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Doxorubicine liposomale pégylée versus daunorubicine pour traiter la leucémie lymphoblastique aiguë :

6 juillet 2014 mis à jour par: Changzhou Jinyuan Pharmaceutical Manufacturing Co., Ltd.

Régime VDCLD liposomal pégylé contenant de la doxorubicine versus contenant de la daunorubicine chez des patients adultes non préalablement traités atteints de leucémie aiguë lymphoblastique : taux de rémission complète et modifications des cellules souches leucémiques

Déterminer, par rapport à la daunorubicine (DNR), si la doxorubicine liposomale pégylée (PLD) induisait un taux de rémission complète (RC) plus élevé chez les patients adultes atteints de LLA primaire non traitée avec un traitement d'induction par le régime VDCLD. Deuxièmement, pour déterminer, par rapport au DNR, si la chimiothérapie contenant du PLD avec un taux de réponse plus élevé et une plus grande sécurité dans la LAL adulte

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique prospective, multicentrique, ouverte et sans intervention, avec un recrutement estimé de 200 patients adultes atteints de LLA nouvellement diagnostiqués. Après le premier cycle de traitement administré avec le régime VDCLD contenant du PLD ou du DNR, le taux de RC et les modifications des cellules souches leucémiques dans la moelle osseuse ont été évalués ; la sécurité de ces chimiothérapies a également été évaluée.

Patients de l'étude :

Les patients inclus dans cette étude ne doivent pas avoir été traités avec ALL auparavant, conformément aux critères d'inclusion et aux critères d'exclusion.

Dosage et administration:

Régime VDCLD contenant de la PLD : PLD 36 mg/m2 perfusion iv sur 60 minutes (d1、15), VCR 1,4 mg/m iv(d1，8，15，22), CTX 800 mg/m2 perfusion iv(d1), L-asp 6000u/m2 iv goutte à goutte (d19～28), Dex10mg iv goutte à goutte (d1～28).

Régime VDCLD contenant du DNR : DNR 45 mg/m2 goutte-à-goutte iv pendant 60 minutes (d1～3), VCR 1,4 mg/m2 iv(d1，d8，d15，d22), CTX 800 mg/m2 goutte-à-goutte iv(d1), L-asp 6000u/m2 iv goutte à goutte (d19～28), Dex10mg iv goutte à goutte (d1～28).

Points de terminaison :

Critère d'évaluation principal : le critère d'évaluation principal de l'étude était les taux de rémission complète (RC) après le premier traitement. La proportion de patients ayant obtenu une RC a été évaluée, après le premier cycle de chimiothérapie d'induction administrée avec le régime VDCLD contenant de la PLD ou de la DNR. ou régime VDCLD contenant du DNR.

Évaluation de sécurité:

Afin d'ajuster la stratégie de traitement et d'assurer efficacement la sécurité des patients, des tests sanguins de routine, des transaminases et de la créatinine ont été surveillés à temps pendant la période, tandis qu'un scanner pulmonaire et un ECG ont été effectués en fonction des besoins cliniques. Les effets indésirables possibles et la tolérabilité pendant le traitement, tels que les réactions gastro-intestinales, la fonction cardiaque, ainsi que le rapport d'arrêt dû aux effets secondaires ou à la tolérabilité de la PLD, ont été enregistrés.

Analyses statistiques:

Tous les calculs ont été effectués avec le logiciel statistique SPSS. Les variables continues ont été réalisées avec le test T ; les variables catégorielles ont été réalisées avec le test χ2. Après acceptation des différentes fiches d'observations, les données ont été traitées unifiées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Chine, 524000
        • Recrutement
        • Department of Hematology, Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhi gang Yang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 60 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les hommes ou les femmes éligibles avaient plus de 14 ans, mais moins de 60 ans ;

statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 2 ;

Diagnostiqué LAL (classification OMS, les cellules primitives ≥ 20 %) ;

Les patients atteints de LAL non traités n'avaient pas reçu de chimiothérapie auparavant (à l'exclusion de la dexaméthasone, de la prednisone et de l'hydroxyurée). Les antécédents de transfusion sanguine, de facteurs de croissance hématopoïétiques, de vitamines et de mesures palliatives telles que l'élimination des leucocytes, la dexaméthasone, la prednisone, l'hydroxyurée (0,5 à 3 g par jour, pendant plus de trois jours) sont autorisés ;

Les niveaux de LSC dans la moelle osseuse ont été mesurés par cytométrie en flux avant le traitement ;

Les sujets doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

Type mixte de patients AL ;

Infections actives cliniquement significatives ;

Allaitement (allaitement) ou intention d'allaiter pendant l'étude；

Grossesse ou intention de tomber enceinte pendant l'étude ;

Patients présentant actuellement un dysfonctionnement cardiaque (en particulier une insuffisance cardiaque congestive) ou des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ;

Patients présentant une insuffisance hépatique sévère (ALT ≥ 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine totale ≥ 3 mg/dL)

Patients insuffisants rénaux, clairance de la créatinine < 30 ml/min, le taux de clairance de la créatinine est calculé comme suit : Hommes : Ccr (ml/min) = (140 - âge) × poids (kg) / [0,8136 × créatinine sérique (μmol/L) ] femelle : Ccr (ml/min) = (140 - âge) × poids (kg) × 0,85 / [0,8136 × créatinine sérique (μmol/L)] ;

Les patients n'ont pas participé ou ne participeront pas à d'autres essais de médicaments 30 jours avant ou 90 jours après le début de cette étude,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Régime VDCLD contenant de la PLD
PLD 36 mg/m2 goutte-à-goutte iv sur 60 minutes (d1、15), magnétoscope 1,4 mg/m iv(d1，8，15，22), CTX 800 mg/m2 goutte-à-goutte iv(d1), L-asp 6 000 u/m2 goutte-à-goutte iv(d19 ～28),Dex10mg ivdrip (d1～28).
Médicament: Régime VDCLD
ACTIVE_COMPARATOR: Régime VDCLD contenant du DNR
DNR 45 mg/m2 goutte-à-goutte iv pendant 60 minutes (d1～3), VCR 1,4 mg/m2 iv (d1，d8，d15，d22), CTX 800 mg/m2 goutte-à-goutte iv(d1), L-asp 6 000 u/m2 goutte-à-goutte iv(d19 ～28),Dex10mg ivdrip(d1～28).
Médicament: Régime VDCLD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission complète (RC) après le premier traitement
Délai: 3 ans après la dernière inscription
Le critère d'évaluation principal de l'étude était les taux de rémission complète (RC) après le premier traitement. La proportion de patients ayant obtenu une RC a été évaluée après le premier cycle de chimiothérapie d'induction administré avec un régime VDCLD contenant du PLD ou du DNR
3 ans après la dernière inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement des cellules souches leucémiques dans la moelle osseuse
Délai: 3 ans après la dernière inscription
Le changement des cellules souches leucémiques dans la moelle osseuse a été évalué avant et après l'administration d'un régime VDCLD contenant du PLD ou du DNR.
3 ans après la dernière inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changzhou Jinyuan Pharmaceutical Manufacturing Co., Ltd.

Collaborateurs

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhigang Yang, The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2014

Première publication (ESTIMATION)

25 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ChangzhouJP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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