Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пегилированный липосомальный доксорубицин по сравнению с даунорубицином для лечения острого лимфобластного лейкоза:

6 июля 2014 г. обновлено: Changzhou Jinyuan Pharmaceutical Manufacturing Co., Ltd.

Пегилированный липосомальный доксорубицин по сравнению с даунорубицин-содержащим режимом VDCLD у ранее не леченных взрослых пациентов с острым лимфобластным лейкозом: частота полных ремиссий и изменения лейкозных стволовых клеток

Определить, по сравнению с даунорубицином (DNR), вызывает ли пегилированный липосомальный доксорубицин (PLD) более высокую частоту полной ремиссии (CR) у нелеченных первичных ALL взрослых пациентов с индукционной терапией по схеме VDCLD. Во-вторых, определить, по сравнению с DNR, является ли химиотерапия, содержащая PLD, более высокой частотой ответа и большей безопасностью при ALL у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, открытое, неинтервенционное клиническое исследование, в котором предполагается участие 200 взрослых пациентов с недавно диагностированным ОЛЛ. После первого курса лечения по схеме, содержащей PLD или DNR VDCLD, оценивали частоту ПО и изменения лейкозных стволовых клеток в костном мозге; также оценивалась безопасность этих химиотерапевтических препаратов.

Пациенты исследования:

Пациенты, включенные в это исследование, не должны ранее лечиться от ОЛЛ, что соответствует критериям включения и критериям исключения.

Дозировка и администрирование:

Схема VDCLD, содержащая PLD: PLD 36 мг/м2 внутривенно капельно в течение 60 минут (d1, 15), VCR 1,4 мг/м внутривенно (d1, 8, 15, 22), CTX 800 мг/м2 внутривенно капельно (d1), L-асп 6000 ЕД/м2 внутривенно капельно (d19～28), Dex10 мг внутривенно капельно (d1～28).

Схема лечения VDCLD, содержащего DNR: DNR 45 мг/м2 внутривенно капельно в течение 60 минут (d1～3), VCR 1,4 мг/м2 внутривенно (d1, d8, d15, d22), CTX 800 мг/м2 внутривенно капельно (d1), L-асп 6000 ЕД/м2 внутривенно капельно (d19～28), Dex10 мг внутривенно капельно (d1～28).

Конечные точки:

Первичная конечная точка. Первичной конечной точкой исследования были показатели полной ремиссии (ПР) после первого курса лечения. Была оценена доля пациентов, достигших CR, после первого курса индукционной химиотерапии, проводимой по схеме, содержащей PLD или DNR VDCLD. Вторичная конечная точка: изменение лейкозных стволовых клеток в костном мозге оценивалось до и после введения схемы, содержащей PLD. или режим VDCLD, содержащий DNR.

Анализ безопасности:

Для корректировки стратегии лечения и эффективного обеспечения безопасности пациентов в течение периода своевременно контролировали рутинный анализ крови, трансаминазы и креатинин, а КТ легких и ЭКГ выполняли в зависимости от клинической необходимости. Регистрировали возможные побочные реакции и переносимость во время лечения, такие как реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, нарушение функции сердца, а также частоту прекращения лечения в связи с побочными эффектами или переносимостью ПЛД.

Статистический анализ:

Все расчеты выполнены с помощью статистической программы SPSS. Непрерывные переменные были выполнены с помощью Т-теста; категориальные переменные были выполнены с тестом χ2. После принятия различных протоколов наблюдений данные были обработаны унифицировано.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Китай, 524000
        • Рекрутинг
        • Department of Hematology, Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
        • Контакт:
          • Yang Zhi gang
          • Номер телефона: +86 13560512702
          • Электронная почта: 13560512702@139.com
        • Главный следователь:
          • Zhi gang Yang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Приемлемые мужчины или женщины были в возрасте старше 14, но менее 60 лет;

Статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 2;

Диагностирован ОЛЛ (классификация ВОЗ, примитивные клетки ≥ 20%);

Ранее нелеченные пациенты с ОЛЛ ранее не получали химиотерапию (за исключением дексаметазона, преднизона и гидроксимочевины). В анамнезе допускается переливание крови, гемопоэтические факторы роста, витамины и паллиативные меры, такие как удаление лейкоцитов, дексаметазон, преднизолон, гидроксимочевина (0,5-3 г в день, более трех дней);

Уровни ЛСК в костном мозге измеряли с помощью проточной цитометрии до лечения;

Субъекты должны быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Смешанный тип больных ОЛ;

Клинически значимые активные инфекции;

Кормление грудью (грудное вскармливание) или намерение кормить грудью во время исследования;

Беременность или намерение забеременеть во время исследования;

Пациенты с сердечной дисфункцией в настоящее время (особенно с застойной сердечной недостаточностью) или с застойной сердечной недостаточностью в анамнезе;

Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (АЛТ ≥ 5 раз превышает верхнюю границу нормы (ВГН), общий билирубин ≥ 3 мг/дл)

Пациенты с почечной недостаточностью, клиренс креатинина <30 мл/мин, скорость клиренса креатинина рассчитывается следующим образом: Мужчины: Ccr (мл/мин) = (140 - возраст) × вес (кг) / [0,8136 × креатинин сыворотки (мкмоль/л) ] самки: Ccr (мл/мин) = (140 - возраст) × вес (кг) × 0,85/[0,8136 × креатинин сыворотки (мкмоль/л)];

Пациенты не участвовали или не будут участвовать в других испытаниях лекарств за 30 дней до или через 90 дней после начала этого исследования,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Схема лечения VDCLD, содержащая PLD
PLD 36 мг/м2 внутривенно капельно в течение 60 минут (d1, 15), VCR 1,4 мг/м внутривенно (d1, 8, 15, 22), CTX 800 мг/м2 внутривенно капельно (d1), L-асп 6000 ед/м2 внутривенно капельно (d19) ～28),Dex10мг внутривенно капельно (d1～28).
Лекарство: Режим VDCLD
ACTIVE_COMPARATOR: DNR-содержащий режим VDCLD
DNR 45 мг/м2 внутривенно капельно в течение 60 минут (d1～3), VCR 1,4 мг/м2 внутривенно (d1, d8, d15, d22), CTX 800 мг/м2 внутривенно капельно (d1), L-асп 6000 ед/м2 внутривенно капельно (d19) ～28),Dex10мг внутривенно капельно(d1～28).
Лекарство: Режим VDCLD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полной ремиссии (CR) после первого курса лечения
Временное ограничение: Через 3 года после последней регистрации
Первичной конечной точкой исследования были показатели полной ремиссии (ПР) после первого курса лечения. Была оценена доля пациентов, достигших ПР, после первого курса индукционной химиотерапии, проводимой по схеме, содержащей PLD или DNR VDCLD.
Через 3 года после последней регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение лейкозных стволовых клеток в костном мозге
Временное ограничение: Через 3 года после последней регистрации
Изменение лейкозных стволовых клеток в костном мозге оценивали до и после введения схемы VDCLD, содержащей PLD или DNR.
Через 3 года после последней регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Changzhou Jinyuan Pharmaceutical Manufacturing Co., Ltd.

Соавторы

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Zhigang Yang, The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ChangzhouJP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться