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聚乙二醇脂质体阿霉素与柔红霉素治疗急性淋巴细胞白血病:

含聚乙二醇脂质体多柔比星与含柔红霉素的 VDCLD 方案在先前未治疗的成人急性淋巴细胞白血病患者中的治疗:完全缓解率和白血病干细胞的变化

为了确定与柔红霉素 (DNR) 相比,聚乙二醇化脂质体多柔比星 (PLD) 是否在接受 VDCLD 方案诱导治疗的未治疗的原发性 ALL 成年患者中诱导更高的完全缓解 (CR) 率。 其次,与 DNR 相比,确定含有 PLD 的化疗是否对成人 ALL 具有更高的反应率和更高的安全性

研究概览

地位

未知

详细说明

这是一项前瞻性、多中心、开放性、非干预性临床研究,估计招募了 200 名新诊断的成年 ALL 患者。 评价含PLD或含DNR的VDCLD方案第1疗程后CR率及骨髓白血病干细胞变化;还评估了这些化疗的安全性。

研究患者:

本研究纳入的患者既往未接受过ALL治疗,符合纳入标准和排除标准。

剂量和给药:

PLD-contained VDCLD方案:PLD 36 mg/m2 ivdrip over 60 minutes( d1、15),VCR 1.4mg/m iv(d1,8,15,22), CTX 800 mg/m2 ivdrip( d1), L-asp 6000u/m2 ivdrip(d19~28),Dex10mg ivdrip (d1~28)。

DNR-contained VDCLD方案:DNR 45 mg/m2 ivdrip over 60 minutes(d1~3),VCR 1.4mg/m2 iv(d1,d8,d15,d22),CTX 800 mg/m2 ivdrip(d1),L-asp 6000u/m2 ivdrip(d19~28),Dex10mg ivdrip(d1~28)。

端点:

主要终点:该研究的主要终点是第一个疗程后的完全缓解 (CR) 率。 在使用含 PLD 或含 DNR 的 VDCLD 方案进行第一次诱导化疗后,评估达到 CR 的患者比例 次要终点:在使用含 PLD 之前和之后评估骨髓中白血病干细胞的变化或含 DNR 的 VDCLD 方案。

安全评估:

为调整治疗策略,有效保障患者安全,期间按时监测血常规、转氨酶、肌酐,同时根据临床需要行肺部CT、心电图检查。 记录治疗过程中可能发生的不良反应和耐受性,如胃肠道反应、心功能,以及因PLD副作用或耐受性而停药的比例。

统计分析:

所有计算均使用SPSS统计软件进行。 连续变量进行T检验;分类变量进行χ2检验。 验收各类观测记录表后,统一处理数据。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Guangdong
      • Zhanjiang、Guangdong、中国、524000
        • 招聘中
        • Department of Hematology, Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Zhi gang Yang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 60年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

符合条件的男性或女性年龄在14周岁以上,但未满60周岁;

Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0 至 2;

确诊ALL(WHO分类,原始细胞≥20%);

先前未治疗的 ALL 患者之前未接受过化疗(不包括地塞米松、泼尼松和羟基脲)。 允许接受过输血、造血生长因子、维生素,以及过白细胞清除、地塞米松、强的松、羟基脲(每日0.5-3g,超过3天)等姑息措施;

治疗前用流式细胞术检测骨髓中LSCs水平;

受试者必须能够提供书面知情同意书。

排除标准:

混合型AL患者;

有临床意义的活动性感染;

研究期间正在护理(母乳喂养)或打算护理;

怀孕或打算在研究期间怀孕;

目前有心功能不全(尤其是充血性心力衰竭)或有充血性心力衰竭病史的患者;

严重肝功能衰竭患者(ALT≥正常上限(ULN)的5倍,总胆红素≥3mg/dL)

肾功能不全患者,肌酐清除率<30ml/min,肌酐清除率计算如下:男性:Ccr(ml/min)=(140-年龄)×体重(kg)/[0.8136×血肌酐(μmol/L) ]女性:Ccr(ml/min)=(140-年龄)×体重(kg)×0.85/[0.8136×血肌酐(μmol/L)];

患者在本研究开始前 30 天或后 90 天没有或不会参加其他药物试验,

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:含 PLD 的 VDCLD 方案
PLD 36 mg/m2 ivdrip over 60 minutes( d1、15),VCR 1.4mg/m iv(d1,8,15,22), CTX 800 mg/m2 ivdrip( d1), L-asp 6000u/m2 ivdrip(d19) ~28),Dex10mg ivdrip (d1~28)。
ACTIVE_COMPARATOR:包含 DNR 的 VDCLD 方案
DNR 45 mg/m2 ivdrip over 60 minutes(d1~3),VCR 1.4mg/m2 iv(d1,d8,d15,d22),CTX 800 mg/m2 ivdrip(d1),L-asp 6000u/m2 ivdrip(d19) ~28),Dex10mg ivdrip(d1~28)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一个疗程后的完全缓解 (CR) 率
大体时间:最后一次注册后 3 年
该研究的主要终点是第一个疗程后的完全缓解 (CR) 率。 在使用包含 PLD 或包含 DNR 的 VDCLD 方案进行诱导化疗的第一个疗程后,评估达到 CR 的患者比例
最后一次注册后 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
骨髓中白血病干细胞的变化
大体时间:最后一次注册后 3 年
在施用含PLD或含DNR的VDCLD方案前后评估骨髓中白血病干细胞的变化。
最后一次注册后 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Zhigang Yang、The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (预期的)

2015年11月1日

研究完成 (预期的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月23日

首次发布 (估计)

2014年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月6日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

急性淋巴细胞白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

VDCLD方案的临床试验

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