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Pegyliertes liposomales Doxorubicin im Vergleich zu Daunorubicin zur Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie:

6. Juli 2014 aktualisiert von: Changzhou Jinyuan Pharmaceutical Manufacturing Co., Ltd.

Pegyliertes liposomales Doxorubicin-enthaltenes versus Daunorubicin-enthaltenes VDCLD-Regime bei zuvor unbehandelten erwachsenen Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie: Vollständige Remissionsraten und Veränderungen der Leukämie-Stammzellen

Bestimmung, ob pegyliertes liposomales Doxorubicin (PLD) im Vergleich zu Daunorubicin (DNR) bei unbehandelten erwachsenen Patienten mit primärer ALL mit VDCLD-Induktionstherapie eine höhere Rate der vollständigen Remission (CR) induziert. Zweitens, um im Vergleich zum DNR festzustellen, ob eine PLD-haltige Chemotherapie mit höheren Ansprechraten und größerer Sicherheit bei ALL bei Erwachsenen führt

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, offene, nicht-interventionelle klinische Studie mit geschätzter Aufnahme von 200 neu diagnostizierten erwachsenen ALL-Patienten. Nach dem ersten Behandlungszyklus, der mit einem PLD-haltigen oder DNR-haltigen VDCLD-Schema verabreicht wurde, wurden die CR-Rate und die Veränderungen der Leukämie-Stammzellen im Knochenmark bewertet; Die Sicherheit dieser Chemotherapie wurde ebenfalls bewertet.

Studienpatienten:

Die in diese Studie eingeschlossenen Patienten sollten zuvor nicht mit ALL behandelt worden sein, was den Einschluss- und Ausschlusskriterien entspricht.

Dosierung und Anwendung:

PLD-enthaltendes VDCLD-Regime: PLD 36 mg/m2 ivtropf über 60 Minuten (d1, 15), VCR 1,4 mg/m iv (d1, 8, 15, 22), CTX 800 mg/m2 ivtropf (d1), L-asp 6000u/m2 ivtropf (d19~28), Dex10mg ivtropf (d1~28).

DNR-enthaltendes VDCLD-Regime: DNR 45 mg/m2 ivtropf über 60 Minuten (d1–3), VCR 1,4 mg/m2 iv (d1, d8, d15, d22), CTX 800 mg/m2 ivtropf (d1), L-asp 6000u/m2 ivtropf (d19～28), Dex10mg ivtropf (d1～28).

Endpunkte:

Primärer Endpunkt: Der primäre Endpunkt der Studie waren die Raten der vollständigen Remission (CR) nach dem ersten Behandlungszyklus. Der Anteil der Patienten, die eine CR erreichten, wurde nach dem ersten Zyklus der Induktionschemotherapie mit PLD-haltigem oder DNR-haltigem VDCLD-Schema bewertet. Sekundärer Endpunkt: Die Veränderung der Leukämie-Stammzellen im Knochenmark wurde vor und nach Verabreichung mit PLD-haltigem behandelt oder DNR-enthaltendes VDCLD-Regime.

Sicherheitsbewertung:

Um die Behandlungsstrategie anzupassen und die Sicherheit der Patienten effektiv zu gewährleisten, wurden routinemäßige Bluttests, Transaminasen und Kreatinin während des Zeitraums rechtzeitig überwacht, während Lungen-CT und EKG je nach klinischem Bedarf durchgeführt wurden. Mögliche Nebenwirkungen und Verträglichkeit während der Behandlung, wie gastrointestinale Reaktionen, Herzfunktion, sowie Abbruchquote aufgrund von Nebenwirkungen oder Verträglichkeit der PLD, wurden erfasst.

Statistische Analyse:

Alle Berechnungen wurden mit der Statistiksoftware SPSS durchgeführt. Die kontinuierlichen Variablen wurden mit T-Test durchgeführt; Kategoriale Variablen wurden mit dem χ2-Test durchgeführt. Nach Abnahme verschiedener Beobachtungsprotokolle wurden die Daten einheitlich aufbereitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524000
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology, Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhi gang Yang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnahmeberechtigte Männer oder Frauen waren älter als 14, aber jünger als 60 Jahre;

Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 2;

Diagnostiziert mit ALL (WHO-Klassifikation, die primitiven Zellen ≥ 20 %);

Frühere unbehandelte ALL-Patienten hatten zuvor keine Chemotherapie erhalten (ausgenommen Dexamethason, Prednison und Hydroxyharnstoff). Bluttransfusionen, hämatopoetische Wachstumsfaktoren, Vitamine und palliative Maßnahmen wie Leukozytenentfernung, Dexamethason, Prednison, Hydroxyharnstoff (0,5-3 g täglich, mehr als drei Tage) in der Vorgeschichte sind erlaubt;

Die LSC-Spiegel im Knochenmark wurden vor der Behandlung mit Durchflusszytometrie gemessen;

Die Probanden müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Mischtyp von AL-Patienten;

Klinisch signifikante aktive Infektionen;

Stillen (Stillen) oder beabsichtigt, während der Studie zu stillen;

Schwangerschaft oder die Absicht, während der Studie schwanger zu werden;

Patienten mit aktueller Herzfunktionsstörung (insbesondere Herzinsuffizienz) oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte;

Patienten mit schwerem Leberversagen (ALT ≥ 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin ≥ 3 mg/dl)

Patienten mit Niereninsuffizienz, Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, Kreatinin-Clearance-Rate wird wie folgt berechnet: Männer: Ccr (ml/min) = (140 – Alter) × Gewicht (kg) / [0,8136 × Serum-Kreatinin (μmol/l) ] weiblich: Ccr (ml/min) = (140 – Alter) × Gewicht (kg) × 0,85 / [0,8136 × Serumkreatinin (μmol/L)];

Patienten, die 30 Tage vor oder 90 Tage nach Beginn dieser Studie nicht an anderen Medikamentenstudien teilgenommen haben oder werden,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PLD-enthaltendes VDCLD-Regime
PLD 36 mg/m2 ivtropf über 60 Minuten (d1, 15), VCR 1,4 mg/m iv (d1, 8, 15, 22), CTX 800 mg/m2 ivtropf (d1), L-asp 6000 u/m2 ivtropf (d19 ~28), Dex10mg ivdrip (d1~28).
Arzneimittel: VDCLD-Schema
ACTIVE_COMPARATOR: DNR-enthaltendes VDCLD-Regime
DNR 45 mg/m2 ivtropf über 60 Minuten (d1～3), VCR 1,4 mg/m2 iv (d1, d8, d15, d22), CTX 800 mg/m2 ivtropf (d1), L-asp 6000 E/m2 ivtropf (d19 ～28), Dex10mg ivdrip(d1～28).
Arzneimittel: VDCLD-Schema

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten für vollständige Remission (CR) nach dem ersten Behandlungszyklus
Zeitfenster: 3 Jahre nach der letzten Immatrikulation
Der primäre Endpunkt der Studie waren die Raten der vollständigen Remission (CR) nach dem ersten Behandlungszyklus. Der Anteil der Patienten, die eine CR erreichten, wurde nach dem ersten Zyklus der Induktionschemotherapie bewertet, die mit einem PLD-haltigen oder DNR-haltigen VDCLD-Schema verabreicht wurde
3 Jahre nach der letzten Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung von Leukämie-Stammzellen im Knochenmark
Zeitfenster: 3 Jahre nach der letzten Immatrikulation
Die Veränderung der Leukämie-Stammzellen im Knochenmark wurde vor und nach der Verabreichung eines PLD-haltigen oder DNR-haltigen VDCLD-Schemas bewertet.
3 Jahre nach der letzten Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changzhou Jinyuan Pharmaceutical Manufacturing Co., Ltd.

Mitarbeiter

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhigang Yang, The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChangzhouJP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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