Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pegylowana liposomalna doksorubicyna kontra daunorubicyna w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej:

6 lipca 2014 zaktualizowane przez: Changzhou Jinyuan Pharmaceutical Manufacturing Co., Ltd.

Schemat VDCLD zawierający pegylowaną liposomalną doksorubicynę w porównaniu z schematem VDCLD zawierającym daunorubicynę u wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną: całkowite wskaźniki remisji i zmiany komórek macierzystych białaczki

Aby określić, w porównaniu z daunorubicyną (DNR), czy pegylowana liposomalna doksorubicyna (PLD) indukuje wyższy wskaźnik całkowitej remisji (CR) u nieleczonych dorosłych pacjentów z pierwotną ALL z terapią indukcyjną według schematu VDCLD. Po drugie, w celu ustalenia, w porównaniu z DNR, czy chemioterapia zawierająca PLD zapewnia wyższy odsetek odpowiedzi i większe bezpieczeństwo u dorosłych z ALL

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, nieinterwencyjne badanie kliniczne, w którym szacuje się udział 200 nowo zdiagnozowanych dorosłych pacjentów z ALL. Po pierwszym kursie leczenia schematem VDCLD zawierającym PLD lub DNR oceniano częstość CR oraz zmiany komórek macierzystych białaczki w szpiku kostnym; oceniano również bezpieczeństwo tych chemioterapii.

Badani pacjenci:

Pacjenci włączeni do tego badania powinni być wcześniej nieleczeni ALL, zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia.

Dawkowanie i sposób podawania:

Schemat VDCLD zawierający PLD: PLD 36 mg/m2 ivdrip przez 60 minut (d1, 15), VCR 1,4 mg/m iv (d1, 8, 15, 22), CTX 800 mg/m2 ivdrip (d1), L-asp 6000u/m2 ivdrip(d19～28),Dex10mg ivdrip (d1～28).

Schemat VDCLD zawierający DNR: DNR 45 mg/m2 ivdrip przez 60 minut (d1～3), VCR 1,4 mg/m2 iv(d1, d8, d15, d22), CTX 800 mg/m2 ivdrip (d1), L-asp 6000u/m2 ivdrip(d19～28),Dex10mg ivdrip(d1～28).

Punkty końcowe:

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania były odsetki całkowitej remisji (CR) po pierwszym cyklu leczenia. Oceniono odsetek pacjentów, u których uzyskano CR, po pierwszym kursie chemioterapii indukcyjnej z zastosowaniem schematu VDCLD zawierającego PLD lub DNR. Drugorzędowy punkt końcowy: zmiana komórek macierzystych białaczki w szpiku kostnym oceniano przed i po podaniu schematu VDCLD zawierającego PLD lub schemat VDCLD zawierający DNR.

Ocena bezpieczeństwa:

W celu dostosowania strategii leczenia i skutecznego zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów w okresie obowiązywały rutynowe badania krwi, transaminazy i kreatynina, aw zależności od potrzeb klinicznych wykonywano tomografię komputerową płuc i EKG. Rejestrowano możliwe działania niepożądane i tolerancję podczas leczenia, takie jak reakcje żołądkowo-jelitowe, czynność serca, a także odsetek odstawień z powodu działań niepożądanych lub tolerancji PLD.

Analiza statystyczna:

Wszystkie obliczenia wykonano za pomocą oprogramowania statystycznego SPSS. Zmienne ciągłe przeprowadzono za pomocą testu T; zmienne kategoryczne wykonano testem χ2. Po akceptacji różnych arkuszy zapisów obserwacji dane zostały ujednolicone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Chiny, 524000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology, Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhi gang Yang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikujący się mężczyźni lub kobiety byli w wieku powyżej 14 lat, ale mniej niż 60 lat;

Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2;

Z rozpoznaniem ALL (klasyfikacja WHO, komórki pierwotne ≥ 20%);

Wcześniej nieleczeni pacjenci z ALL nie otrzymywali wcześniej chemioterapii (z wyjątkiem deksametazonu, prednizonu i hydroksymocznika). Dozwolona jest historia otrzymywania transfuzji krwi, hematopoetycznych czynników wzrostu, witamin i środków paliatywnych, takich jak usuwanie leukocytów, deksametazon, prednizon, hydroksymocznik (0,5-3 g dziennie, przez ponad trzy dni);

Poziomy LSC w szpiku kostnym mierzono za pomocą cytometrii przepływowej przed leczeniem;

Osoby badane muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Mieszany typ pacjentów z AL;

Klinicznie istotne aktywne infekcje;

Pielęgnowanie (karmienie piersią) lub zamiar bycia pielęgniarką podczas badania;

Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania;

Pacjenci z obecnie występującymi zaburzeniami czynności serca (zwłaszcza zastoinową niewydolnością serca) lub zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie;

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (AlAT ≥ 5-krotność górnej granicy normy (GGN), bilirubina całkowita ≥ 3 mg/dl)

Pacjenci z niewydolnością nerek, klirens kreatyniny <30ml/min, współczynnik klirensu kreatyniny oblicza się następująco: Mężczyźni: Ccr (ml/min) = (140 - wiek) × masa ciała (kg) / [0,8136 × kreatynina w surowicy (μmol/L) ] kobiety: Ccr (ml/min) = (140 – wiek) × masa ciała (kg) × 0,85 / [0,8136 × kreatynina w surowicy (μmol/l)];

Pacjenci nie brali lub nie będą uczestniczyć w innych badaniach leków 30 dni przed lub 90 dni po rozpoczęciu tego badania,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Schemat VDCLD zawierający PLD
PLD 36 mg/m2 ivdrip przez 60 minut (d1、15), VCR 1,4 mg/m2 iv(d1,8,15,22), CTX 800 mg/m2 ivdrip(d1), L-asp 6000u/m2 ivdrip(d19 ～28),Dex10mg ivdrip (d1～28).
Lek: Schemat VDCLD
ACTIVE_COMPARATOR: Schemat VDCLD zawierający DNR
DNR 45 mg/m2 ivdrip przez 60 minut (d1～3), VCR 1,4 mg/m2 iv(d1, d8, d15, d22), CTX 800 mg/m2 ivdrip (d1), L-asp 6000u/m2 ivdrip (d19 ～28),Dex10mg ivdrip(d1～28).
Lek: Schemat VDCLD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki całkowitej remisji (CR) po pierwszym kursie schematu
Ramy czasowe: 3 lata po ostatniej rejestracji
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania były odsetki całkowitej remisji (CR) po pierwszym cyklu leczenia. Oceniono odsetek pacjentów, u których uzyskano CR po pierwszym kursie chemioterapii indukcyjnej w schemacie VDCLD zawierającym PLD lub zawierającym DNR
3 lata po ostatniej rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana komórek macierzystych białaczki w szpiku kostnym
Ramy czasowe: 3 lata po ostatniej rejestracji
Zmianę komórek macierzystych białaczki w szpiku kostnym oceniano przed i po podaniu schematu VDCLD zawierającego PLD lub DNR.
3 lata po ostatniej rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changzhou Jinyuan Pharmaceutical Manufacturing Co., Ltd.

Współpracownicy

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhigang Yang, The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChangzhouJP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na Schemat VDCLD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj