Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Doxorubicina liposomiale pegilata rispetto a daunorubicina per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta:

6 luglio 2014 aggiornato da: Changzhou Jinyuan Pharmaceutical Manufacturing Co., Ltd.

Regime VDCLD contenente doxorubicina liposomiale pegilata rispetto a daunorubicina contenente in pazienti adulti precedentemente non trattati con leucemia linfoblastica acuta: tassi di remissione completa e alterazioni delle cellule staminali della leucemia

Per determinare, rispetto a Daunorubicina (DNR), se la doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) induce un tasso di remissione completa (CR) più elevato, in pazienti adulti con LLA primaria non trattati con terapia di induzione del regime VDCLD. In secondo luogo, determinare, rispetto al DNR, se la chemioterapia contenente PLD con tassi di risposta più elevati e maggiore sicurezza nella LLA degli adulti

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, aperto, senza intervento, con l'arruolamento stimato di 200 pazienti adulti con LLA di nuova diagnosi. Dopo il primo ciclo di trattamento somministrato con regime VDCLD contenente PLD o DNR, è stato valutato il tasso di CR e le variazioni delle cellule staminali della leucemia nel midollo osseo; è stata valutata anche la sicurezza di questi chemioterapici.

Pazienti dello studio:

I pazienti inclusi in questo studio non devono essere trattati con ALL in precedenza, essendo in linea con i criteri di inclusione e criteri di esclusione.

Dosaggio e somministrazione:

Regime VDCLD contenente PLD: PLD 36 mg/m2 ivdrip in 60 minuti (d1、15), VCR 1,4 mg/m iv(d1，8，15，22), CTX 800 mg/m2 ivdrip(d1), L-asp 6000u/m2 ivflebo(d19～28), Dex10mg ivflebo (d1～28).

Regime VDCLD contenente DNR: DNR 45 mg/m2 ivdrip in 60 minuti (d1～3), VCR 1,4 mg/m2 iv(d1，d8，d15，d22), CTX 800 mg/m2 ivdrip(d1), L-asp 6000u/m2 ivflebo(d19~28), Dex10mg ivflebo(d1~28).

Endpoint:

Endpoint primario: l'endpoint primario dello studio erano i tassi di remissione completa (CR) dopo il primo ciclo di regime. La percentuale di pazienti che hanno raggiunto la CR è stata valutata dopo il primo ciclo di chemioterapia di induzione somministrata con regime VDCLD contenente PLD o DNR Endpoint secondario: il cambiamento delle cellule staminali della leucemia nel midollo osseo è stato valutato prima e dopo la somministrazione con o regime VDCLD contenente DNR.

Valutazione della sicurezza:

Al fine di adattare la strategia di trattamento e garantire la sicurezza dei pazienti in modo efficace, durante il periodo sono stati monitorati regolarmente esami del sangue, transaminasi e creatinina, mentre la TC polmonare e l'ECG sono stati eseguiti in base alle necessità cliniche. Sono state registrate possibili reazioni avverse e tollerabilità durante il trattamento, come reazioni gastrointestinali, funzionalità cardiaca, nonché il rapporto di interruzione dovuto a effetti collaterali o tollerabilità del PLD.

Analisi statistica:

Tutti i calcoli sono stati eseguiti con il software statistico SPSS. Le variabili continue sono state eseguite con T test; le variabili categoriche sono state eseguite con il test χ2. Dopo l'accettazione di vari fogli di registrazione delle osservazioni, i dati sono stati elaborati in modo unificato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina, 524000
        • Reclutamento
        • Department of Hematology, Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhi gang Yang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gli uomini o le donne ammissibili avevano un'età superiore a 14 anni, ma inferiore a 60 anni;

Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 2;

Diagnosi di LLA (classificazione OMS, cellule primitive ≥ 20%);

I precedenti pazienti con ALL non trattati non avevano ricevuto chemioterapia prima (esclusi desametasone, prednisone e idrossiurea). È consentita la storia di aver ricevuto trasfusioni di sangue, fattori di crescita ematopoietici, vitamine e misure palliative come la rimozione dei leucociti, desametasone, prednisone, idrossiurea (0,5-3 g al giorno, più di tre giorni);

I livelli di LSC nel midollo osseo sono stati misurati con citometria a flusso prima del trattamento;

I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Tipo misto di pazienti AL;

Infezioni attive clinicamente significative;

Infermieristica (allattamento al seno) o intenzione di allattare durante lo studio;

Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante lo studio;

Pazienti con disfunzione cardiaca attualmente (soprattutto insufficienza cardiaca congestizia) o storia di insufficienza cardiaca congestizia;

Pazienti con grave insufficienza epatica (ALT ≥ 5 volte il limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale ≥ 3 mg/dL)

Pazienti con insufficienza renale, clearance della creatinina <30 ml/min, il tasso di clearance della creatinina è calcolato come segue: Uomini: Ccr (ml/min) = (140 - età) × peso (kg) / [0,8136 × creatinina sierica (μmol/L) ] femmine: Ccr (ml/min) = (140 - età) × peso (kg) × 0,85 / [0,8136 × creatinina sierica (μmol/L)];

I pazienti non hanno partecipato o non parteciperanno ad altri studi sui farmaci 30 giorni prima o 90 giorni dopo l'inizio di questo studio,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Regime VDCLD contenente PLD
PLD 36 mg/m2 ivdrip oltre 60 minuti (d1、15), VCR 1.4mg/m2 iv(d1，8，15，22), CTX 800 mg/m2 ivdrip(d1), L-asp 6000u/m2 ivdrip(d19 ~28), fleboclisi Dex10mg (d1~28).
Droga: Regime VDCLD
ACTIVE_COMPARATORE: Regime VDCLD contenente DNR
DNR 45 mg/m2 ivdrip oltre 60 minuti(d1～3), VCR 1.4mg/m2 iv(d1，d8，d15，d22), CTX 800 mg/m2 ivdrip(d1), L-asp 6000u/m2 ivdrip(d19 ～28), Dex10mg fleboclisi(d1～28).
Droga: Regime VDCLD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di remissione completa (CR) dopo il primo ciclo di regime
Lasso di tempo: 3 anni dall'ultima immatricolazione
L'endpoint primario dello studio erano i tassi di remissione completa (CR) dopo il primo ciclo di regime. La percentuale di pazienti che hanno raggiunto la CR è stata valutata dopo il primo ciclo di chemioterapia di induzione somministrata con regime VDCLD contenente PLD o DNR
3 anni dall'ultima immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento delle cellule staminali della leucemia nel midollo osseo
Lasso di tempo: 3 anni dall'ultima immatricolazione
Il cambiamento delle cellule staminali della leucemia nel midollo osseo è stato valutato prima e dopo la somministrazione con regime VDCLD contenente PLD o DNR.
3 anni dall'ultima immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changzhou Jinyuan Pharmaceutical Manufacturing Co., Ltd.

Collaboratori

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhigang Yang, The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

25 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChangzhouJP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfoblastica acuta

Prove cliniche su Regime VDCLD

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kenya

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi