Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pegyleret liposomalt doxorubicin versus daunorubicin til behandling af akut lymfoblastisk leukæmi:

6. juli 2014 opdateret af: Changzhou Jinyuan Pharmaceutical Manufacturing Co., Ltd.

Pegyleret liposomalt doxorubicin-indeholdt versus daunorubicin-indeholdt VDCLD-regime hos tidligere ubehandlede voksne patienter med akut lymfoblastisk leukæmi: fuldstændig remissionsrater og ændringer af leukæmi-stamceller

For at bestemme, sammenlignet med Daunorubicin(DNR), om pegyleret liposomalt doxorubicin (PLD) inducerer højere fuldstændig remission (CR) rate, hos ubehandlede primære ALL voksne patienter med VDCLD regimen induktionsterapi. For det andet at bestemme, sammenlignet med DNR, om kemoterapi indeholdende PLD med højere responsrater og større sikkerhed hos voksne ALL

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, åbent, ikke-interventions klinisk studie med estimeret indskrivning af 200 nydiagnosticerede voksne ALL-patienter. Efter det første behandlingsforløb administreret med PLD-indeholdt eller DNR-indeholdt VDCLD-regime, blev CR-frekvens og ændringer af leukæmi-stamceller i knoglemarv evalueret; sikkerheden ved disse kemoterapier blev også evalueret.

Undersøgelsespatienter:

Patienter inkluderet i denne undersøgelse bør være ubehandlet med ALL tidligere, idet de er i overensstemmelse med inklusionskriterierne og eksklusionskriterierne.

Dosering og administration:

PLD-indeholdt VDCLD-regime: PLD 36 mg/m2 ivdrip over 60 minutter(d1,15),VCR 1,4mg/m iv(d1，8，15，22), CTX 800 mg/m2 ivdrip(d1), L-asp 6000u/m2 ivdrip(d19～28),Dex10mg ivdrip (d1～28).

DNR-indeholdt VDCLD-regime: DNR 45 mg/m2 ivdrip over 60 minutter(d1–3), VCR 1,4mg/m2 iv(d1，d8，d15，d22), CTX 800 mg/m2 ivdrip(d1), L-asp 6000u/m2 ivdrip(d19～28),Dex10mg ivdrip(d1～28).

Slutpunkter:

Primært endepunkt: Studiets primære endepunkt var fuldstændig remission (CR) rater efter det første kur. Andelen af ​​patienter, der opnåede CR blev evalueret efter det første kursus af induktionskemoterapi administreret med PLD-indeholdt eller DNR-indeholdt VDCLD-regime Sekundært endepunkt: Ændringen af ​​leukæmi-stamceller i knoglemarv blev evalueret før og efter administration med PLD-indeholdt eller DNR-indeholdt VDCLD-regime.

Sikkerhedsvurdering:

For at justere behandlingsstrategien og sikre patienternes sikkerhed effektivt, blev rutinemæssig blodprøve, transaminaser og kreatinin monitoreret til tiden i perioden, mens lunge-CT og EKG blev udført ud fra klinisk behov. Mulige bivirkninger og tolerabilitet under behandlingen, såsom gastrointestinale reaktioner, hjertefunktion, samt seponeringsforhold på grund af bivirkninger eller tolerabilitet af PLD, blev registreret.

Statistisk analyse:

Alle beregninger blev udført med SPSS statistisk software. De kontinuerte variabler blev udført med T-test; kategoriske variabler blev udført med χ2 test. Efter accept af forskellige observationsjournaler blev data behandlet ensartet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524000
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhi gang Yang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Støtteberettigede mænd eller kvinder var over 14 år, men mindre end 60 år;

Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 til 2;

Diagnosticeret med ALL (WHO-klassificering, de primitive celler ≥ 20%);

Tidligere ubehandlede ALL-patienter havde ikke modtaget kemoterapi før (undtagen dexamethason, prednison og hydroxyurinstof). Anamnese med at have modtaget blodtransfusion, hæmatopoietiske vækstfaktorer, vitamin og palliative foranstaltninger såsom leukocytfjernelse, dexamethason, prednison, hydroxyurinstof (0,5-3 g dagligt, mere end tre dage) er tilladt;

Niveauerne af LSC'er i knoglemarven blev målt med flowcytometri før behandling;

Forsøgspersoner skal kunne give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Blandet type AL-patienter;

Klinisk signifikante aktive infektioner;

amme (amning) eller har til hensigt at amme under undersøgelsen;

Graviditet eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen;

Patienter med hjertedysfunktion i øjeblikket (især kongestiv hjertesvigt) eller historie med kongestiv hjertesvigt;

Patienter med alvorlig leversvigt (ALT ≥ 5 gange den øvre grænse for normal (ULN), total bilirubin ≥ 3 mg/dL)

Patienter med nyreinsufficiens, kreatininclearance <30ml/min, kreatininclearance rate beregnes som følger: Mænd: Ccr (ml/min) = (140 - alder) × vægt (kg) / [0,8136 × serumkreatinin (μmol/L ) ] hun: Ccr (ml/min) = (140 - alder) × vægt (kg) × 0,85 / [0,8136 × serumkreatinin (μmol/L)];

Patienter deltog eller vil ikke deltage i andre forsøg med lægemidler 30 dage før eller 90 dage efter begyndelsen af ​​denne undersøgelse,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PLD-indeholdt VDCLD-regime
PLD 36 mg/m2 ivdrip over 60 minutter(d1、15),VCR 1,4mg/m iv(d1，8，15，22), CTX 800 mg/m2 ivdrip(d1), L-asp 6000u/m2 ivdrip(d19 ～28),Dex10mg ivdrip (d1～28).
Medicin: VDCLD-kur
ACTIVE_COMPARATOR: DNR-indeholdt VDCLD-regime
DNR 45 mg/m2 ivdrip over 60 minutter(d1~3),VCR 1,4mg/m2 iv(d1，d8，d15，d22), CTX 800 mg/m2 ivdrip(d1), L-asp 6000u/m2 ivdrip(d ～28),Dex10mg ivdrip(d1～28).
Medicin: VDCLD-kur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission (CR) rater efter det første kur
Tidsramme: 3 år efter sidste tilmelding
Studiets primære endepunkt var fuldstændig remission (CR) rater efter det første kur. Andelen af ​​patienter, der opnåede CR, blev evalueret efter det første forløb med induktionskemoterapi administreret med PLD-indeholdt eller DNR-indeholdt VDCLD-regime
3 år efter sidste tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​leukæmi-stamceller i knoglemarven
Tidsramme: 3 år efter sidste tilmelding
Ændringen af ​​leukæmi-stamceller i knoglemarv blev evalueret før og efter administration med PLD-indeholdt eller DNR-indeholdt VDCLD-regime.
3 år efter sidste tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changzhou Jinyuan Pharmaceutical Manufacturing Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhigang Yang, The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2014

Først opslået (SKØN)

25. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChangzhouJP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med VDCLD-kur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner