급성 림프구성 백혈병을 치료하기 위한 페길화 리포솜 독소루비신 대 다우노루비신:
치료 경험이 없는 급성 림프구성 백혈병 성인 환자에서 Pegylated Liposomal Doxorubicin 포함 대 Daunorubicin 포함 VDCLD 요법: 백혈병 줄기세포의 완전 관해율 및 변화
연구 개요
상세 설명
이것은 새로 진단받은 성인 ALL 환자 200명의 등록이 예상되는 전향적, 다기관, 개방형, 비개입 임상 연구입니다. PLD 포함 또는 DNR 포함 VDCLD 요법으로 투여된 첫 번째 치료 과정 후, 골수에서 CR 비율 및 백혈병 줄기 세포의 변화를 평가했습니다. 이러한 화학 요법의 안전성도 평가되었습니다.
연구 환자:
이 연구에 포함된 환자는 이전에 ALL로 치료받지 않았어야 하며 포함 기준 및 제외 기준에 부합해야 합니다.
복용량 및 관리:
PLD 함유 VDCLD 요법: PLD 36 mg/m2 60분 동안 ivdrip( d1、15), VCR 1.4mg/m iv(d1，8，15，22), CTX 800 mg/m2 ivdrip( d1), L-asp 6000u/m2 ivdrip(d19～28), Dex10mg ivdrip(d1～28).
DNR 함유 VDCLD 요법: DNR 45 mg/m2 60분 동안 점적(d1～3), VCR 1.4mg/m2 점적(d1，d8，d15，d22), CTX 800 mg/m2 점적(d1), L-asp 6000u/m2 ivdrip(d19～28), Dex10mg ivdrip(d1～28).
끝점:
1차 종점: 연구의 1차 종점은 요법의 첫 번째 과정 후 완전 관해(CR) 비율이었습니다. PLD 함유 또는 DNR 함유 VDCLD 요법으로 유도 화학 요법의 첫 번째 과정을 시행한 후 CR을 달성한 환자의 비율을 평가했습니다. 또는 DNR 포함 VDCLD 요법.
안전성 평가:
치료 전략을 조정하고 환자의 안전을 효과적으로 보장하기 위해 정기적인 혈액 검사, 트랜스아미나제 및 크레아티닌을 기간 동안 적시에 모니터링하고 폐 CT 및 ECG는 임상적 필요에 따라 수행했습니다. PLD의 부작용 또는 내약성으로 인한 위장관 반응, 심장 기능뿐만 아니라 치료 중 발생할 수 있는 부작용 및 내약성도 기록하였다.
통계 분석:
모든 계산은 SPSS 통계 소프트웨어로 수행되었습니다. 연속 변수는 T 테스트로 수행되었습니다. 범주형 변수는 χ2 테스트로 수행되었습니다. 각종 관찰기록지 접수 후 데이터를 통일 처리하였다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Zhanjiang, Guangdong, 중국, 524000
- 모병
- Department of Hematology, Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
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연락하다:
- Yang Zhi gang
- 전화번호: +86 13560512702
- 이메일: 13560512702@139.com
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수석 연구원:
- Zhi gang Yang
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
적격한 남녀는 14세 이상 60세 미만입니다.
Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 ~ 2;
ALL로 진단됨(WHO 분류, 원시 세포 ≥ 20%);
이전에 치료받지 않은 ALL 환자는 이전에 화학 요법을 받은 적이 없습니다(덱사메타손, 프레드니손 및 수산화요소 제외). 수혈, 조혈성장인자, 비타민, 백혈구 제거, 덱사메타손, 프레드니손, 수산화요소(1일 0.5~3g, 3일 이상) 등의 완화요법을 받은 이력이 있는 자
골수에서 LSC의 수준은 치료 전에 유동 세포 계측법으로 측정되었습니다.
피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
혼합형 AL 환자;
임상적으로 유의미한 활동성 감염;
수유(모유 수유) 중이거나 연구 기간 동안 수유할 의사가 있는 자;
임신 또는 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 경우
현재 심장 기능 장애(특히 울혈성 심부전) 또는 울혈성 심부전 병력이 있는 환자;
중증 간부전 환자(ALT ≥ 정상 상한치(ULN)의 5배, 총 빌리루빈 ≥ 3mg/dL)
신부전 환자, 크레아티닌 청소율 <30ml/min, 크레아티닌 청소율은 다음과 같이 계산됩니다: 남성: Ccr(ml/min) = (140 - 연령) × 체중(kg) / [0.8136 × 혈청 크레아티닌(μmol/L ) ] 암컷: Ccr(ml/분) = (140 - 연령) × 체중(kg) × 0.85/[0.8136 × 혈청 크레아티닌(μmol/L)];
환자는 본 연구 시작 전 30일 또는 시작 후 90일 동안 다른 약물 시험에 참여하지 않았거나 참여하지 않을 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PLD 함유 VDCLD 요법
PLD 36 mg/m2 60분 동안 점적(d1、15), VCR 1.4mg/m iv(d1，8，15，22), CTX 800 mg/m2 점적( d1), L-asp 6000u/m2 점적(d19 ～28), Dex10mg ivdrip (d1～28).
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ACTIVE_COMPARATOR: DNR 포함 VDCLD 요법
DNR 45 mg/m2 60분 동안 점적(d1～3), VCR 1.4mg/m2 점적(d1，d8，d15，d22), CTX 800 mg/m2 점적(d1), L-asp 6000u/m2 점적(d19 ～28), Dex10mg ivdrip(d1～28).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요법의 첫 번째 과정 후 완전 관해(CR) 비율
기간: 마지막 등록 후 3년
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연구의 1차 종점은 요법의 첫 번째 과정 후 완전 관해(CR) 비율이었습니다.
PLD 포함 또는 DNR 포함 VDCLD 요법으로 유도 화학 요법의 첫 번째 과정을 실시한 후 CR을 달성한 환자의 비율을 평가했습니다.
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마지막 등록 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골수 내 백혈병 줄기세포의 변화
기간: 마지막 등록 후 3년
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PLD 함유 또는 DNR 함유 VDCLD 요법을 투여하기 전과 후에 골수에서 백혈병 줄기 세포의 변화를 평가했습니다.
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마지막 등록 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zhigang Yang, The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ChangzhouJP
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급성 림프구성 백혈병에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
VDCLD 요법에 대한 임상 시험
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Fudan University아직 모집하지 않음
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The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityFujian Cancer Hospital; Huizhou Municipal Central Hospital; Fujian Provincial Hospital; Jieyang... 그리고 다른 협력자들모병