Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pegylerat liposomalt doxorubicin kontra daunorubicin för att behandla akut lymfoblastisk leukemi:

6 juli 2014 uppdaterad av: Changzhou Jinyuan Pharmaceutical Manufacturing Co., Ltd.

Pegylerat liposomalt doxorubicininnehållet kontra daunorubicininnehållet VDCLD-regimen hos tidigare obehandlade vuxna patienter med akut lymfoblastisk leukemi: fullständig remissionsfrekvens och förändringar av leukemistamceller

För att bestämma, jämfört med Daunorubicin(DNR), om pegylerat liposomalt doxorubicin (PLD) inducerar högre fullständig remission (CR)-frekvens, hos obehandlade primära ALL vuxna patienter med VDCLD-regim induktionsterapi. För det andra, för att bestämma, jämfört med DNR, om kemoterapi innehåller PLD med högre svarsfrekvens och större säkerhet hos vuxna ALL

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, öppen klinisk studie utan intervention, med beräknad rekrytering av 200 nydiagnostiserade vuxna ALL-patienter. Efter den första behandlingskuren administrerad med PLD-innehållen eller DNR-innehållen VDCLD-kur, utvärderades CR-frekvens och förändringar av leukemi-stamceller i benmärg; säkerheten för dessa kemoterapier utvärderades också.

Studiepatienter:

Patienter som ingår i denna studie bör vara obehandlade med ALL tidigare, i linje med inklusionskriterierna och uteslutningskriterierna.

Dosering och administrering:

PLD-innehållande VDCLD-regim: PLD 36 mg/m2 ivdrip under 60 minuter(d1,15),VCR 1,4mg/m iv(d1，8，15，22), CTX 800 mg/m2 ivdrip(d1), L-asp 6000u/m2 ivdrip(d19～28),Dex10mg ivdrip (d1～28).

DNR-innehållande VDCLD-regim: DNR 45 mg/m2 ivdrip under 60 minuter(d1–3), videobandspelare 1,4mg/m2 iv(d1，d8，d15，d22), CTX 800 mg/m2 ivdrip(d1), L-asp 6000u/m2 ivdrip(d19～28),Dex10mg ivdrip(d1～28).

Slutpunkter:

Primärt effektmått: Studiens primära effektmått var frekvenser av fullständig remission (CR) efter den första kuren. Andelen patienter som uppnådde CR utvärderades efter den första kuren av induktionskemoterapi administrerad med PLD-innehållen eller DNR-innehållen VDCLD-regim Sekundärt effektmått: Förändringen av leukemi-stamceller i benmärg, utvärderades före och efter administrering med PLD-innehållande eller DNR-innehållande VDCLD-kur.

Säkerhetsbedömning:

För att justera behandlingsstrategin och säkerställa patienternas säkerhet på ett effektivt sätt övervakades rutinmässigt blodprov, transaminaser och kreatinin i tid under perioden, medan lung-CT och EKG utfördes utifrån kliniskt behov. Eventuella biverkningar och tolerabilitet under behandlingen, såsom gastrointestinala reaktioner, hjärtfunktion, samt utsättningskvot på grund av biverkningar eller tolerabilitet av PLD, registrerades.

Statistisk analys:

Alla beräkningar utfördes med SPSS statistisk programvara. De kontinuerliga variablerna utfördes med T-test; kategoriska variabler utfördes med χ2-test. Efter att ha godkänt olika observationsjournaler, behandlades data enhetligt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524000
        • Rekrytering
        • Department of Hematology, Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhi gang Yang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 60 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvalificerade män eller kvinnor var över 14 år, men mindre än 60 år;

Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0 till 2;

Diagnostiserats med ALL (WHO-klassificering, de primitiva cellerna ≥ 20%);

Tidigare obehandlade ALL-patienter hade inte fått kemoterapi tidigare (exklusive dexametason, prednison och hydroxiurea). Historik av att ha fått blodtransfusion, hematopoetiska tillväxtfaktorer, vitaminer och palliativa åtgärder såsom avlägsnande av leukocyter, dexametason, prednison, hydroxiurea (0,5-3 g dagligen, mer än tre dagar) är tillåtet;

Nivåerna av LSC i benmärgen mättes med flödescytometri före behandling;

Försökspersoner måste kunna lämna skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Blandad typ av AL-patienter;

Kliniskt signifikanta aktiva infektioner;

Omvårdnad (amning) eller avser att amma under studien;

Graviditet eller avsikt att bli gravid under studien;

Patienter med hjärtdysfunktion för närvarande (särskilt kongestiv hjärtsvikt) eller historia av kronisk hjärtsvikt;

Patienter med allvarlig leversvikt (ALT ≥ 5 gånger den övre normalgränsen (ULN), total bilirubin ≥ 3 mg/dL)

Patienter med njurinsufficiens, kreatininclearance <30ml/min, kreatininclearance rate beräknas enligt följande: Män: Ccr (ml/min) = (140 - ålder) × vikt (kg) / [0,8136 × serumkreatinin (μmol/L ) ] hona: Ccr (ml/min) = (140 - ålder) × vikt (kg) × 0,85 / [0,8136 × serumkreatinin (μmol/L)];

Patienter deltog inte eller kommer inte att delta i andra prövningar av läkemedel 30 dagar före eller 90 dagar efter början av denna studie,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PLD-innehållande VDCLD-kur
PLD 36 mg/m2 ivdropp över 60 minuter(d1、15),VCR 1,4mg/m iv(d1，8，15，22), CTX 800 mg/m2 ivdrip(d1), L-asp 6000u/m2 ivdrip(d19) ～28), Dex10mg ivdrip (d1～28).
Läkemedel: VDCLD-kur
ACTIVE_COMPARATOR: DNR-innehållande VDCLD-kur
DNR 45 mg/m2 ivdropp under 60 minuter(d1–3), VCR 1,4mg/m2 iv(d1，d8，d15，d22), CTX 800 mg/m2 ivdrip(d1), L-asp 6000u/m2 ivdrip(d ～28),Dex10mg ivdrip(d1～28).
Läkemedel: VDCLD-kur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvenser för fullständig remission (CR) efter den första kuren
Tidsram: 3 år efter senaste inskrivningen
Studiens primära effektmått var frekvenser av fullständig remission (CR) efter den första kuren. Andelen patienter som uppnådde CR utvärderades efter den första kuren av induktionskemoterapi administrerad med PLD-innehållen eller DNR-innehållen VDCLD-kur
3 år efter senaste inskrivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av leukemi stamceller i benmärgen
Tidsram: 3 år efter senaste inskrivningen
Förändringen av leukemi-stamceller i benmärg, utvärderades före och efter administrering med PLD-innehållet eller DNR-innehållet VDCLD-regimen.
3 år efter senaste inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changzhou Jinyuan Pharmaceutical Manufacturing Co., Ltd.

Samarbetspartners

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Zhigang Yang, The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

25 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ChangzhouJP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut lymfoblastisk leukemi

Kliniska prövningar på VDCLD-kur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera