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Gerenciando Lesão Cerebral Traumática Grave (TCE) Sem Diretrizes de Monitoramento de Monitoramento da Pressão Intracraniana (PIC)

26 de maio de 2017 atualizado por: Randall M. Chesnut, University of Washington

Gerenciando Lesão Cerebral Traumática Grave (TCE) Sem Monitoramento da Pressão Intracraniana (ICP) - Desenvolvimento e Teste de Diretrizes

O manejo da hipertensão intracraniana (ICH) em pacientes com traumatismo cranioencefálico grave (sTBI) é crucial para sua sobrevivência e recuperação ideal. As Diretrizes baseadas em evidências para o tratamento de lesões cerebrais traumáticas graves, 3ª edição, recomendam o uso de monitores de pressão intracraniana (PIC) para avaliar a ICH e orientar a intervenção. Infelizmente, apenas uma pequena porcentagem do mundo tem recursos e capacidade para monitorar ICP rotineiramente.

O objetivo desta proposta é criar e testar diretrizes para o tratamento do TCE grave na ausência de monitoramento da PIC.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O manejo da hipertensão intracraniana (HIC) em pacientes com traumatismo cranioencefálico (TCE) grave é crucial para sua sobrevivência e recuperação ideal. As Diretrizes baseadas em evidências para o tratamento de lesões cerebrais traumáticas graves, 3ª edição, recomendam o uso de monitores de pressão intracraniana (PIC) para avaliar a ICH e saber quando e como intervir. Infelizmente, na maioria das áreas do mundo, não há acesso à tecnologia de monitor ICP. Isso significa que a maioria das pessoas com TCE grave é tratada sem o uso de monitoramento da PIC. Não há Diretrizes nem literatura sobre como tratar o TCE grave sem o uso de monitores de PIC.

O objetivo deste projeto é criar diretrizes para o tratamento de TCE grave na ausência de monitoramento da PIC e testá-las. Propomos derivar essas diretrizes trabalhando com uma equipe de médicos que praticam em ambientes austeros em países de renda baixa a média (LMICs) e rotineiramente tomam decisões com base em um protocolo de tratamento, em sua experiência clínica ou em ambos. Usaremos uma tecnologia e um processo novos, sistemáticos e inovadores para obter consenso sobre as diretrizes entre os médicos. Implementaremos as Diretrizes Baseadas em Consenso (CBG) em centros com poucos recursos, alguns dos quais com exposição prévia a protocolos ad hoc menos desenvolvidos para tratamento de TCE, e outros que não tiveram exposição prévia. Testaremos a influência do CBG nos resultados de TCE grave em um desenho antes/depois nesses dois conjuntos de centros. Nos primeiros dois anos, os pacientes serão tratados de acordo com o protocolo ad hoc ou de acordo com o melhor julgamento clínico individual. Em seguida, as Diretrizes serão desenvolvidas, todos os locais serão treinados em seu uso e serão usados ​​para orientar o tratamento em todos os locais pelos próximos 2 anos. .Avaliaremos o efeito do uso de um protocolo ad hoc comparando os resultados entre os dois conjuntos de centros antes do desenvolvimento das Diretrizes. Em cada conjunto de centros, avaliaremos o efeito do uso do protocolo de diretrizes baseado em consenso em comparação com nenhum protocolo ou protocolo ad hoc, comparando os resultados no primeiro e segundo períodos. Por fim, avaliaremos quanto mais o protocolo baseado em consenso afeta o resultado do que o protocolo ad hoc, comparando a diferença do primeiro para o segundo período entre os dois conjuntos de sites

Ao atingir os objetivos do estudo, criaremos e testaremos uma diretriz para o tratamento de TCE grave que pode ser usada globalmente para melhorar os resultados para esses pacientes. Vamos validar nos LMICs uma tecnologia e um processo novos, sistemáticos e inovadores para alcançar o consenso que foi obtido em um HIC. Finalmente, capacitaremos o pessoal dos novos centros de pesquisa sobre como realizar estudos científicos de alta qualidade e ampliaremos o treinamento do pessoal com o qual temos trabalhado, solidificando esforços anteriores de capacitação e iniciando novos esforços.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

780

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cochabamba, Bolívia
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Viedma
        • Contato:
          • Luis A Lavadenz, MD
          • Número de telefone: 591-72709559
        • Contato:
      • Santa Cruz de la Sierra, Bolívia
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Japones
      • Santa Cruz de la Sierra, Bolívia
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital San Juan de Dios
        • Contato:
          • Victor Alanis, MD
          • Número de telefone: 591-70299888
        • Contato:
      • Tarija, Bolívia
        • Recrutamento
        • Hospital San Juan de Dios
        • Contato:
          • Roberto M Merida, MD
          • Número de telefone: 59170215050
        • Contato:
      • Barranquilla, Colômbia
        • Recrutamento
        • Fundacion Clinica Campbell
        • Contato:
          • Ricardo Romero, MD
          • Número de telefone: 573-1845392258
        • Contato:
      • Cali, Colômbia
        • Recrutamento
        • Clinica Universitaria Rafael Uribe
        • Contato:
        • Contato:
          • Oscar Pinillos, MD
          • Número de telefone: 301-3765951
      • Cucuta, Colômbia
        • Recrutamento
        • Hospital Erasmo Meoz #1
        • Contato:
        • Contato:
          • Zulma Urbina, MD
          • Número de telefone: 573-134414353
      • Cucuta, Colômbia
        • Recrutamento
        • Hospital Erasmo Meoz #2
        • Contato:
        • Contato:
          • Jairo Figeroa, MD
          • Número de telefone: 573-3138534218
      • Cuenca, Equador
        • Recrutamento
        • Hospital Jose Carrasco Arteaga
        • Contato:
        • Contato:
          • Soraya Puertas, MD
          • Número de telefone: 593-99246924
      • Quito, Equador
        • Recrutamento
        • Hospital Espejo
        • Contato:
        • Contato:
          • Manuel E Jibaja, MD
          • Número de telefone: 593-99668588
      • Barcelona, Venezuela
        • Recrutamento
        • Hospital Luis Razetti
        • Contato:
        • Contato:
          • Jacobo Mora, MD
          • Número de telefone: 58-4142471196
      • Barinas, Venezuela
        • Recrutamento
        • Hospital Luis Razetti
        • Contato:
        • Contato:
          • Rafael Davila
          • Número de telefone: 58-41456703
      • Cristobal, Venezuela
        • Recrutamento
        • Hospital Dr. Patrocinio Penuela Ruiz
        • Contato:
        • Contato:
          • Giannina B Martinez, MD
          • Número de telefone: 58-4147119190

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Neste estudo, haverá cerca de 780 sujeitos de estudo de 14 locais na América Latina. Os indivíduos serão cerca de 390 de locais clínicos previamente expostos a protocolos para tratamento de TCE e cerca de 390 de locais sem exposição prévia a protocolos. Metade dos participantes do estudo (cerca de 390 no total) serão tratados de acordo com um protocolo baseado em consenso. Os indivíduos consistirão em pacientes com TCEs suficientemente graves para preencher os critérios de inclusão. Para se qualificar, os pacientes devem ter 13 anos ou mais e ter uma lesão cerebral traumática não penetrante. O critério maior é o TCE grave a ser tratado sem o uso de monitorização da pressão intracraniana

Descrição

Critério de inclusão:

  • TCE não penetrante
  • Pontuação da Escala de Coma de Glasgow (GCS) pós-ressuscitação ≤ 8 e pontuação motora da GCS ≤ 5, ou deterioração desses valores dentro de 48 horas após a lesão
  • Idade 13 anos ou mais
  • Consentimento para participar assinado pelo Representante Legal Autorizado (LAR)

Critério de exclusão:

  • GCS de 3 com pupilas dilatadas e fixas bilaterais e/ou decisão de não tratar ativamente antes da inscrição no estudo
  • Prisioneiro
  • Sem consentimento
  • Lesão não sobrevivente
  • Outros (por exemplo, expectativa de vida pré-lesão inferior a 1 ano)
  • Deficiência neurológica pré-existente que não permitiria acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Galveston Orientation and Amnesia Test (GOAT)
Prazo: até seis meses
breve questionário que avalia a orientação no tempo, lugar e pessoa, bem como amnésia pós-traumática e retrógrada. Para este estudo, apenas as partes do estado mental da medida serão usadas.
até seis meses
Teste de rastros de cores
Prazo: até seis meses
usado para examinar a atenção sustentada e dividida, bem como a flexibilidade mental. Este é um teste de papel-lápis de duas partes que mede o rastreamento visual. A parte 1 exige que o sujeito conecte 25 círculos numerados de 1 a 25, em sequência, distribuídos sobre uma folha de papel branca, o mais rápido possível. A parte 2 é mais complexa e exige que a pessoa conecte os 25 círculos numerados, mas alternando entre as cores rosa e amarelo. As pontuações obtidas são o número de segundos necessários para completar cada parte do teste.
até seis meses
Teste de aprendizado verbal espanhol
Prazo: até seis meses
consiste em 16 palavras que o sujeito precisa aprender em 5 tentativas com recordação após cada apresentação. A pontuação consiste na soma da recordação correta em 5 tentativas. Teste de recordação atrasada obtido 30 minutos depois
até seis meses
Subteste de Pesquisa de Símbolos do Wechsler Adult Intelligence
Prazo: até seis meses
uma medida da velocidade de processamento de informações. Nesta tarefa, o sujeito é apresentado a um par de símbolos-alvo e deve escanear um grupo de busca de símbolos para determinar se há uma correspondência.
até seis meses
A Escala de Resultados de Glasgow - Estendida (GOSE)
Prazo: até seis meses
a pontuação é obtida por meio de um formato de entrevista estruturada que identifica critérios específicos para atribuir uma categoria de resultado. As categorias de resultado variam de 1 (Morto) a 8 (Boa recuperação superior).
até seis meses
Exame do Estado Funcional (FSE)
Prazo: até seis meses
O resultado é examinado em cuidados pessoais, deambulação, mobilidade, atividades principais (ou seja, trabalho, escola), administração da casa, lazer e recreação, integração social, competência cognitiva/comportamental e padrão de vida. Essas áreas são avaliadas usando o conceito de dependência para definir operacionalmente o resultado em quatro níveis. O primeiro nível significa nenhuma mudança, o segundo nível significa dificuldade em realizar a atividade, embora a pessoa ainda seja independente, o terceiro nível significa dependência de outras pessoas por algum tempo e o quarto nível significa não desempenho ou incapacidade de realizar a atividade ou dependência total em outros.
até seis meses
Escala de Satisfação com a Vida (SWL)
Prazo: até seis meses
um instrumento curto de 5 itens projetado para medir julgamentos cognitivos globais de satisfação com a vida de alguém. A escala geralmente requer apenas cerca de um minuto do tempo de um entrevistado.
até seis meses
O euroqol
Prazo: até seis meses
é um instrumento padronizado para medir resultados de saúde em 5 dimensões; Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor e Depressão/Ansiedade. Normalmente, leva apenas alguns minutos para ser concluído.
até seis meses
Entrevista estruturada
Prazo: até seis meses
é um questionário que obtém informações demográficas pré-lesão (por exemplo, idade, sexo, nacionalidade, raça, etnia, educação, histórico médico etc.) e informações pré e pós-lesão sobre estado civil, histórico de emprego, situação de vida e uso de drogas e uso de álcool.
até seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Randall M Chesnut, MD, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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