- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02059941
Gerenciando Lesão Cerebral Traumática Grave (TCE) Sem Diretrizes de Monitoramento de Monitoramento da Pressão Intracraniana (PIC)
Gerenciando Lesão Cerebral Traumática Grave (TCE) Sem Monitoramento da Pressão Intracraniana (ICP) - Desenvolvimento e Teste de Diretrizes
O manejo da hipertensão intracraniana (ICH) em pacientes com traumatismo cranioencefálico grave (sTBI) é crucial para sua sobrevivência e recuperação ideal. As Diretrizes baseadas em evidências para o tratamento de lesões cerebrais traumáticas graves, 3ª edição, recomendam o uso de monitores de pressão intracraniana (PIC) para avaliar a ICH e orientar a intervenção. Infelizmente, apenas uma pequena porcentagem do mundo tem recursos e capacidade para monitorar ICP rotineiramente.
O objetivo desta proposta é criar e testar diretrizes para o tratamento do TCE grave na ausência de monitoramento da PIC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O manejo da hipertensão intracraniana (HIC) em pacientes com traumatismo cranioencefálico (TCE) grave é crucial para sua sobrevivência e recuperação ideal. As Diretrizes baseadas em evidências para o tratamento de lesões cerebrais traumáticas graves, 3ª edição, recomendam o uso de monitores de pressão intracraniana (PIC) para avaliar a ICH e saber quando e como intervir. Infelizmente, na maioria das áreas do mundo, não há acesso à tecnologia de monitor ICP. Isso significa que a maioria das pessoas com TCE grave é tratada sem o uso de monitoramento da PIC. Não há Diretrizes nem literatura sobre como tratar o TCE grave sem o uso de monitores de PIC.
O objetivo deste projeto é criar diretrizes para o tratamento de TCE grave na ausência de monitoramento da PIC e testá-las. Propomos derivar essas diretrizes trabalhando com uma equipe de médicos que praticam em ambientes austeros em países de renda baixa a média (LMICs) e rotineiramente tomam decisões com base em um protocolo de tratamento, em sua experiência clínica ou em ambos. Usaremos uma tecnologia e um processo novos, sistemáticos e inovadores para obter consenso sobre as diretrizes entre os médicos. Implementaremos as Diretrizes Baseadas em Consenso (CBG) em centros com poucos recursos, alguns dos quais com exposição prévia a protocolos ad hoc menos desenvolvidos para tratamento de TCE, e outros que não tiveram exposição prévia. Testaremos a influência do CBG nos resultados de TCE grave em um desenho antes/depois nesses dois conjuntos de centros. Nos primeiros dois anos, os pacientes serão tratados de acordo com o protocolo ad hoc ou de acordo com o melhor julgamento clínico individual. Em seguida, as Diretrizes serão desenvolvidas, todos os locais serão treinados em seu uso e serão usados para orientar o tratamento em todos os locais pelos próximos 2 anos. .Avaliaremos o efeito do uso de um protocolo ad hoc comparando os resultados entre os dois conjuntos de centros antes do desenvolvimento das Diretrizes. Em cada conjunto de centros, avaliaremos o efeito do uso do protocolo de diretrizes baseado em consenso em comparação com nenhum protocolo ou protocolo ad hoc, comparando os resultados no primeiro e segundo períodos. Por fim, avaliaremos quanto mais o protocolo baseado em consenso afeta o resultado do que o protocolo ad hoc, comparando a diferença do primeiro para o segundo período entre os dois conjuntos de sites
Ao atingir os objetivos do estudo, criaremos e testaremos uma diretriz para o tratamento de TCE grave que pode ser usada globalmente para melhorar os resultados para esses pacientes. Vamos validar nos LMICs uma tecnologia e um processo novos, sistemáticos e inovadores para alcançar o consenso que foi obtido em um HIC. Finalmente, capacitaremos o pessoal dos novos centros de pesquisa sobre como realizar estudos científicos de alta qualidade e ampliaremos o treinamento do pessoal com o qual temos trabalhado, solidificando esforços anteriores de capacitação e iniciando novos esforços.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cochabamba, Bolívia
- Ainda não está recrutando
- Hospital Viedma
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Contato:
- Luis A Lavadenz, MD
- Número de telefone: 591-72709559
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Contato:
- Siliva Lujan, MD
- Número de telefone: 549-3414855074
- E-mail: silviablujan@gmail.com
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Santa Cruz de la Sierra, Bolívia
- Ativo, não recrutando
- Hospital Japones
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Santa Cruz de la Sierra, Bolívia
- Ainda não está recrutando
- Hospital San Juan de Dios
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Contato:
- Victor Alanis, MD
- Número de telefone: 591-70299888
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Contato:
- Silvia Lujan, MD
- Número de telefone: 549-3415609239
- E-mail: silviablujan@gmail.com
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Tarija, Bolívia
- Recrutamento
- Hospital San Juan de Dios
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Contato:
- Roberto M Merida, MD
- Número de telefone: 59170215050
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Contato:
- Siliva Lujan, MD
- Número de telefone: 549-3415609329
- E-mail: silviablujan@gmail.com
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Barranquilla, Colômbia
- Recrutamento
- Fundacion Clinica Campbell
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Contato:
- Ricardo Romero, MD
- Número de telefone: 573-1845392258
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Contato:
- Silvia Lujan, MD
- Número de telefone: 549-3415609230
- E-mail: silviablujan@gmail.com
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Cali, Colômbia
- Recrutamento
- Clinica Universitaria Rafael Uribe
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Contato:
- Silvia Lujan, MD
- Número de telefone: 549-3415609239
- E-mail: silviablujan@gmail.com
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Contato:
- Oscar Pinillos, MD
- Número de telefone: 301-3765951
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Cucuta, Colômbia
- Recrutamento
- Hospital Erasmo Meoz #1
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Contato:
- Silvia Lujan, MD
- Número de telefone: 549-3415609239
- E-mail: silviablujan@gmail.com
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Contato:
- Zulma Urbina, MD
- Número de telefone: 573-134414353
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Cucuta, Colômbia
- Recrutamento
- Hospital Erasmo Meoz #2
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Contato:
- Silvia Lujan, MD
- Número de telefone: 549-3415609239
- E-mail: silviablujan@gmail.com
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Contato:
- Jairo Figeroa, MD
- Número de telefone: 573-3138534218
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Cuenca, Equador
- Recrutamento
- Hospital Jose Carrasco Arteaga
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Contato:
- Silvia Lujan, MD
- Número de telefone: 549-3415609239
- E-mail: silviablujan@gmail.com
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Contato:
- Soraya Puertas, MD
- Número de telefone: 593-99246924
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Quito, Equador
- Recrutamento
- Hospital Espejo
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Contato:
- Silvia Lujan, MD
- Número de telefone: 549-3415609239
- E-mail: silviablujan@gmail.com
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Contato:
- Manuel E Jibaja, MD
- Número de telefone: 593-99668588
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Barcelona, Venezuela
- Recrutamento
- Hospital Luis Razetti
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Contato:
- Silvia Lujan, MD
- Número de telefone: 549-3415609239
- E-mail: silviablujan@gmail.com
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Contato:
- Jacobo Mora, MD
- Número de telefone: 58-4142471196
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Barinas, Venezuela
- Recrutamento
- Hospital Luis Razetti
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Contato:
- Silvia Lujan, MD
- Número de telefone: 549-3415609239
- E-mail: silviablujan@gmail.com
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Contato:
- Rafael Davila
- Número de telefone: 58-41456703
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Cristobal, Venezuela
- Recrutamento
- Hospital Dr. Patrocinio Penuela Ruiz
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Contato:
- Silvia Lujan, MD
- Número de telefone: 549-3415609239
- E-mail: silviablujan@gmail.com
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Contato:
- Giannina B Martinez, MD
- Número de telefone: 58-4147119190
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- TCE não penetrante
- Pontuação da Escala de Coma de Glasgow (GCS) pós-ressuscitação ≤ 8 e pontuação motora da GCS ≤ 5, ou deterioração desses valores dentro de 48 horas após a lesão
- Idade 13 anos ou mais
- Consentimento para participar assinado pelo Representante Legal Autorizado (LAR)
Critério de exclusão:
- GCS de 3 com pupilas dilatadas e fixas bilaterais e/ou decisão de não tratar ativamente antes da inscrição no estudo
- Prisioneiro
- Sem consentimento
- Lesão não sobrevivente
- Outros (por exemplo, expectativa de vida pré-lesão inferior a 1 ano)
- Deficiência neurológica pré-existente que não permitiria acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Galveston Orientation and Amnesia Test (GOAT)
Prazo: até seis meses
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breve questionário que avalia a orientação no tempo, lugar e pessoa, bem como amnésia pós-traumática e retrógrada.
Para este estudo, apenas as partes do estado mental da medida serão usadas.
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até seis meses
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Teste de rastros de cores
Prazo: até seis meses
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usado para examinar a atenção sustentada e dividida, bem como a flexibilidade mental.
Este é um teste de papel-lápis de duas partes que mede o rastreamento visual.
A parte 1 exige que o sujeito conecte 25 círculos numerados de 1 a 25, em sequência, distribuídos sobre uma folha de papel branca, o mais rápido possível.
A parte 2 é mais complexa e exige que a pessoa conecte os 25 círculos numerados, mas alternando entre as cores rosa e amarelo.
As pontuações obtidas são o número de segundos necessários para completar cada parte do teste.
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até seis meses
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Teste de aprendizado verbal espanhol
Prazo: até seis meses
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consiste em 16 palavras que o sujeito precisa aprender em 5 tentativas com recordação após cada apresentação.
A pontuação consiste na soma da recordação correta em 5 tentativas.
Teste de recordação atrasada obtido 30 minutos depois
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até seis meses
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Subteste de Pesquisa de Símbolos do Wechsler Adult Intelligence
Prazo: até seis meses
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uma medida da velocidade de processamento de informações.
Nesta tarefa, o sujeito é apresentado a um par de símbolos-alvo e deve escanear um grupo de busca de símbolos para determinar se há uma correspondência.
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até seis meses
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A Escala de Resultados de Glasgow - Estendida (GOSE)
Prazo: até seis meses
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a pontuação é obtida por meio de um formato de entrevista estruturada que identifica critérios específicos para atribuir uma categoria de resultado.
As categorias de resultado variam de 1 (Morto) a 8 (Boa recuperação superior).
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até seis meses
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Exame do Estado Funcional (FSE)
Prazo: até seis meses
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O resultado é examinado em cuidados pessoais, deambulação, mobilidade, atividades principais (ou seja,
trabalho, escola), administração da casa, lazer e recreação, integração social, competência cognitiva/comportamental e padrão de vida.
Essas áreas são avaliadas usando o conceito de dependência para definir operacionalmente o resultado em quatro níveis.
O primeiro nível significa nenhuma mudança, o segundo nível significa dificuldade em realizar a atividade, embora a pessoa ainda seja independente, o terceiro nível significa dependência de outras pessoas por algum tempo e o quarto nível significa não desempenho ou incapacidade de realizar a atividade ou dependência total em outros.
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até seis meses
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Escala de Satisfação com a Vida (SWL)
Prazo: até seis meses
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um instrumento curto de 5 itens projetado para medir julgamentos cognitivos globais de satisfação com a vida de alguém.
A escala geralmente requer apenas cerca de um minuto do tempo de um entrevistado.
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até seis meses
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O euroqol
Prazo: até seis meses
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é um instrumento padronizado para medir resultados de saúde em 5 dimensões; Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor e Depressão/Ansiedade.
Normalmente, leva apenas alguns minutos para ser concluído.
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até seis meses
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Entrevista estruturada
Prazo: até seis meses
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é um questionário que obtém informações demográficas pré-lesão (por exemplo, idade, sexo, nacionalidade, raça, etnia, educação, histórico médico etc.) e informações pré e pós-lesão sobre estado civil, histórico de emprego, situação de vida e uso de drogas e uso de álcool.
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até seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randall M Chesnut, MD, University of Washington
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 44679
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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