Pegylovaný liposomální doxorubicin versus daunorubicin k léčbě akutní lymfoblastické leukémie:
Režim VDCLD obsahující pegylovaný liposomální doxorubicin versus režim VDCLD obsahující daunorubicin u dříve neléčených dospělých pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií: Míra kompletní remise a změny kmenových buněk leukémie
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, otevřenou, neintervenční klinickou studii s odhadovaným zahrnutím 200 nově diagnostikovaných dospělých pacientů s ALL. Po první léčebné kúře podávané s režimem VDCLD obsahujícím PLD nebo DNR byla hodnocena míra CR a změny leukemických kmenových buněk v kostní dřeni; byla také hodnocena bezpečnost těchto chemoterapií.
Pacienti studie:
Pacienti zařazení do této studie by neměli být dříve léčeni ALL, což je v souladu s kritérii zařazení a kritérii vyloučení.
Dávkování a podávání:
Režim VDCLD obsahující PLD: PLD 36 mg/m2 iv kapání po dobu 60 minut (d1, 15), VCR 1,4 mg/m iv (d1, 8, 15, 22), CTX 800 mg/m2 ivdrip (d1), L-asp 6000u/m2 ivdrip (d19～28), Dex10mg ivdrip (d1～28).
Režim VDCLD obsahující DNR: DNR 45 mg/m2 ivdrip po dobu 60 minut (d1～3), VCR 1,4 mg/m2 iv(d1, d8, d15, d22), CTX 800 mg/m2 ivdrip(d1), L-asp 6000u/m2 ivdrip(d19～28),Dex10mg ivdrip(d1～28).
Koncové body:
Primární cílový bod: Primárním cílovým parametrem studie byla míra kompletní remise (CR) po prvním cyklu režimu. Byl hodnocen podíl pacientů dosažených CR po prvním cyklu indukční chemoterapie podávané s režimem VDCLD obsahujícím PLD nebo DNR Sekundární cíl: Změna leukemických kmenových buněk v kostní dřeni byla hodnocena před a po podání PLD obsahujícího nebo režim VDCLD obsahující DNR.
Posouzení bezpečnosti:
Aby bylo možné upravit strategii léčby a účinně zajistit bezpečnost pacientů, byly během tohoto období včas sledovány rutinní krevní testy, transaminázy a kreatinin, zatímco CT a EKG plic bylo prováděno na základě klinické potřeby. Byly zaznamenány možné nežádoucí reakce a snášenlivost během léčby, jako jsou gastrointestinální reakce, srdeční funkce a také poměr vysazení z důvodu vedlejších účinků nebo snášenlivosti PLD.
Statistická analýza:
Všechny výpočty byly provedeny pomocí statistického softwaru SPSS. Spojité proměnné byly provedeny pomocí T testu; kategoriální proměnné byly provedeny pomocí testu χ2. Po akceptaci různých pozorovacích záznamových listů byla data zpracována sjednoceně.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Zhanjiang, Guangdong, Čína, 524000
- Nábor
- Department of Hematology, Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
-
Kontakt:
- Yang Zhi gang
- Telefonní číslo: +86 13560512702
- E-mail: 13560512702@139.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhi gang Yang
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Způsobilí muži nebo ženy byli starší 14 let, ale méně než 60 let;
Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 2;
Diagnostikováno ALL (klasifikace WHO, primitivní buňky ≥ 20 %);
Předchozí neléčení pacienti s ALL dosud neabsolvovali chemoterapii (s výjimkou dexametazonu, prednisonu a hydroxyurey). Je povolena anamnéza příjmu krevní transfuze, hematopoetických růstových faktorů, vitamínů a paliativní opatření, jako je odstranění leukocytů, dexamethason, prednison, hydroxyurea (0,5-3 g denně, déle než tři dny);
Hladiny LSC v kostní dřeni byly před léčbou měřeny průtokovou cytometrií;
Subjekty musí být schopny poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Smíšený typ pacientů s AL;
Klinicky významné aktivní infekce;
Kojení (kojení) nebo úmysl kojit během studia；
Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během studie;
Pacienti se srdeční dysfunkcí v současné době (zejména městnavé srdeční selhání) nebo s městnavým srdečním selháním v anamnéze;
Pacienti se závažným selháním jater (ALT ≥ 5násobek horní hranice normy (ULN), celkový bilirubin ≥ 3 mg/dl)
Pacienti s renální insuficiencí, clearance kreatininu <30 ml/min, clearance kreatininu se vypočítá následovně: Muži: Ccr (ml/min) = (140 – věk) × hmotnost (kg) / [0,8136 × sérový kreatinin (μmol/l ) ] ženy: Ccr (ml / min) = (140 - věk) × hmotnost (kg) × 0,85 / [0,8136 × sérový kreatinin (μmol / L)];
Pacienti se neúčastnili nebo nebudou účastnit jiných studií léků 30 dní před nebo 90 dní po začátku této studie,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Režim VDCLD obsahující PLD
PLD 36 mg/m2 ivdrip během 60 minut (d1, 15), VCR 1,4 mg/m iv (d1, 8, 15, 22), CTX 800 mg/m2 ivdrip (d1), L-asp 6000u/m2 ivdrip (d19 ～28), Dex10mg ivdrip (d1～28).
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Režim VDCLD obsahující DNR
DNR 45 mg/m2 ivdrip během 60 minut (d1～3), VCR 1,4 mg/m2 iv (d1，d8，d15，d22), CTX 800 mg/m2 ivdrip(d1), L-asp 6000u/m2 ivdrip(dd ～28),Dex10mg ivdrip(d1～28).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kompletní remise (CR) po prvním cyklu režimu
Časové okno: 3 roky od posledního zápisu
|
Primárním cílovým parametrem studie byla míra kompletní remise (CR) po prvním cyklu režimu.
Podíl pacientů, kteří dosáhli CR, byl hodnocen po prvním cyklu indukční chemoterapie podávané s režimem VDCLD obsahujícím PLD nebo DNR
|
3 roky od posledního zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna leukemických kmenových buněk v kostní dřeni
Časové okno: 3 roky od posledního zápisu
|
Změna leukemických kmenových buněk v kostní dřeni byla hodnocena před a po podání s režimem VDCLD obsahujícím PLD nebo DNR.
|
3 roky od posledního zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhigang Yang, The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ChangzhouJP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .