsymbole präsentiert und er muss eine Suchgruppe von Symbolen scannen, um festzustellen, ob eine Übereinstimmung vorliegt.
bis zu sechs Monate
Die Glasgow Outcome Scale – Extended (GOSE)
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
Die Punktzahl wird durch ein strukturiertes Interviewformat ermittelt, das spezifische Kriterien für die Zuweisung einer Ergebniskategorie identifiziert. Die Ergebniskategorien reichen von 1 (tot) bis 8 (obere gute Genesung).
bis zu sechs Monate
Funktionsstatusprüfung (FSE)
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
Das Ergebnis wird in den Bereichen persönliche Pflege, Gehfähigkeit, Mobilität und wichtige Aktivitäten (d. h. Arbeit, Schule), Hausverwaltung, Freizeit und Erholung, soziale Integration, kognitive/Verhaltenskompetenz und Lebensstandard. Diese Bereiche werden anhand des Konzepts der Abhängigkeit bewertet, um das Ergebnis auf vier Ebenen operativ zu definieren. Die erste Stufe bedeutet keine Veränderung, die zweite Stufe bedeutet Schwierigkeiten bei der Ausübung der Tätigkeit, obwohl die Person noch unabhängig ist, die dritte Stufe bedeutet zeitweise Abhängigkeit von anderen und die vierte Stufe bedeutet Nichterfüllung oder Unfähigkeit, die Tätigkeit auszuführen, oder völlige Abhängigkeit auf andere.
bis zu sechs Monate
Zufriedenheit mit der Lebensskala (SWL)
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
ein kurzes 5-Punkte-Instrument zur Messung globaler kognitiver Beurteilungen der Zufriedenheit mit dem eigenen Leben. Die Waage benötigt in der Regel nur etwa eine Minute Zeit eines Befragten.
bis zu sechs Monate
Der Euroqol
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses in fünf Dimensionen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Depression/Angst. Der Vorgang dauert in der Regel nur wenige Minuten.
bis zu sechs Monate
Strukturiertes Interview
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
ist ein Fragebogen, der demografische Informationen vor der Verletzung (z. B. Alter, Geschlecht, Nationalität, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Bildung, Krankengeschichte usw.) sowie Informationen vor und nach der Verletzung über Familienstand, Beschäftigungsgeschichte, Lebenssituation und Drogen erhält und Alkoholkonsum.
bis zu sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Randall M Chesnut, MD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

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Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

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