Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pegylert liposomal doksorubicin versus daunorubicin for å behandle akutt lymfatisk leukemi:

6. juli 2014 oppdatert av: Changzhou Jinyuan Pharmaceutical Manufacturing Co., Ltd.

Pegylert liposomal doksorubicin-inneholdt versus daunorubicin-inneholdt VDCLD-regime hos tidligere ubehandlede voksne pasienter med akutt lymfoblastisk leukemi: fullstendige remisjonsrater og endringer av leukemi-stamceller

For å bestemme, sammenlignet med Daunorubicin(DNR), om pegylert liposomal doksorubicin (PLD) induserer høyere fullstendig remisjon (CR) rate, hos ubehandlede primære ALL voksne pasienter med VDCLD-regime induksjonsterapi. For det andre, for å bestemme, sammenlignet med DNR, om kjemoterapi som inneholder PLD med høyere responsrate og større sikkerhet hos voksne ALL

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, åpen klinisk studie uten intervensjon, med estimert innrullering av 200 nylig diagnostiserte voksne ALL-pasienter. Etter den første behandlingskuren administrert med PLD-inneholdt eller DNR-inneholdt VDCLD-regime, ble CR-frekvens og endringer av leukemi-stamceller i benmarg evaluert; sikkerheten til disse cellegiftene ble også evaluert.

Studiepasienter:

Pasienter inkludert i denne studien bør være ubehandlet med ALL tidligere, i tråd med inklusjonskriteriene og eksklusjonskriteriene.

Dosering og administrasjon:

PLD-inneholdt VDCLD-regime: PLD 36 mg/m2 ivdrip over 60 minutter(d1、15),VCR 1,4mg/m iv(d1，8，15，22), CTX 800 mg/m2 ivdrip(d1), L-asp 6000u/m2 ivdrip(d19～28),Dex10mg ivdrip (d1～28).

DNR-inneholdt VDCLD-regime: DNR 45 mg/m2 ivdrip over 60 minutter(d1–3), videospiller 1,4mg/m2 iv(d1，d8，d15，d22), CTX 800 mg/m2 ivdrip(d1), L-asp 6000u/m2 ivdrip(d19～28),Dex10mg ivdrip(d1～28).

Endepunkter:

Primært endepunkt: Studiens primære endepunkt var rater for fullstendig remisjon (CR) etter den første kuren. Andelen pasienter som oppnådde CR ble evaluert, etter den første kuren med induksjonskjemoterapi administrert med PLD-inneholdt eller DNR-inneholdt VDCLD-regime Sekundært endepunkt: Forandringen av leukemi-stamceller i benmarg, ble evaluert før og etter administrering med PLD-inneholdt eller DNR-inneholdt VDCLD-regime.

Sikkerhetsvurdering:

For å justere behandlingsstrategien og sikre pasientenes sikkerhet effektivt, ble rutinemessig blodprøve, transaminaser og kreatinin overvåket i tide i løpet av perioden, mens lunge-CT og EKG ble utført basert på klinisk behov. Mulige bivirkninger og tolerabilitet under behandling, som gastrointestinale reaksjoner, hjertefunksjon, samt seponeringsforhold på grunn av bivirkninger eller tolerabilitet av PLD, ble registrert.

Statistisk analyse:

Alle beregningene ble utført med SPSS statistisk programvare. De kontinuerlige variablene ble utført med T-test; kategoriske variabler ble utført med χ2-test. Etter aksept av ulike observasjonsjournaler, ble data behandlet enhetlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524000
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhi gang Yang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifiserte menn eller kvinner var over 14 år, men mindre enn 60 år;

Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 til 2;

Diagnostisert med ALL (WHO-klassifisering, de primitive cellene ≥ 20%);

Tidligere ubehandlede ALL-pasienter hadde ikke fått kjemoterapi før (unntatt deksametason, prednison og hydroksyurea). Anamnese med å ha mottatt blodoverføring, hematopoietiske vekstfaktorer, vitaminer og lindrende tiltak som fjerning av leukocytter, deksametason, prednison, hydroksyurea (0,5-3 g daglig, mer enn tre dager) er tillatt;

Nivåene av LSC i benmarg ble målt med flowcytometri før behandling;

Forsøkspersonene må kunne gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Blandet type AL-pasienter;

Klinisk signifikante aktive infeksjoner;

Amming (amming) eller har tenkt å amme under studiet;

Graviditet, eller har tenkt å bli gravid under studien;

Pasienter med hjertedysfunksjon for tiden (spesielt kongestiv hjertesvikt) eller historie med kongestiv hjertesvikt;

Pasienter med alvorlig leversvikt (ALT ≥ 5 ganger øvre normalgrense (ULN), total bilirubin ≥ 3mg/dL)

Pasienter med nyreinsuffisiens, kreatininclearance <30ml/min, kreatininclearance rate beregnes som følger: Menn: Ccr (ml/min) = (140 - alder) × vekt (kg) / [0,8136 × serumkreatinin (μmol/L ) ] hunn: Ccr (ml / min) = (140 - alder) × vekt (kg) × 0,85 / [0,8136 × serumkreatinin (μmol / L)];

Pasienter deltok eller vil ikke delta i andre utprøvinger av legemidler 30 dager før eller 90 dager etter begynnelsen av denne studien,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PLD-inneholdt VDCLD-regime
PLD 36 mg/m2 ivdrip over 60 minutter(d1、15),VCR 1,4mg/m iv(d1，8，15，22), CTX 800 mg/m2 ivdrip(d1), L-asp 6000u/m2 ivdrip(d19) ～28),Dex10mg ivdrip (d1～28).
Legemiddel: VDCLD-regime
ACTIVE_COMPARATOR: DNR-inneholdt VDCLD-regime
DNR 45 mg/m2 ivdrip over 60 minutter(d1–3), VCR 1,4mg/m2 iv(d1，d8，d15，d22), CTX 800 mg/m2 ivdrip(d1), L-asp 6000u/m2 ivdrip(d ～28),Dex10mg ivdrip(d1～28).
Legemiddel: VDCLD-regime

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvenser for fullstendig remisjon (CR) etter den første kuren
Tidsramme: 3 år etter siste innmelding
Studiens primære endepunkt var rater for fullstendig remisjon (CR) etter den første kuren. Andelen pasienter som oppnådde CR ble evaluert, etter den første kuren med induksjonskjemoterapi administrert med PLD-inneholdt eller DNR-inneholdt VDCLD-regime
3 år etter siste innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forandringen av leukemi-stamceller i benmargen
Tidsramme: 3 år etter siste innmelding
Endringen av leukemi-stamceller i benmarg ble evaluert før og etter administrering med PLD-inneholdt eller DNR-inneholdt VDCLD-regime.
3 år etter siste innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changzhou Jinyuan Pharmaceutical Manufacturing Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhigang Yang, The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

25. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ChangzhouJP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere